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関節鏡下肩関節手術におけるSPSIPBとSSBおよびICB併用の比較

2025年11月14日 更新者:Oguz Gundogdu、Cumhuriyet University

関節鏡視下肩関節手術における術後疼痛管理における後上鋸筋肋間筋平面ブロックと肩甲上神経ブロックおよび鎖骨下神経ブロックの併用との比較

関節鏡下肩関節手術を受けた患者において、SSB-ICB併用法とSPSIPBのいずれかを受けた患者間での術後鎮痛要件を比較し、一方の技術が他方よりも優れているかどうかを判断することを目的とする。

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為に2群に分けられた:群1(SSB+ICB併用群、n=15)および群2(SPSIPB群、n=15)。 全患者は病院のプロトコルに基づき同一の標準的な全身麻酔を受ける。 全ての神経ブロックは同一の超音波装置・ブロック機器を用い、同一の医師によって施行される。 麻酔導入前、同側の横隔膜運動を超音波検査(USG)により測定する。 麻酔導入後、群1の患者には10mLの0.25%ブピバカインを用いた前肩甲上神経ブロック(SSB)と15mLの0.25%ブピバカインを用いた鎖骨下腕神経叢ブロック(ICB)を施行する(総容量25mL)。 群2の患者には30mLの0.25%ブピバカインを用いた後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)を施行する。 全患者は皮膚閉鎖10分前にパラセタモール1gおよびデキセトプロフェン50mgの静脈内投与(IV)を受ける。 麻酔覚醒後30分(修正Aldreteスコア9点到達時)に、同側の横隔膜運動を再評価する。 ブロック前後の運動差を記録する。 術後24時間は、パラセタモール1g(1日3回)とデキセトプロフェン50mg(1日2回)からなる標準鎮痛プロトコルを実施する。 数値評価尺度(NRS)を用いて、術後1、6、12、18、24時間目の疼痛を評価する。 回復の質調査QoR-15を、術前にベースラインスコアとして、また術後24時間目に患者視点での回復の質を評価するため実施する。 NRSスコアが4を超える場合、全患者に対しレスキュー鎮痛薬としてトラマドール50mgを静注する。トラマドールの総消費量を算出する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • アメリカ麻酔科学会(ASA)リスク分類に基づきASA I-II-IIIに該当する、全身麻酔下で関節鏡視下肩関節手術を受けた18歳以上の成人患者。

除外基準:

  • 同意を得られなかった患者
  • 凝固障害のある患者
  • ブロック実施部位に感染徴候のある患者
  • 抗凝固薬を使用中の患者
  • 局所麻酔薬アレルギーのある患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 術後疼痛評価中に協力が得られなかった患者
  • 凍結肩と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SSBとICBの併用
麻酔導入直後、患者を仰臥位にして同側の前肩甲上神経ブロック(SSB)および鎖骨下腕神経叢ブロック(ICB)を施行する。 ICBでは、高周波リニア超音波プローブを烏口突起の内側かつ鎖骨尾側の外側鎖骨下窩に矢状方向に配置する。 針を鎖骨下方から挿入し、大胸筋と小胸筋を貫通して腋窩動脈後方に向けて頭尾方向に進め、0.25%ブピバカイン15mLを注入する。 SSBでは、プローブを鎖骨上窩に矢状斜位で配置し鎖骨下動脈と腕神経叢を描出する。 肩甲上神経を肩甲舌骨筋の下層に同定し、針を外側から内側へイン�レーン法で進め、0.25%ブピバカイン10mLを投与する。

肩甲上神経ブロック(SSB):肩甲上神経の周囲に、肩甲舌骨筋の下で0.25%ブピバカイン10mlを注入しました。

鎖骨下神経ブロック(ICB):針を鎖骨の下から挿入し、大胸筋と小胸筋を通って頭側から尾側方向に腋窩動脈の後部に向けて進め、0.25%ブピバカイン15mLを注入します。

アクティブコンパレータ:SPSIPB
超音波プローブを肩甲棘の2~3cm内側に置き、僧帽筋、大菱形筋、および上後鋸筋を視覚化した。 第2~第3肋骨の高さで、上後鋸筋と肋骨の間の層に針を進めた。 陰性吸引を確認後、0.25%ブピバカイン30mLを注入した。 このブロックは手術を受ける肩を対象に一側性に行われた。
上後鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB):上後鋸筋と肋骨の間の面に0.25%ブピバカイン30mlを注入した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)
時間枠:手術後24時間
数値評価スケール(NRS):患者は「痛みなし」を表す0から「耐え難い痛み」を表す10または100までの数値を選択します。 この方法は感度が高く、最も一般的に使用される疼痛スコアリングツールの1つです。
手術後24時間
トラマドール総消費量
時間枠:手術後24時間
術後の総鎮痛剤(トラマドール)必要量は、単位「ミリグラム」で記録されました。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜移動差
時間枠:術前、麻酔導入直後、および術後(麻酔からの覚醒後30分、修正Aldreteスコアが9に達した時点)
術前の麻酔導入直前に加えて、麻酔からの覚醒後30分(修正Aldreteスコアが9に達した時点)に、同側横隔膜の動きを評価する。横隔膜の動きの変化が25%以内の場合は神経関与なし、25%から75%の変化は部分的関与、75%を超える変化は完全な横隔神経ブロックを示す。
術前、麻酔導入直後、および術後(麻酔からの覚醒後30分、修正Aldreteスコアが9に達した時点)
回復の質-15患者アンケート (QoR-15)
時間枠:手術後24時間
術後罹病率と死亡率を減少させるための低侵襲手術の普及に加えて、ERAS(術後回復促進)プロトコルの導入により、術後の回復期間と転帰の評価に対する全体的な関心が高まっています。 この分野で新たに生じているニーズに対応するため、従来の古典的パラメータを測定する評価尺度と並行して、患者満足度を優先した新しいツールが開発されています。 その中でも、QoR-15(回復の質-15)患者質問票は、最新かつ信頼性の高い評価ツールの一つとして注目されています。 この質問票は、患者のベースラインを記録するために術前に、また手術後24時間に実施されます。 スコアが高いほど術後の回復の質が良好であることを示し、可能なスコア範囲は0から150です。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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