ロボット手術による子宮摘出術における日帰り手術。良性疾患および悪性疾患の患者を対象としたロボット子宮摘出術後の日帰り退院における生活の質と安全性の調査。スウェーデン・ストックホルムの3病院による多施設共同ランダム化比較試験。 (DARSH)
DARSH - 多施設共同無作為化比較試験：良性疾患および子宮体癌患者におけるロボット支援子宮摘出術における日帰り手術と一泊入院の比較
ストックホルムの3つの異なる病院でロボット支援子宮摘出術を受ける患者は、デイケア（手術当日に帰宅）または入院（手術後少なくとも一晩滞在）に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、デイケアの患者が病院に滞在するもう一方のグループと同等またはそれ以上に早く回復するかどうかを調査することです。 良性疾患と悪性疾患（子宮内膜癌）の両方の患者が研究に含まれます。
患者の生活の質（QoL）は、手術前および手術後3日目、7日目、30日目にEuroqolのEq-5D-5Lという質問票を用いて測定されます。 この質問票は術後のQoLに対して検証済みであり、広く使用されています。
手術後30日以内の手術関連合併症も両グループで記録され、患者が手術当日に帰宅することが安全であることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は多施設共同ランダム化非劣性試験です。 3つの病院が研究に参加します。良性適応症例についてはサウダースユークフセット病院とダンデリュード病院が、子宮内膜癌症例についてはカロリンスカ大学病院ソルナが担当します。 実験群は同日退院を行う患者で構成され、対照群は一泊入院する患者で構成されます。 カロリンスカ大学病院ソルナは子宮内膜癌症例のみを扱い、他の2施設は良性症例のみを扱うため、悪性と良性の症例で層別化し、実験群と対照群の間で1:1のランダム化割付を行います。
生活の質を測定するために、検証済みのEuroqol機器EQ-5D-5Lを使用します。 EQ-5D-5L機器は十分に検証されており、いくつかの研究で使用されています。 文献によると、ビジュアルアナログスケール（VAS）で5ポイントの差は、健康QoLの改善/悪化において有意です。
入院期間と提供されたケアに対する患者満足度を測定するため、30日目に追加の質問票「患者視点における品質」（QPP）を実施します。これはスウェーデン語で検証された質問票です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Benér, MD
- 電話番号：+46705554427
- メール：emily.bener@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malin Brunes, MD, PhD
- 電話番号：+46722350385
- メール：malin.brunes@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Emily Benér, MD
- 電話番号：+46705554427
- メール：emily.bener@ki.se
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コンタクト：
- Vilhelm Mörlin, MD
- 電話番号：+460812380000
- メール：vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Danderyd Hospital
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コンタクト：
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- 電話番号：+460812355000
- メール：ulrika.johannesson@ki.se
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コンタクト：
- Emily Benér, MD
- メール：emily.bener@ki.se
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Stockholm、スウェーデン、11447
- 募集
- Södersjukhuset
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コンタクト：
- Emily Rebecka Benér, MD
- 電話番号：+460705554427
- メール：emily.bener@ki.se
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コンタクト：
- Malin Brunes, MD, PhD
- メール：malin.brunes@ki.se
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主任研究者：
- Emily Bener, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 3施設でロボット支援下子宮全摘出術（付属器手術の有無を問わず）を予定されている患者
- 良性疾患および子宮体癌の両方
- 全てのBMI群および全ての子宮サイズ
除外基準：
- 年齢が75歳を超えないこと
- 術後初夜の自宅での付添人がいないこと
- 高BMIのみが原因ではないASAクラス3
- 同時に行う骨盤臓器脱手術/リンパ節郭清
- 重度の子宮内膜症、または術後に特別な疼痛管理 regimen を要する慢性疼痛疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイケア
手術が行われた当日（深夜0時前）に患者は帰宅します
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患者は手術が行われた当日に自宅へ戻ります。
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アクティブコンパレータ：宿泊
患者は手術後に一晩病院に滞在します。
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患者は病院で一晩過ごし、翌朝まで帰宅できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と比較した手術後3日目の生活の質（QoL）
時間枠：3日間
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患者は、手術前の5段階EQ-5Dユーロクォールフォーム（EQ-5D-5L）で報告された視覚的アナログスケール（VASスケール）による生活の質（QoL）を自己申告し、手術後3日目と比較しました。
VASスケールは0から100まであり、0は「想像しうる最悪の健康状態」、100は「想像しうる最高の健康状態」と表示されています。
デイケアと宿泊の2群間で比較されました。
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3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後30日の生活の質（QoL）
時間枠：30日
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患者がEQ-5D-5L質問票で術前の値と比較して30日目に自己申告したVASスケール（0-100）の値。
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30日
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入院期間に関する患者満足度
時間枠：30日
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QPP（患者視点での質）質問票における入院期間に関する患者満足度（30日後）
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30日
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QoLのEQ-5D-5Lインデックス値。
時間枠：30日間
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アンケートは、移動、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の5つのレベルがあります。
患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自身の健康状態を示すように求められます。
これらの5つの質問から、-0.59から1までの範囲の指標値が生成されます。ここで、1は優れた健康状態を表し、0未満は死よりも悪い状態を意味します。
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30日間
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手術後の合併症
時間枠：30日間
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手術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類による、なし、グレード1-2、グレード3、グレード4に分類）
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30日間
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再入院
時間枠：30日間
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30日以内の再入院（はい／いいえ）
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30日間
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再手術
時間枠：30日間
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30日以内の再手術（はい／いいえ）
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30日間
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手術後の病気休暇
時間枠：60日。
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手術後の病気休暇の期間、スウェーデン社会保険庁からの情報。
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60日。
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社会経済的コスト
時間枠：30日間
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社会経済的コスト、「質調整生存年」（QALY）。コストは、患者のEQ-5D-5L比率を病欠、手術費用、および病院でのケア費用と組み合わせて計算されます。
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30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malin Brunes, MD,PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-05648-01
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- ICF
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