Dagopname bij Robotchirurgie Hysterectomie. Onderzoek naar Kwaliteit van Leven en Veiligheid bij Zelfde Dag Ontslag na Robot Hysterectomie voor Patiënten met Goedaardige en Kwaadaardige Ziekten. Een Multicenter Gerandomiseerde Studie met 3 Ziekenhuizen in Stockholm Zweden. (DARSH)
DARSH - Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: Dagbehandeling versus overnachting bij robotondersteunde hysterectomie bij patiënten met benigne aandoeningen en endometriumcarcinoom.
Patiënten die een robotondersteunde hysterectomie ondergaan in drie verschillende ziekenhuizen in Stockholm worden gerandomiseerd naar dagbehandeling (dezelfde dag naar huis gaan als de operatie) of opname (minstens één nacht blijven na de operatie). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten in dagbehandeling even snel/sneller herstellen als de andere groep die in het ziekenhuis blijft. Zowel patiënten met goedaardige aandoeningen als kwaadaardige aandoeningen (endometriumkanker) worden in de studie opgenomen.
De kwaliteit van leven (QoL) van patiënten wordt gemeten vóór de operatie en na de operatie op dag 3, 7 en 30 met een vragenlijst genaamd Eq-5D-5L van Euroqol. De vragenlijst is gevalideerd voor postoperatieve kwaliteit van leven en wordt veel gebruikt.
Complicaties als gevolg van de operatie binnen de eerste 30 dagen na de operatie worden ook geregistreerd in de twee groepen om er zeker van te zijn dat het veilig is voor de patiënten om dezelfde dag als hun operatie naar huis te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek. Drie ziekenhuizen zullen deelnemen aan de studie: Södersjukhuset en Danderyds sjukhus voor goedaardige indicaties, en Karolinska Sjukhuset Solna in het geval van endometriumkanker. De experimentele groep bestaat uit patiënten die dezelfde dag worden ontslagen, terwijl de controlegroep bestaat uit patiënten die een nacht worden opgenomen. De studie zal een 1:1 randomisatieratio gebruiken tussen de experimentele en de controlegroep met stratificatie voor kwaadaardige en goedaardige gevallen, aangezien Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna alleen endometriumkanker gevallen behandelt, terwijl de andere twee locaties uitsluitend goedaardige gevallen behandelen.
Om de kwaliteit van leven te meten, wordt het gevalideerde Euroqol-instrument EQ-5D-5L gebruikt. Het EQ-5D-5L-instrument is goed gevalideerd en wordt in verschillende studies gebruikt. De literatuur ondersteunt dat een verschil van 5 punten op de visueel analoge schaal (VAS) significant is voor betere/slechtere gezondheidskwaliteit van leven.
Om de patiënttevredenheid met de lengte van het ziekenhuisverblijf en de verleende zorg te meten, zullen zij op dag 30 een aanvullende vragenlijst ontvangen, de "Kwaliteit in patiëntperspectief" (QPP), wat een gevalideerde vragenlijst in het Zweeds is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Benér, MD
- Telefoonnummer: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Malin Brunes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46722350385
- E-mail: malin.brunes@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Emily Benér, MD
- Telefoonnummer: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Contact:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Telefoonnummer: +460812380000
- E-mail: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Telefoonnummer: +460812355000
- E-mail: ulrika.johannesson@ki.se
-
Contact:
- Emily Benér, MD
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Zweden, 11447
- Werving
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Telefoonnummer: +460705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Contact:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-mail: malin.brunes@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily Bener, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een volledige robot-geassisteerde hysterectomie met of zonder adnexchirurgie op de drie locaties.
- Zowel goedaardige aandoeningen als endometriumkanker.
- Alle BMI-groepen en alle baarmoedergroottes.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd niet ouder dan 75 jaar,
- Geen gezelschap thuis de eerste nacht na de operatie
- ASA-klasse 3 die niet alleen te wijten is aan een hoge BMI.
- Gelijktijdige prolapschirurgie/lymfeklierverwijdering.
- Ernstige endometriose of patiënten met chronische pijnklachten die een speciaal pijnregime hebben na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderopvang
De patiënt keert op dezelfde dag als de operatie wordt uitgevoerd terug naar huis (vóór middernacht)
|
De patiënt keert dezelfde dag als de operatie wordt uitgevoerd terug naar huis.
|
|
Actieve vergelijker: Overnachting
De patiënt overnacht in het ziekenhuis na hun operatie.
|
De patiënt bracht de nacht door in het ziekenhuis en kan pas de volgende ochtend naar huis gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL) dag 3 na de operatie vergeleken met voor de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten rapporteerden zelf hun kwaliteit van leven (QoL) op een visuele analoge schaal (VAS-schaal) zoals gerapporteerd in het 5-niveau EQ-5D Euroqol-formulier (Eq-5d-5L) vóór de operatie, vergeleken met dag 3 na de operatie.
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 0 is gelabeld "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 is gelabeld "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Vergeleken tussen de twee groepen: dagbehandeling en overnachting.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL) dag 30 na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De door de patiënten zelf gerapporteerde waarde op de VAS-schaal (0-100) zoals gerapporteerd in de EQ-5D-5L vragenlijst op dag 30 vergeleken met hun waarde vóór de operatie.
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt met de verblijfsduur uit de QPP (kwaliteit vanuit patiëntenperspectief) vragenlijst na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Eq5D-5L-indexwaarde van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze vijf vragen genereren een indexwaarde variërend van -0,59 tot 1, waarbij 1 uitstekende gezondheid betekent en waarden onder 0 erger zijn dan de dood.
|
30 dagen
|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties binnen 30 dagen na de operatie volgens Clavien-Dindo (gegroepeerd als Geen, Graad 1-2, Graad 3 of Graad 4).
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen (ja/nee)
|
30 dagen
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Reoperatie binnen 30 dagen (ja/nee)
|
30 dagen
|
|
Ziekteverlof na een operatie
Tijdsspanne: 60 dagen.
|
Lengte van het ziekteverlof na de operatie, informatie van het Zweedse sociale verzekeringssysteem.
|
60 dagen.
|
|
Sociaal-economische kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sociaaleconomische kosten, "Kwaligecorrigeerde levensjaren" (QALY's). De kosten worden berekend op basis van de Eq5D-5L-ratio van de patiënt gecombineerd met ziekteverzuim en kosten voor de operatie en zorg in het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05648-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .