Cuidados de Dia em Histerectomia Robótica. Investigar a Qualidade de Vida e Segurança com Alta no Mesmo Dia Após Histerectomia Robótica para Pacientes com Doença Benigna e Maligna. Um Estudo Multicêntrico Randomizado com 3 Hospitais em Estocolmo, Suécia. (DARSH)
DARSH - Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado: Cirurgia Ambulatória vs. Internamento em Histerectomia Assistida por Robô em Doentes com Doença Benigna e Cancro do Endométrio.
Doentes submetidos a histerectomia assistida por robô em três hospitais diferentes de Estocolmo serão randomizados para cuidados de ambulatório (regressar a casa no mesmo dia da cirurgia) ou internamento (permanecer pelo menos uma noite após a cirurgia). O objetivo deste estudo é investigar se os doentes em regime de ambulatório recuperam tão rapidamente/mais rapidamente do que o outro grupo que permanece no hospital. Serão incluídos no estudo tanto doentes com doença benigna como com doença maligna (cancro do endométrio).
A qualidade de vida (QdV) dos doentes será medida antes da cirurgia e após a cirurgia no dia 3, 7 e 30 com um questionário denominado Eq-5D-5L da Euroqol. O questionário é validado para QdV pós-operatória e amplamente utilizado.
Complicações devido à cirurgia nos primeiros 30 dias após a cirurgia também serão registadas nos dois grupos para garantir que é seguro para os doentes regressar a casa no mesmo dia da sua cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade. Três hospitais participarão no estudo, Södersjukhuset e Danderyds sjukhus para indicações benignas, e Karolinska Sjukhuset Solna no caso de cancro do endométrio. O grupo experimental consiste em pacientes submetidos a alta no mesmo dia, enquanto o grupo de controlo consiste em pacientes internados durante a noite. O estudo utilizará uma proporção de randomização de 1:1 entre o grupo experimental e o grupo de controlo com estratificação para casos malignos e benignos, dado que o Hospital Universitário Karolinska Solna apenas trata casos de cancro do endométrio, enquanto os outros dois locais tratam exclusivamente casos benignos.
Para medir a Qualidade de Vida, será utilizado o instrumento validado Euroqol EQ-5D-5L. O instrumento EQ-5D-5L é bem validado e utilizado em vários estudos. A literatura apoia que uma diferença de 5 pontos na escala analógica visual (VAS) é significativa para uma melhor/pior QdV de saúde.
Para medir a satisfação do paciente com a duração do internamento hospitalar e os cuidados prestados, receberão no dia 30 um questionário adicional, o "Qualidade na perspetiva do paciente" (QPP), que é um questionário validado em sueco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Benér, MD
- Número de telefone: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Malin Brunes, MD, PhD
- Número de telefone: +46722350385
- E-mail: malin.brunes@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Emily Benér, MD
- Número de telefone: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
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Contato:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Número de telefone: +460812380000
- E-mail: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
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Contato:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Número de telefone: +460812355000
- E-mail: ulrika.johannesson@ki.se
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Contato:
- Emily Benér, MD
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Suécia, 11447
- Recrutamento
- Södersjukhuset
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Contato:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Número de telefone: +460705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
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Contato:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-mail: malin.brunes@ki.se
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Investigador principal:
- Emily Bener, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes programadas para realizar histerectomia robótica total com ou sem cirurgia anexial nos três locais.
- Tanto condições benignas como cancro do endométrio.
- Todos os grupos de IMC e todos os tamanhos de útero.
Critérios de Exclusão:
- Idade não superior a 75 anos,
- Sem companhia em casa na primeira noite após a cirurgia
- Classe ASA 3 que não seja apenas devido a IMC elevado.
- Cirurgia simultânea de prolapso/evacuação de gânglios linfáticos.
- Endometriose grave ou pacientes com condições de dor crónica que tenham um regime especial de dor após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creche
O paciente regressa a casa no mesmo dia em que a cirurgia é realizada (antes da meia-noite)
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O paciente regressa a casa no mesmo dia em que a cirurgia é realizada.
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Comparador Ativo: Pernoita
O doente permaneceu no hospital durante a noite após a sua cirurgia.
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O paciente passou a noite no hospital e não pode ir para casa até à manhã seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QdV) 3 dias após a cirurgia comparada com antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Os doentes autoavaliaram a sua qualidade de vida (QdV) numa escala visual analógica (escala EVA) conforme reportado no formulário Euroqol EQ-5D de 5 níveis (Eq-5d-5L) antes da cirurgia, comparado com o 3º dia após a cirurgia.
A escala EVA varia de 0 a 100, onde 0 é identificado como "A pior saúde que consegue imaginar" e 100 é identificado como "A melhor saúde que consegue imaginar".
Comparação entre os dois grupos: ambulatório e internamento.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QdV) 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
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O valor autorrelatado pelos doentes na Escala EVA (0-100) conforme reportado no questionário EQ-5D-5L no dia 30, comparado com o seu valor antes da cirurgia.
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30 dias
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Satisfação do paciente com a duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Satisfação do doente com a duração da estadia do questionário QPP (qualidade da perspetiva do doente) após 30 dias.
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30 dias
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Valor do índice Eq5D-5L da QdV.
Prazo: 30 dias
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O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Estas cinco perguntas geram um valor de índice que varia de -0,59 a 1, onde 1 significa saúde excelente e abaixo de 0 é pior do que a morte.
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30 dias
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Complicações após cirurgia
Prazo: 30 dias
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Complicações dentro de 30 dias após a cirurgia de acordo com Clavien-Dindo (agrupadas como Nenhuma, Grau 1-2, Grau 3 ou Grau 4).
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30 dias
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Reinternamento
Prazo: 30 dias
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Readmissão ao hospital dentro de 30 dias (sim/não)
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30 dias
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Reoperação
Prazo: 30 dias
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Reoperação dentro de 30 dias (sim/não)
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30 dias
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Baixa médica após cirurgia
Prazo: 60 dias.
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Duração da baixa médica após operação, informação do sistema de Segurança Social sueco.
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60 dias.
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Custos socioeconómicos
Prazo: 30 dias
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Custo socioeconómico, "Anos de vida ajustados pela qualidade" (QALY's).
O custo é calculado a partir do índice Eq5D-5L do paciente combinado com baixas médicas e custos da cirurgia e cuidados no hospital.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-05648-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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