Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Suzetrigine (SUZ) při léčbě bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií
17. července 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Suzetrigine u účastníků s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
734
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 6173416777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Nábor
- Accel Research - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Dokončeno
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Nábor
- Sun City Clinical Research
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Nábor
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Nábor
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Eximia Research-CA, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- Long Beach Research Institute
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Nábor
- Paradigm Clincial Research - Modesto
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Nábor
- Pasadena Clinical Trials
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Nábor
- Velocity Clinical Research -San Bernardino
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Alpine Clinical Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Nábor
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Nábor
- Chase Medical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Nábor
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Accel Research - Deland
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Health Awareness, Inc. - Jupiter
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- 3Sync Research -Miami Lakes
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Dokončeno
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- CNS Healthcare - Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Dokončeno
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
- Nábor
- 3Sync Research - Palm Springs
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Nábor
- Health Awareness, Inc. - Port St. Lucie
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Nábor
- ClinCloud - Viera
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Accel Research - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- Javara Inc./Privia Medical Group - Fayetteville, GA
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
- Nábor
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Dokončeno
- SCLA Management - St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Nábor
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- M3 Wake Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
- Nábor
- Brooklyn Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Nábor
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research - Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Asheville Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - Blue Ash
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Nábor
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- M3 Wake Research - Chattanooga
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Dokončeno
- AMR Knoxville, TN
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- QCR - BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Nábor
- Fort Worth Endocrine Research Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Nábor
- Epic Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- Prime Clinical Research - Mansfield - US 287
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 45 kilogramům (kg)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až méně než (<) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9% a přítomnost oboustranné bolesti dolních končetin způsobené DPN po dobu nejméně 1 roku
- Týdenní průměr denního skóre NPRS ≥4 a menší nebo rovno (≤) 9 s omezenými variacemi během 7denního základního období
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Více než 3 chybějící denní skóre NPRS během 7denního základního období
- Podání přípravku Journavx do 30 dnů před podáním studijního léčiva
- Jakákoli senzorická abnormalita (kromě DPN) předem specifikovaná v protokolu
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suzetrigin (SUZ)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi SUZ.
|
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající přípravku SUZ.
|
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v týdnu 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) dotazníku zdravotního stavu SF-36v2 (Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status) v týdnu 12 ve srovnání s placebem (sdružená s údaji ze studie VX24-548-110)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VX24-548-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Vertex a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .