イパロムリマブ/ツボンラリマブ注射プラスCCRTによるLACC治療
2025年11月24日 更新者：LING YING WU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行性子宮頸癌患者におけるイパロムリマブ／ツボンラリマブ注射（QL1706、抗PD-1および抗CTLA-4抗体の双機能Mabpair製品）の同時化学放射線療法との併用による安全性と有効性を評価する臨床試験
本研究は、局所進行性子宮頸癌患者におけるイパロムリマブ／ツボンラリマブ注射剤（QL1706、抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の双機能Mabpair製品）の同時化学放射線療法との併用による安全性と有効性を評価する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital
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コンタクト：
- Iparomlimab/Tuvonralimab injection plus CCRT in LACC
- 電話番号：010-67781331
- メール：cancergcp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- インフォームド・コンセントが得られていること。
- インフォームド・コンセント署名時に18歳以上75歳以下の女性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1であること
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること
- 組織学的に確認されたHPV関連子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の診断があること
- FIGO 2018病期分類 T3a-4a (III-IVA)、N1 (CT/MRIで短径≧1cmのリンパ節転移陽性、またはPET-CTでSUVmax≧2.5の1つ以上のリンパ節転移を示す)、M0
- RECIST 1.1に基づき少なくとも1つの評価可能な病変があること
適切な臓器機能を有すること
- 血液学：好中球数≧1.5×10⁹/L；血小板数≧100×10⁹/L；ヘモグロビン≧90 g/L（7日以内の輸血や増殖因子投与なし）
- 腎機能：クレアチニンクリアランス≧50 mL/分（Cockcroft-Gault式）、尿蛋白＜2+または24時間尿中蛋白＜1.0 g
- 肝機能：総ビリルビン≦1.5×正常上限(ULN)；ASTおよびALT≦2.5×ULN
- 凝固機能：INRおよびAPTT≦1.5×ULN
- 心機能：左室駆出率(LVEF)≧50%
- 妊娠可能な女性：試験薬初回投与3日前までの尿または血清妊娠検査が陰性であること（尿妊娠検査結果が陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査を実施し、血清結果を確定とする）。妊娠可能な女性参加者が外科的に不妊でない男性パートナーと性交渉を行う場合、スクリーニング時から許容可能な避妊法を使用し、試験薬最終投与後120日間同じ避妊法を継続することに同意すること。この期間後の避妊中止については、治験責任医師と相談すること
- 研究開始前の研究手順への遵守意思があること
主な除外基準：
- 他の組織型の子宮頸癌（例：神経内分泌癌、肉腫）
- 遠隔転移の証拠
- 過去の子宮全摘出術（子宮亜全摘出術または子宮頸部温存手術は可）
- 腔内照射（ブラキセラピー）の受容不能または不承諾
- 免疫チェックポイント阻害剤または他の腫瘍免疫療法の既往治療
- 2週間以内の全身性コルチコステロイド（＞10 mg/日プレドニゾン相当量）または免疫抑制療法（例外：吸入/局所≦10 mg/日、生理的補充≦10 mg/日、過敏症前投薬）
- 2週間以内の免疫調節薬（例：チモシン、インターフェロン、IL-2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群 1
被験者はイパロムリマブ／ツボンラリマブによる導入療法を1サイクル受けた後、化学療法と放射線療法を同時に実施します。
イパロムリマブ／ツボンラリマブは、21日間を1サイクルとして各サイクルの1日目に5 mg/kgを静脈内投与し、許容できない毒性や治験責任医師による臨床的メリットの喪失が認められるまで、または同意の撤回、あるいはイパロムリマブ／ツボンラリマブの2年間の治療を完了するまで継続します。
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点滴
静脈内注入
放射線
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実験的：アーム2
参加者は、イパロムリマブ／ツボンラリマブを化学療法および放射線療法と併用して投与されます。 イパロムリマブ／ツボンラリマブは、各21日間サイクルの1日目に5mg/kgの用量で静脈内投与され、許容できない毒性や、治験責任者が判断した臨床的効果の喪失、同意の撤回、または2年間のイパロムリマブ／ツボンラリマブ治療の完了まで継続されます。 |
点滴
静脈内注入
放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年PFS率
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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全奏效率
時間枠：約24ヶ月まで
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約24ヶ月まで
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無増悪生存期間
時間枠：約24ヶ月まで
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約24ヶ月まで
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DCR
時間枠：約24か月まで
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約24か月まで
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DoR
時間枠：約24ヶ月まで
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約24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (推定)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。