Iparomlimab/Tuvonralimab-injeksjon pluss CCRT ved LACC

Inklusjonskriterier

• Informert samtykke.
• Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år ved signering av informert samtykke
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet overlevelse ≥3 måneder
• Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av HPV-relatert cervikal skvamøs cellekarsinom, eller adenokarsinom, eller adenoskvamøst karsinom
• FIGO 2018 stadium T3a-4a (III-IVA), N1 (positiv lymfeknutemetastase på CT/MRI med kortakse ≥1 cm, eller PET-CT som viser en eller flere lymfeknutemetastaser med SUVmax ≥2,5), M0
• Har minst en evaluerbar sykdom per RECIST 1.1

• Har tilstrekkelig organfunksjon

  • Hematologi: ANC ≥1,5×10⁹/L; trombocytter ≥100×10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 7 dager)
  • Nyrefunksjon: CrCl ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel), urinprotein <2+ eller 24t <1,0 g
  • Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; AST og ALT ≤2,5×ULN
  • Koagulasjon: INR og APTT ≤1,5×ULN
  • Hjertefunksjon: LVEF ≥50%
• Kvinner med fruktbarhetspotensial: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før første dose av studiemedikament (hvis urintesten ikke kan bekreftes som negativ, må serumtest utføres, og serumresultatet vil anses som endelig). Hvis en kvinnelig deltaker med fruktbarhetspotensial har seksuell omgang med en mannlig partner som ikke er kirurgisk steril, må hun bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening og samtykke i å fortsette med samme prevensjon i 120 dager etter siste dose av studiemedikament. Om prevensjon skal avsluttes etter denne perioden bør diskuteres med investigatoren
• Villighet til å følge studieprosedyrer før studieopptak

Hovedeksklusjonskriterier:

• Livmorhalskreft med annen histologi (f.eks. neuroendokrint karsinom, sarkom)
• Tegn til fjerrmetastaser
• Tidligere total hysterektomi (subtotal eller cervikal-sparende kirurgi er tillatt)
• Ikke i stand til eller uvillig til å motta brakyterapi
• Tidligere behandling med immun-sjekkpunktshemmere eller annen tumorimmunterapi
• Systemisk kortikosteroid (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent) eller immunsuppressiv terapi innen 2 uker (unntak: inhalert/topisk ≤10 mg/dag, fysiologisk erstatning ≤10 mg/dag, premedisinering for overfølsomhet).
• Immunmodulerende legemidler innen 2 uker (f.eks. tymosin, interferon, IL-2)