Porovnání SPSIPB s kombinací SSB a ICB v artroskopických operacích ramene
14. listopadu 2025 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Porovnání blokády Serratus posterior superior intercostální fascie s kombinací supraskapulární a infraklavikulární nervové blokády v managementu pooperační analgezie při artroskopické operaci ramene
Cílem je porovnat pooperační požadavky na analgetika mezi pacienty podstupujícími artroskopickou operaci ramene, kteří dostali buď kombinaci SSB-ICB, nebo SPSIPB, a určit, zda jedna technika má nad druhou přednost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin: Skupina 1 (kombinovaná skupina SSB+ICB, n=15) a Skupina 2 (skupina SPSIPB, n=15).
Všichni pacienti obdrží stejnou standardní celkovou anestezii podle nemocničního protokolu.
Všechny bloky budou aplikovány se stejným ultrazvukovým a blokovacím vybavením a stejným lékařem.
Před indukcí anestezie bude změřena ipsilaterální exkurze bránice pomocí ultrazvuku (USG).
Po indukci anestezie obdrží pacienti ve Skupině 1 přední blok supraskapulárního nervu (SSB) s 10 ml 0,25% bupivakainu a infraklavikulární blok brachiálního plexu (ICB) s 15 ml 0,25% bupivakainu (s celkovým objemem 25 ml).
Pacienti ve Skupině 2 obdrží blok serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Všichni pacienti obdrží Paracetamol 1g a Dexketoprofen 50mg intravenózně (IV) 10 minut před uzavřením kůže.
Po 30 minutách od probuzení z anestezie (po dosažení 9 bodů na modifikovaném Aldrete skóre) bude ipsilaterální exkurze bránice znovu posouzena.
Budou zaznamenány rozdíly v exkurzi před a po blokádě.
Pooperačně bude po dobu 24 hodin dodržována rutinní analgetická procedura sestávající z 3x1g Paracetamolu a 2x50mg Dexketoprofenu.
Číselná ratingová škála (NRS) bude použita k posouzení pooperační bolesti v 1., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci.
Dotazník Quality of Recovery-15 Patient Survey bude proveden preoperativně pro základní skóre a pooperačně ve 24. hodině k posouzení kvality zotavení z pohledu pacientů.
Tramadol 50mg IV bude podán jako záchranné analgetikum všem pacientům, pokud bude skóre NRS vyšší než 4. Bude vypočítána celková spotřeba tramadolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii a byli klasifikováni podle ASA klasifikace rizika jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III.
Vylučovací kritéria:
- pacienti, kteří neposkytli souhlas,
- pacienti s koagulopatií,
- pacienti s příznaky infekce v místě aplikace blokády,
- pacienti užívající antikoagulancia,
- pacienti s alergií na lokální anestetika,
- pacienti s nestabilní hemodynamikou,
- pacienti, kteří nemohli spolupracovat při hodnocení pooperační bolesti
- pacienti s diagnózou zmrzlého ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinace SSB a ICB
Bezprostředně po indukci anestezie bude na ipsilaterální straně proveden přední supraskapulární nervový blok (SSB) a infraklavikulární blok brachiálního plexu (ICB) s pacientem v poloze na zádech.
Pro ICB je vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda umístěna sagitálně nad laterální infraklavikulární jámou, mediálně od processus coracoideus a kaudálně od klíční kosti.
Jehla je zavedena pod klíční kost, směrem od kraniálního k kaudálnímu konci přes musculus pectoralis major a minor k zadní části arteria axillaris, a je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Pro SSB je sonda umístěna nad supraklavikulární jamkou v sagitální šikmé rovině pro vizualizaci arteria subclavia a brachiálního plexu.
Supraskapulární nerv je identifikován pod musculus omohyoideus, jehla je zaváděna v rovině od laterálního k mediálnímu okraji a je podáno 10 ml 0,25% bupivakainu.
|
Blokáda nadlopatkového nervu (SSB): 10 ml 0,25% bupivakainu bylo injikováno kolem nadlopatkového nervu pod svalem lopatkovým. Blokáda infraklavikulárního nervu (ICB): Jehla je zavedena pod klíční kost, směrem od hlavy k patě přes velký a malý prsní sval směrem k zadní části podpažní tepny a je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu |
|
Aktivní komparátor: SPSIPB
Ultrazvuková sonda byla umístěna 2-3 cm mediálně od trnu lopatky k vizualizaci svalů trapézového, rombického hlavního a pilovitého horního zadního.
V úrovni 2.-3. žebra byla jehla zavedena do roviny mezi svalem pilovitým horním zadním a žebry.
Po potvrzení negativní aspirace bylo aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Blok byl proveden jednostranně, cíleně na rameno podstupující operaci.
|
Blokáda v rovině mezi svalem serratus posterior superior a žebry (SPSIPB): 30 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno do roviny mezi svalem serratus posterior superior a žebry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS): Pacient vybere číslo mezi 0, což představuje „žádnou bolest“, a 10 nebo 100, což představuje „nesnesitelnou bolest“.
Tato metoda je vysoce citlivá a je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková pooperační potřeba analgetika (tramadolu) byla zaznamenána v jednotce jako "miligramy".
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v exkurzi bránice
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně před indukcí anestezie a pooperačně, 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného skóre Aldrete 9)
|
Pohyb ipsilaterální bránice bude hodnocen jak bezprostředně před indukcí anestezie v předoperačním období, tak 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného Aldreteho skóre 9).
Změna až do 25 % v pohybu bránice naznačuje žádné postižení nervu, změna mezi 25 % a 75 % naznačuje částečné postižení a změna přesahující 75 % naznačuje úplnou blokádu frenického nervu.
|
Předoperačně, bezprostředně před indukcí anestezie a pooperačně, 30 minut po probuzení z anestezie (když je dosaženo modifikovaného skóre Aldrete 9)
|
|
Dotazník o kvalitě zotavení QoR-15 pro pacienty
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
Široké použití minimálně invazivních výkonů ke snížení pooperační morbidity a mortality v kombinaci s implementací protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zvýšilo celkový zájem o pooperační rekonvalescenční období a hodnocení výsledků.
Pro uspokojení nových potřeb v této oblasti byly vyvinuty nové nástroje upřednostňující spokojenost pacienta spolu s tradičními škálami, které měří klasické parametry.
Mezi nimi vyniká pacientský dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) jako jeden z nejmodernějších a nejspolehlivějších nástrojů.
Dotazník je administrován jak preoperativně, k zaznamenání výchozího stavu pacienta, tak 24 hodin po operaci.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení, s možným rozsahem skóre od 0 do 150.
|
24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auyong DB, Hanson NA, Joseph RS, Schmidt BE, Slee AE, Yuan SC. Comparison of Anterior Suprascapular, Supraclavicular, and Interscalene Nerve Block Approaches for Major Outpatient Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized, Double-blind, Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):47-57. doi: 10.1097/ALN.0000000000002208.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .