Avaliação da Eficácia e Segurança de Suzetrigina (SUZ) para a Dor Associada à Neuropatia Periférica Diabética
17 de julho de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança de Suzetrigina em Indivíduos com Dor Associada à Neuropatia Periférica Diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Suzetrigina em participantes com dor associada a neuropatia periférica diabética (NPD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
734
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 6173416777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Recrutamento
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Concluído
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Recrutamento
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Recrutamento
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Recrutamento
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Recrutamento
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Recrutamento
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Concluído
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Concluído
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Recrutamento
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Recrutamento
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Recrutamento
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Recrutamento
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Quest Research Institute
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Concluído
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Recrutamento
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Recrutamento
- AMR Kansas City
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- CenExel AMRI
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Recrutamento
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Recrutamento
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Recrutamento
- Lynn Institute of Norman
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Recrutamento
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Concluído
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- CNS Healthcare - Memphis
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Recrutamento
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- AMR Norfolk
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Peso corporal superior ou igual a (≥) 45 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a inferior (<) a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e com hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤9% e presença de dor bilateral nos membros inferiores devido a NDP durante pelo menos 1 ano
- Média semanal do score NPRS diário ≥4 e inferior ou igual a (≤) 9 com variação limitada no Período de Linha de Base de 7 dias
Critérios-Chave de Exclusão:
- Mais de 3 registos diários de NPRS em falta durante o Período de Linha de Base de 7 dias
- Ter recebido Journavx nos 30 dias anteriores à administração do fármaco do estudo
- Qualquer anomalia sensorial (excluindo NDP) conforme pré-especificado no protocolo
Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes serão randomizados para receber SUZ.
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Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao SUZ.
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Placebo compatível com SUZ para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor na escala numérica de avaliação da dor (NPRS) na semana 12 em comparação com o placebo
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Escore de Resumo do Componente Físico (PCS) do Questionário de Saúde SF-36v2 (Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status) na Semana 12 em Comparação com Placebo (Combinado com dados do Estudo VX24-548-110)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
|
Desde a Linha de Base até à Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .