Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SPSIPB met SSB en ICB Combinatie bij Artroscopische Schouderoperaties

14 november 2025 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergelijking van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok met de Combinatie van Supraclaviculaire en Infraclaviculaire Zenuwblokkades in Postoperatieve Pijnbestrijding bij Arthroscopische Schouderchirurgie

Het doel is om postoperatieve analgesiebehoeften te vergelijken tussen patiënten die een artroscopische schouderoperatie ondergingen en ofwel de SSB-ICB-combinatie of SPSIPB kregen, en om te bepalen of de ene techniek superieur is aan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden in twee gerandomiseerde groepen verdeeld: Groep 1 (SSB+ICB-combinatiegroep, n=15) en Groep 2 (SPSIPB-groep, n=15). Alle patiënten krijgen dezelfde standaard algemene anesthesie volgens het ziekenhuisprotocol. Alle blokkades worden uitgevoerd met dezelfde echografie- en blokapparatuur, en door dezelfde arts. Voor de anesthesie-inductie wordt de ipsilaterale diafragmatische excursie gemeten via echografie (USG). Na de anesthesie-inductie krijgen patiënten in Groep 1 een anterior suprascapulaire zenuwblokkade (SSB) met 10 ml 0,25% bupivacaine en een infraclaviculaire plexus brachialis blokkade (ICB) met 15 ml 0,25% bupivacaine (met een totaal volume van 25 ml). Patiënten in Groep 2 krijgen een serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB) met 30 ml 0,25% bupivacaine. Alle patiënten krijgen 10 minuten voor huidsluiting 1gr paracetamol en 50mg dexketoprofen intraveneus (IV). Na 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie (bij het bereiken van 9 punten op de gemodificeerde Aldrete-score) wordt de ipsilaterale diafragmatische excursie opnieuw beoordeeld. Pre- en postblokkade excursieverschillen worden geregistreerd. Postoperatief wordt 24 uur lang de routinematige analgesieprocedure gevolgd, bestaande uit 3x1gr paracetamol en 2x50mg dexketoprofen. De Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) wordt gebruikt om de postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e, 18e en 24e uur na de operatie. De Quality of Recovery-15 patiënten enquête wordt zowel preoperatief (voor een baselinescore) als postoperatief op het 24e uur afgenomen om de kwaliteit van herstel vanuit patiëntperspectief te beoordelen. Tramadol 50mg IV wordt toegediend als reddingsanalgeticum voor alle patiënten als de NBS-score hoger is dan 4. Het totale tramadolverbruik wordt berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een artroscopische schouderoperatie onder algehele anesthesie ondergingen en volgens de ASA-risicoclassificatie American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren.

Exclusiecriteria:

  • patiënten die geen toestemming gaven,
  • patiënten met stollingsstoornissen,
  • patiënten met tekenen van infectie op de blokkeringstoedieningsplaats,
  • patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
  • patiënten met lokale anesthetica-allergieën,
  • patiënten met instabiele hemodynamiek,
  • patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
  • patiënten met de diagnose frozen shoulder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie van SSB en ICB
Direct na de anesthesie-inductie worden aan de ipsilaterale zijde bij de patiënt in rugligging een anterieure nervus suprascapularisblokkade (SSB) en een infraclaviculaire plexus brachialisblokkade (ICB) uitgevoerd. Voor ICB wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde sagittaal geplaatst over de laterale infraclaviculaire fossa, mediaal van het processus coracoideus en caudaal van het sleutelbeen. De naald wordt ingebracht onder het sleutelbeen, gericht van craniaal naar caudaal door de musculus pectoralis major en minor naar het achterste aspect van de arteria axillaris, en 15 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd. Voor SSB wordt de sonde gepositioneerd over de supraclaviculaire fossa in een sagittaal oblique vlak om de arteria subclavia en de plexus brachialis te visualiseren. De nervus suprascapularis wordt geïdentificeerd onder de musculus omohyoideus, de naald wordt in-het-vlak van lateraal naar mediaal voortbewogen, en 10 ml 0,25% bupivacaine wordt toegediend.
Procedure: nervus suprascapularis blokkade

Supra-scapulaire zenuwblokkade (SSB): 10 ml van 0,25% bupivacaine werd rond de supra-scapulaire zenuw onder de omohyoïdspier geïnjecteerd.

Infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB): De naald wordt onder het sleutelbeen ingebracht, van cephalad naar caudaal door de pectoralis major en minor richting het achterste aspect van de okselslagader geleid, en 15 ml van 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: SPSIPB
De ultrasoonprobe werd 2-3 cm mediaal van de wervelkolom van het schouderblad geplaatst om de trapezius, rhomboideus major en musculus serratus posterior superior zichtbaar te maken. Op het niveau van de 2e-3e rib werd een naald voortgeschoven naar het vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de ribben. Na bevestiging van negatieve aspiratie werd 30 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd. De blokkade werd eenzijdig uitgevoerd, gericht op de schouder die geopereerd werd.
Procedure: Serratus posterior superior intercostaal vlakblokkade
Serratus posterior superior intercostaalvlakblokkade (SPSIPB): 30 ml van 0,25% bupivacaïne werd geïnjecteerd in het vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de ribben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS): De patiënt kiest een getal tussen 0, wat staat voor "geen pijn", en 10 of 100, wat staat voor "ondraaglijke pijn". Deze methode is zeer gevoelig en is een van de meest gebruikte pijnmeetinstrumenten.
24 uur na de operatie
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale postoperatieve analgetische (tramadol) behoefte werd geregistreerd in de eenheid als "milligram".
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma Excursie Verschil
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van anesthesie, en postoperatief, 30 minuten na het ontwaken uit anesthesie (wanneer een gemodificeerde Aldrete-score van 9 is bereikt)
De ipsilaterale diafragmatische beweging zal zowel onmiddellijk voor de inductie van anesthesie in de preoperatieve periode als 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie worden beoordeeld (wanneer een gemodificeerde Aldrete-score van 9 is bereikt). Een verandering tot 25% in diafragmatische beweging duidt op geen zenuwbetrokkenheid, een verandering tussen 25% en 75% duidt op gedeeltelijke betrokkenheid, en een verandering van meer dan 75% duidt op een volledige nervus phrenicus blokkade.
Preoperatief, onmiddellijk voorafgaand aan de inductie van anesthesie, en postoperatief, 30 minuten na het ontwaken uit anesthesie (wanneer een gemodificeerde Aldrete-score van 9 is bereikt)
Kwaliteit van Herstel-15 Patiënten Vragenlijst (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het wijdverbreide gebruik van minimaal invasieve procedures om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen, gecombineerd met de implementatie van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen, heeft de algemene belangstelling voor de postoperatieve herstelperiode en de beoordeling van resultaten vergroot. Om aan de opkomende behoeften op dit gebied tegemoet te komen, zijn nieuwe instrumenten die patiënttevredenheid prioriteren ontwikkeld naast traditionele schalen die klassieke parameters meten. Onder deze valt de Quality of Recovery-15 (QoR-15) patiënten vragenlijst op als een van de meest actuele en betrouwbare instrumenten. De vragenlijst wordt zowel preoperatief afgenomen, om de uitgangswaarde van de patiënt vast te leggen, als 24 uur na de operatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van postoperatief herstel, met mogelijke scores variërend van 0 tot 150.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumhuriyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren