Pobyt Dzienny w Histerektomii Chirurgii Robotycznej. Badanie Jakości Życia i Bezpieczeństwa Przy Wypisie Tego Samego Dnia Po Histerektomii Robotycznej u Pacjentów z Chorobami Łagodnymi i Złośliwymi. Wieloośrodkowe Badanie Randomizowane z 3 Szpitalami w Sztokholmie, Szwecja. (DARSH)
DARSH - Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane: Opieka dzienna vs Pobyt nocny w histerektomii wspomaganej robotycznie u pacjentek z łagodnymi schorzeniami i rakiem endometrium.
Pacjentki poddawane histerektomii z asystą robotyczną w trzech różnych szpitalach w Sztokholmie zostaną losowo przydzielone do opieki dziennej (powrót do domu tego samego dnia co operacja) lub hospitalizacji (pozostanie co najmniej jedną noc po operacji). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki w opiece dziennej wracają do zdrowia tak szybko/szybciej niż druga grupa, która pozostaje w szpitalu. W badaniu uwzględnione zostaną zarówno pacjentki z łagodnymi chorobami, jak i ze złośliwymi (rak endometrium).
Jakość życia (QoL) pacjentek będzie mierzona przed operacją oraz po operacji w 3., 7. i 30. dniu za pomocą kwestionariusza Eq-5D-5L od Euroqol. Kwestionariusz jest zatwierdzony do pomiaru jakości życia pooperacyjnego i powszechnie stosowany.
Powikłania związane z operacją w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu będą również rejestrowane w obu grupach, aby upewnić się, że wyjście do domu tego samego dnia jest bezpieczne dla pacjentek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem nieróżniącym się od standardu. W badaniu wezmą udział trzy szpitale: Södersjukhuset i Danderyds sjukhus dla wskazań łagodnych oraz Karolinska Sjukhuset Solna w przypadku raka endometrium. Grupa eksperymentalna składa się z pacjentów poddawanych wypisie w tym samym dniu, podczas gdy grupa kontrolna składa się z pacjentów przyjętych na noc. Badanie wykorzysta stosunek randomizacji 1:1 między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną ze stratyfikacją dla przypadków złośliwych i łagodnych, biorąc pod uwagę, że Szpital Uniwersytecki Karolinska Solna obsługuje wyłącznie przypadki raka endometrium, podczas gdy pozostałe dwa miejsca obsługują wyłącznie przypadki łagodne.
Do pomiaru Jakości Życia zostanie wykorzystany zwalidowany instrument Euroqol EQ-5D-5L. Instrument EQ-5D-5L jest dobrze zwalidowany i stosowany w wielu badaniach. Literatura potwierdza, że różnica 5 punktów na skali wizualno-analogowej (VAS) jest istotna dla lepszej/gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Aby zmierzyć zadowolenie pacjentów z długości pobytu w szpitalu i otrzymanej opieki, otrzymają oni w 30. dniu dodatkowy kwestionariusz „Jakość z perspektywy pacjenta” (QPP), który jest zwalidowanym kwestionariuszem w języku szwedzkim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Benér, MD
- Numer telefonu: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malin Brunes, MD, PhD
- Numer telefonu: +46722350385
- E-mail: malin.brunes@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Emily Benér, MD
- Numer telefonu: +46705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Kontakt:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Numer telefonu: +460812380000
- E-mail: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Numer telefonu: +460812355000
- E-mail: ulrika.johannesson@ki.se
-
Kontakt:
- Emily Benér, MD
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Szwecja, 11447
- Rekrutacyjny
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Numer telefonu: +460705554427
- E-mail: emily.bener@ki.se
-
Kontakt:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-mail: malin.brunes@ki.se
-
Główny śledczy:
- Emily Bener, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki planowane do całkowitej histerektomii robotycznej z lub bez operacji przydatków w trzech ośrodkach.
- Zarówno łagodne schorzenia, jak i rak endometrium.
- Wszystkie grupy BMI i wszystkie rozmiary macicy.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek nieprzekraczający 75 lat,
- Brak towarzystwa w domu pierwszej nocy po operacji
- Klasa ASA 3, która nie wynika wyłącznie z wysokiego BMI.
- Jednoczesna operacja wypadania/ewakuacji węzłów chłonnych.
- Ciężka endometrioza lub pacjentki z przewlekłymi schorzeniami bólowymi, które mają specjalny schemat leczenia bólu po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka dzienna
Pacjent wraca do domu tego samego dnia, w którym przeprowadzana jest operacja (przed północą)
|
Pacjent wraca do domu tego samego dnia, w którym przeprowadzana jest operacja.
|
|
Aktywny komparator: Nocleg
Pacjent pozostaje w szpitalu na noc po operacji.
|
Pacjent spędził noc w szpitalu i nie może wrócić do domu do następnego ranka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL) w 3. dniu po operacji w porównaniu z okresem przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci samodzielnie zgłaszali jakość życia (QoL) w skali wizualno-analogowej (skala VAS), zgodnie z formularzem 5-poziomowym EQ-5D Euroqol (Eq-5d-5L) przed operacją, w porównaniu z 3. dniem po operacji.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić", a 100 oznacza "Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić".
Porównanie między dwiema grupami: opieka dzienna i pobyt na noc.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL) 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość zgłoszona przez pacjentów na skali VAS (0-100) odnotowana w kwestionariuszu EQ-5D-5L w 30. dniu w porównaniu z ich wartością przed operacją.
|
30 dni
|
|
Satysfakcja pacjenta z długości pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zadowolenie pacjenta z długości pobytu z kwestionariusza QPP (jakość z perspektywy pacjenta) po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik jakości życia EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Te pięć pytań generuje wartość indeksu w zakresie od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a wartość poniżej 0 jest gorsza niż śmierć.
|
30 dni
|
|
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania w ciągu 30 dni od operacji według klasyfikacji Clavien-Dindo (zgrupowane jako Brak, Stopień 1-2, Stopień 3 lub Stopień 4).
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przyjęcie do szpitala ponownie w ciągu 30 dni (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Reoperacja w ciągu 30 dni (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Zwolnienie lekarskie po operacji
Ramy czasowe: 60 dni.
|
Długość zwolnienia lekarskiego po operacji, informacja z systemu ubezpieczeń społecznych Szwecji.
|
60 dni.
|
|
Koszty społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszt społeczno-ekonomiczny, "Lata życia skorygowane o jakość" (QALY).
Koszt jest obliczany na podstawie wskaźnika Eq5D-5L pacjenta w połączeniu ze zwolnieniem chorobowym oraz kosztami operacji i opieki w szpitalu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05648-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .