Porównanie SPSIPB z kombinacją SSB i ICB w artroskopowych zabiegach chirurgicznych barku
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej z połączeniem blokad nerwu nadłopatkowego i podobojczykowego w postoperacyjnym zarządzaniu analgezją w artroskopowej chirurgii barku
Celem jest porównanie wymagań dotyczących analgezji pooperacyjnej między pacjentami poddawanymi artroskopowej operacji barku, którzy otrzymali kombinację SSB-ICB lub SPSIPB, oraz określenie, czy jedna technika ma przewagę nad drugą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na dwie zrandomizowane grupy: Grupa 1 (grupa kombinacji SSB+ICB, n=15) i Grupa 2 (grupa SPSIPB, n=15).
Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo standardowe znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem szpitalnym.
Wszystkie bloki będą aplikowane przy użyciu tego samego sprzętu do ultrasonografii i blokady, oraz przez tego samego lekarza.
Przed indukcją znieczulenia, ipsilateralną ekskursję przepony zmierzono za pomocą ultrasonografii (USG).
Po indukcji znieczulenia, pacjenci w Grupie 1 otrzymają przedni blok nerwu nadłopatkowego (SSB) z 10 ml 0,25% bupiwakainy i podobojczykowy blok splotu ramiennego (ICB) z 15 ml 0,25% bupiwakainy (z całkowitą objętością 25 ml).
Pacjenci w Grupie 2 otrzymają blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB) z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu i 50 mg deksketoprofenu dożylnie (IV) 10 minut przed zamknięciem skóry.
Po 30 minutach od wybudzenia ze znieczulenia (po osiągnięciu 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete), ipsilateralną ekskursję przepony oceniono ponownie.
Różnice w ekskursji przed i po blokadzie zostały zarejestrowane.
Rutynowa procedura analgetyczna składająca się z 3x1 g paracetamolu i 2x50 mg deksketoprofenu będzie stosowana pooperacyjnie przez 24 godziny.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie używana do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji.
Ankieta Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (Quality of Recovery-15 Patient Survey) zostanie przeprowadzona zarówno przedoperacyjnie dla oceny wyjściowej, jak i pooperacyjnie w 24. godzinie w celu oceny jakości powrotu do zdrowia z perspektywy pacjentów.
Tramadol 50 mg IV będzie podawany jako lek przeciwbólowy ratunkowy dla wszystkich pacjentów, jeśli wynik NRS będzie wyższy niż 4. Całkowite zużycie tramadolu zostanie obliczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli artroskopową operację barku w znieczuleniu ogólnym i byli zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III według klasyfikacji ryzyka ASA.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z oznakami infekcji w miejscu aplikacji blokady,
- pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjenci niezdolni do współpracy podczas pooperacyjnej oceny bólu
- pacjenci z rozpoznaniem zamrożonego barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kombinacja SSB i ICB
Natychmiast po indukcji znieczulenia, na stronie ipsilateralnej z pacjentem w pozycji leżącej na plecach zostanie wykonany przedni blok nerwu nadłopatkowego (SSB) oraz podobojczykowy blok splotu ramiennego (ICB).
W przypadku ICB, wysokoczęstotliwościowa liniowa sonda ultrasonograficzna jest umieszczana strzałkowo nad bocznym dołem podobojczykowym, przyśrodkowo do wyrostka kruczego i doogonowo do obojczyka.
Igła jest wprowadzana poniżej obojczyka, skierowana od głowowo do doogonowo przez mięsień piersiowy większy i mniejszy w kierunku tylnej części tętnicy pachowej, a 15 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane.
W przypadku SSB, sonda jest ustawiana nad dołem nadobojczykowym w płaszczyźnie strzałkowej skośnej w celu uwidocznienia tętnicy podobojczykowej i splotu ramiennego.
Nerw nadłopatkowy jest identyfikowany pod mięśniem omołowiowym, igła jest prowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, a 10 ml 0,25% bupiwakainy jest podawane.
|
Blok nerwu nadłopatkowego (SSB): 10 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto wokół nerwu nadłopatkowego pod mięśniem omohyoid. Blok nerwu podobojczykowego (ICB): Igłę wprowadza się poniżej obojczyka, kierując ją od głowy do ogona przez mięsień piersiowy większy i mniejszy w stronę tylnej części tętnicy pachowej, po czym wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy |
|
Aktywny komparator: SPSIPB
Głowicę ultrasonograficzną umieszczono 2-3 cm przyśrodkowo od grzebienia łopatki w celu uwidocznienia mięśnia czworobocznego, mięśnia równoległobocznego większego oraz mięśnia zębatego tylnego górnego.
Na wysokości II-III żebra wprowadzono igłę do przestrzeni pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrami.
Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji podano 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokadę wykonano jednostronnie, celując w bark poddawany operacji.
|
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB): 30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przestrzeń między mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS): Pacjent wybiera liczbę od 0, oznaczającą „brak bólu”, do 10 lub 100, oznaczającą „nieznośny ból”.
Metoda ta jest wysoce czuła i stanowi jedno z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny bólu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (tramadol) pooperacyjne zostało zarejestrowane w jednostce jako "miligramy".
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zakresie ruchomości przepony
Ramy czasowe: Przed operacją, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po operacji, 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia (gdy osiągnięty zostanie zmodyfikowany wynik Aldrete'a równy 9)
|
Ruch przepony po stronie badanej będzie oceniany zarówno bezpośrednio przed indukcją znieczulenia w okresie przedoperacyjnym, jak i 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia (gdy osiągnięty zostanie zmodyfikowany wynik Aldrete’a wynoszący 9).
Zmiana do 25% w ruchu przepony wskazuje na brak zajęcia nerwu, zmiana między 25% a 75% wskazuje na częściowe zajęcie, a zmiana przekraczająca 75% wskazuje na całkowitą blokadę nerwu przeponowego.
|
Przed operacją, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po operacji, 30 minut po wybudzeniu ze znieczulenia (gdy osiągnięty zostanie zmodyfikowany wynik Aldrete'a równy 9)
|
|
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 dla Pacjenta (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Powszechne stosowanie małoinwazyjnych procedur w celu zmniejszenia pooperacyjnej zachorowalności i śmiertelności, w połączeniu z wdrożeniem protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), zwiększyło ogólne zainteresowanie okresem rekonwalescencji pooperacyjnej oraz oceną wyników.
W odpowiedzi na pojawiające się potrzeby w tej dziedzinie, opracowano nowe narzędzia priorytetyzujące satysfakcję pacjenta, obok tradycyjnych skal mierzących klasyczne parametry.
Wśród nich, kwestionariusz pacjenta Quality of Recovery-15 (QoR-15) wyróżnia się jako jeden z najbardziej aktualnych i wiarygodnych instrumentów.
Kwestionariusz jest przeprowadzany zarówno przedoperacyjnie, w celu rejestracji stanu wyjściowego pacjenta, jak i 24 godziny po operacji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 150.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .