Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SPSIPB med SSB og ICB-kombinasjon i artroskopiske skulderoperasjoner

14. november 2025 oppdatert av: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Sammenligning av Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk med kombinasjon av Suprascapular og Infraclavicular Nerve Blocks i postoperativ smertelindring ved artroskopisk skulderkirurgi

Målet er å sammenligne postoperative smertestillende behov mellom pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi som enten mottok SSB-ICB-kombinasjonen eller SPSIPB, og å fastslå om den ene teknikken har overlegenhet over den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to randomiserte grupper: Gruppe 1 (SSB+ICB-kombinasjonsgruppe, n=15) og Gruppe 2 (SPSIPB-gruppe, n=15). Alle pasienter vil motta samme standard generell anestesi i henhold til sykehusprotokoll. Alle blokkader vil utføres med samme ultralyd- og blokkeringsutstyr, og av samme lege. Før anestesiinduksjon vil ipsilateral diafragmatisk ekskursjon bli målt via ultralyd (USG). Etter anestesiinduksjon vil pasienter i Gruppe 1 motta anterior suprascapularisblokkade (SSB) med 10 ml 0,25% bupivacain og infraklavikulær braktal plexusblokkade (ICB) med 15 ml 0,25% bupivacain (med et totalt volum på 25 ml). Pasienter i Gruppe 2 vil motta serratus posterior superior interkostal planblokkade (SPSIPB) med 30 ml 0,25% bupivacain. Alle pasienter vil motta Paracetamol 1g og Dexketoprofen 50mg intravenøst (IV) 10 minutter før hudlukking. Etter 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi (ved oppnåelse av 9 poeng på modifisert Aldrete-scoring), vil ipsilateral diafragmatisk ekskursjon bli vurdert på nytt. Før- og etterblokkerings ekskursjonsforskjeller vil bli registrert. Rutinemessig analgesiprocedure bestående av 3x1g Paracetamol og 2x50mg Dexketoprofen vil bli fulgt postoperativt i 24 timer. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte på 1., 6., 12., 18. og 24. time etter operasjonen. Kvalitet på rekonvalesens-15 pasientundersøkelse vil bli utført både preoperativt for en basislinjescore, og postoperativt på 24. time for å vurdere rekonvalescenskvaliteten fra pasientenes perspektiv. Tramadol 50mg IV vil bli administrert som redningsanalgetikum for alle pasienter hvis NRS-score er høyere enn 4. Total Tramadol-forbruk vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som gjennomgikk artroskopisk skulderoperasjon under generell anestesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III i henhold til ASA risikoklassifisering.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som ikke ga samtykke,
  • pasienter med koagulopati,
  • pasienter med tegn på infeksjon på blokkeringsstedet,
  • pasienter som bruker antikoagulantia,
  • pasienter med allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
  • pasienter med ustabil hemodynamikk,
  • pasienter som ikke kunne samarbeide under postoperativ smertevurdering
  • pasienter diagnostisert med frossen skulder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjon av SSB og ICB
Umiddelbart etter anestesiinduksjon vil anterior supraskapularisblokkade (SSB) og infraklavikulær braktal plexusblokkade (ICB) utføres på den ipsilaterale siden med pasienten i ryggleie. For ICB plasseres en høyfrekvent lineær ultralydundersøkelse sagitalt over den laterale infraklavikulære fossa, medial for coracoidprosessen og kaudalt for kragebeinet. Nålen settes inn under kragebeinet, rettet cephalad-til-caudal gjennom pectoralis major og minor mot den posteriore delen av aksillærarterien, og 15 ml 0,25% bupivakain injiseres. For SSB plasseres proben over supraklavikulærfossa i et sagittalt oblikt plan for å visualisere subklaviaarterien og braktal plexus. Supraskapularnerven identifiseres under omohyoidmuskelen, nålen føres in-plane fra lateral til medial, og 10 ml 0,25% bupivakain administreres.
Fremgangsmåte: nervus suprascapularis blokkade

Suprascapularisnervblokkade (SSB): 10 ml 0,25 % bupivacain ble injisert rundt suprascapularnerven under omohyoidmuskelen.

Infraklavikulær nervblokkade (ICB): Nålen settes inn under kragebeinet, rettet fra hode til hale gjennom pectoralis major og minor mot den bakre delen av aksillærarterien, og 15 ml 0,25 % bupivacain injiseres
Aktiv komparator: SPSIPB
Ultralydsonden ble plassert 2-3 cm medialt for ryggraden på skulderbladet for å visualisere trapezius, rhomboid major og serratus posterior superior musklene. På nivå med 2.-3. ribbein ble en nål ført inn i planet mellom serratus posterior superior muskelen og ribbeina. Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon, ble 30 ml 0,25% bupivacain injisert. Blokaden ble utført ensidig, rettet mot skulderen som skulle opereres.
Fremgangsmåte: Blokkade av serratus posterior superior interkostalplan
Serratus posterior superior intercostal planblokk (SPSIPB): 30 ml av 0,25 % bupivacain ble injisert i planet mellom serratus posterior superior-muskelen og ribbeina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Numerisk vurderingsskala (NRS): Pasienten velger et tall mellom 0, som representerer "ingen smerte," og 10 eller 100, som representerer "uutholdelige smerter." Denne metoden er svært sensitiv og er et av de mest brukte smertemålingsverktøyene.
24 timer etter operasjon
Total forbruk av tramadol
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale postoperative behovet for smertestillende midler (tramadol) ble registrert i enheten som "milligram".
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaekskursjonsforskjell
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart før anestesiinduksjon, og postoperativt, 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi (når en modifisert Aldrete-score på 9 er oppnådd)
Diafragma-bevegelsen på samme side vil bli vurdert både umiddelbart før anestesiinduksjon i preoperativ periode og 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi (når en modifisert Aldrete-score på 9 er oppnådd). En endring på opptil 25 % i diafragma-bevegelsen indikerer ingen nervepåvirkning, en endring mellom 25 % og 75 % indikerer delvis påvirkning, og en endring som overstiger 75 % indikerer fullstendig nervus phrenicus-blokkade.
Preoperativt, umiddelbart før anestesiinduksjon, og postoperativt, 30 minutter etter oppvåkning fra anestesi (når en modifisert Aldrete-score på 9 er oppnådd)
Pasientspørreskjema for kvalitet av rekonvalesens-15 (QoR-15)
Tidsramme: 24. time etter operasjonen
Den utbredte bruken av minimalt invasive prosedyrer for å redusere postoperativ morbiditet og dødelighet, kombinert med implementeringen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, har økt den generelle interessen for postoperativ rekonvalesensperiode og vurdering av resultater. For å imøtekomme nye behov på dette området er nye verktøy som prioriterer pasienttilfredshet utviklet sammen med tradisjonelle skalaer som måler klassiske parametere. Blant disse skiller Quality of Recovery-15 (QoR-15) pasientundersøkelsen seg ut som et av de mest oppdaterte og pålitelige instrumentene. Spørreskjemaet administreres både preoperativt, for å registrere pasientens utgangspunkt, og 24 timer etter operasjonen. Høyere poengsummer indikerer bedre postoperativ rekonvaleskvalitet, med mulige poengsummer fra 0 til 150.
24. time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumhuriyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere