Iparomlimab/Tuvonralimab-injectie plus CCRT bij LACC

Insluitingscriteria

• Geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Verwachte overleving ≥ 3 maanden
• Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
• FIGO 2018 stadium T3a-4a (III-IVA), N1 (positieve lymfekliermetastase op CT/MRI met korte as ≥1 cm, of PET-CT die een of meer lymfekliermetastasen toont met SUVmax ≥2,5), M0
• Heeft ten minste één evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1

• Heeft adequate orgaanfunctie

  • Hematologie: ANC ≥1,5×10⁹/L; bloedplaatjes ≥100×10⁹/L; hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning binnen 7 dagen)
  • Nier: CrCl ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formule), urine-eiwit <2+ of 24u <1,0 g
  • Lever: Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; AST en ALT ≤2,5×ULN
  • Stolling: INR en APTT ≤1,5×ULN
  • Cardiaal: LVEF ≥50%
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 3 dagen voor de eerste dosis van het studie medicijn (als de urinetest niet als negatief kan worden bevestigd, moet een serumtest worden uitgevoerd, en het serumresultaat wordt als definitief beschouwd). Als een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd seksuele activiteit heeft met een mannelijke partner die niet chirurgisch steriel is, moet zij vanaf screening een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze anticonceptie 120 dagen na de laatste dosis van het studie medicijn te blijven gebruiken. Of anticonceptie na deze periode moet worden gestaakt, moet met de onderzoeker worden besproken
• Bereidheid om de studievoorafgaande procedures te volgen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Baarmoederhalskanker van andere histologie (bijv. neuro-endocrien carcinoom, sarcoom)
• Bewijs van uitzaaiingen op afstand
• Eerdere totale hysterectomie (subtotale of cervixsparende chirurgie is toegestaan)
• Niet in staat of niet bereid om brachytherapie te ondergaan
• Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers of andere tumorimmunotherapie
• Systeemcorticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of immunosuppressieve therapie binnen 2 weken (uitzonderingen: geïnhaleerd/lokaal ≤10 mg/dag, fysiologische vervanging ≤10 mg/dag, premedicatie voor overgevoeligheid).
• Immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken (bijv. thymosine, interferon, IL-2)