Chirurgie Robotique Ambulatoire de l'Hystérectomie. Étude de la Qualité de Vie et de la Sécurité Avec Sortie le Même Jour Après Hystérectomie Robotique pour les Patient(e)s Atteint(e)s de Maladies Bénignes et Malignes. Une Étude Randomisée Multicentrique Avec 3 Hôpitaux à Stockholm en Suède. (DARSH)
DARSH - Un essai contrôlé randomisé multicentrique : Chirurgie ambulatoire versus séjour d'une nuit dans l'hystérectomie assistée par robot chez les patientes atteintes de maladie bénigne et de cancer de l'endomètre.
Les patientes subissant une hystérectomie assistée par robot dans trois hôpitaux différents de Stockholm seront randomisées en soins de jour (rentrant chez elles le jour même de l'opération) ou en hospitalisation (restant au moins une nuit après l'opération). L'objectif de cette étude est de déterminer si les patientes en soins de jour récupèrent aussi vite/plus vite que l'autre groupe qui reste à l'hôpital. Les patientes atteintes de maladies bénignes et de maladies malignes (cancer de l'endomètre) seront incluses dans l'étude.
La qualité de vie (QdV) des patientes sera mesurée avant l'opération et après l'opération aux jours 3, 7 et 30 avec un questionnaire appelé Eq-5D-5L de Euroqol. Le questionnaire est validé pour la QdV postopératoire et largement utilisé.
Les complications dues à l'opération dans les 30 premiers jours suivant l'opération seront également enregistrées dans les deux groupes pour s'assurer qu'il est sans danger pour les patientes de rentrer chez elles le jour même de leur opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique randomisé de non-infériorité. Trois hôpitaux participeront à l'étude : Södersjukhuset et Danderyds sjukhus pour les indications bénignes, et Karolinska Sjukhuset Solna dans les cas de cancer de l'endomètre. Le groupe expérimental est constitué de patients bénéficiant d'une sortie le jour même, tandis que le groupe témoin est constitué de patients hospitalisés pour la nuit. L'étude utilisera un ratio de randomisation de 1:1 entre le groupe expérimental et le groupe témoin avec stratification pour les cas malins et bénins, étant donné que l'hôpital universitaire Karolinska Solna ne traite que les cas de cancer de l'endomètre, tandis que les deux autres sites traitent exclusivement des cas bénins.
Pour mesurer la qualité de vie, l'instrument validé Euroqol EQ-5D-5L sera utilisé. L'instrument EQ-5D-5L est bien validé et utilisé dans plusieurs études. La littérature soutient qu'une différence de 5 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est significative pour une meilleure/une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Pour mesurer la satisfaction des patients concernant la durée du séjour hospitalier et les soins reçus, ils recevront au jour 30 un questionnaire supplémentaire, le « Quality in patient perspective » (QPP), qui est un questionnaire validé en suédois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Benér, MD
- Numéro de téléphone: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malin Brunes, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46722350385
- E-mail: malin.brunes@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Emily Benér, MD
- Numéro de téléphone: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
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Contact:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Numéro de téléphone: +460812380000
- E-mail: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Numéro de téléphone: +460812355000
- E-mail: ulrika.johannesson@ki.se
-
Contact:
- Emily Benér, MD
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Suède, 11447
- Recrutement
- Södersjukhuset
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Contact:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Numéro de téléphone: +460705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
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Contact:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-mail: malin.brunes@ki.se
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Chercheur principal:
- Emily Bener, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes programmées pour une hystérectomie totale robotisée avec ou sans chirurgie annexielle dans les trois sites.
- Conditions bénignes et cancer de l'endomètre.
- Tous les groupes d'IMC et toutes les tailles d'utérus.
Critères d'exclusion :
- Âge ne dépassant pas 75 ans,
- Absence de compagnie à domicile la première nuit après l'opération
- Classe ASA 3 qui n'est pas uniquement due à un IMC élevé.
- Chirurgie simultanée du prolapsus/évacuation des ganglions lymphatiques.
- Endométriose sévère ou patientes atteintes de douleurs chroniques ayant un régime antalgique particulier après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Garde d'enfants
Le patient retourne à domicile le jour même de l'intervention chirurgicale (avant minuit)
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Le patient retourne à domicile le même jour où l'intervention chirurgicale est réalisée.
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Comparateur actif: Séjour nocturne
Le patient reste à l'hôpital pendant la nuit après son opération.
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Le patient a passé la nuit à l'hôpital et ne peut pas rentrer chez lui avant le lendemain matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QdV) au jour 3 après l'opération comparée à avant l'opération
Délai: 3 jours
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Les patients ont auto-évalué leur qualité de vie (QV) sur une échelle visuelle analogique (échelle EVA) comme indiqué dans le formulaire Euroqol EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) avant la chirurgie, comparé au jour 3 après la chirurgie.
L'échelle EVA va de 0 à 100 où 0 est étiqueté "La pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 est étiqueté "La meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Comparaison entre les deux groupes : chirurgie ambulatoire et hospitalisation de nuit.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QdV) 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Délai: 30 jours
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La valeur autodéclarée par les patients sur l'échelle VAS (0-100) telle que rapportée dans le questionnaire EQ-5D-5L au jour 30 comparée à leur valeur avant la chirurgie.
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30 jours
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Satisfaction du patient concernant la durée du séjour
Délai: 30 jours
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Satisfaction des patients concernant la durée du séjour selon le questionnaire QPP (qualité du point de vue des patients) après 30 jours.
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30 jours
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Valeur de l'indice Eq5D-5L de la qualité de vie.
Délai: 30 jours
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Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Ces cinq questions génèrent une valeur d'indice allant de -0,59 à 1, où 1 signifie une excellente santé et en dessous de 0 est pire que la mort.
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30 jours
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Complications après la chirurgie
Délai: 30 jours
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Complications dans les 30 jours suivant la chirurgie selon la classification de Clavien-Dindo (regroupées en Aucune, Grade 1-2, Grade 3 ou Grade 4).
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30 jours
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours (oui/non)
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30 jours
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Réintervention
Délai: 30 jours
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Réintervention dans les 30 jours (oui/non)
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30 jours
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Arrêt maladie après une intervention chirurgicale
Délai: 60 jours.
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Durée du congé de maladie après l'opération, informations provenant du système suédois d'assurance sociale.
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60 jours.
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Coûts socioéconomiques
Délai: 30 jours
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Coût socioéconomique, "Années de vie ajustées sur la qualité" (AVAQ).
Le coût est calculé à partir du ratio Eq5D-5L du patient combiné avec l'arrêt maladie et les coûts de la chirurgie et des soins à l'hôpital.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-05648-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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