Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin (SUZ) bei Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
17. Juli 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Suzetrigin bei Teilnehmern mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
734
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 6173416777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Rekrutierung
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Abgeschlossen
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Rekrutierung
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Rekrutierung
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Rekrutierung
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Rekrutierung
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Rekrutierung
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Rekrutierung
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Rekrutierung
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Rekrutierung
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Rekrutierung
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Rekrutierung
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Rekrutierung
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Rekrutierung
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Rekrutierung
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Abgeschlossen
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Abgeschlossen
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Rekrutierung
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Rekrutierung
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
- Rekrutierung
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Rekrutierung
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
- Rekrutierung
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Rekrutierung
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Abgeschlossen
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Rekrutierung
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Rekrutierung
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Rekrutierung
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
- Rekrutierung
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Rekrutierung
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rekrutierung
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Rekrutierung
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Rekrutierung
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Rekrutierung
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
- Rekrutierung
- Lynn Institute of Norman
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Rekrutierung
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Rekrutierung
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Rekrutierung
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Abgeschlossen
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Rekrutierung
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Rekrutierung
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Rekrutierung
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Rekrutierung
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
- Rekrutierung
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- AMR Norfolk
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Körpergewicht größer oder gleich (≥) 45 Kilogramm (kg)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis weniger als (<) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥9% und beidseitigen Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN seit mindestens 1 Jahr
- Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen NPRS-Scores ≥4 und kleiner oder gleich (≤) 9 mit begrenzter Variation im 7-tägigen Basislinienzeitraum
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 fehlende tägliche NPRS-Scores während des 7-tägigen Basislinienzeitraums
- Einnahme von Journavx innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikamentendosis
- Jede sensorische Abnormalität (außer DPN), wie im Studienprotokoll vorgegeben
Weitere im Studienprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigin (SUZ)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SUZ.
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Tabletten zur oralen Einnahme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Placebo zu erhalten, das auf SUZ abgestimmt ist.
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Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert im Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS)-Score in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (gepoolt mit Daten aus Studie VX24-548-110)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-548-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Prozess zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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