Tagesklinische Roboterchirurgie bei Hysterektomie. Untersuchung von Lebensqualität und Sicherheit bei Entlassung am gleichen Tag nach roboterassistierter Hysterektomie bei Patienten mit benignen und malignen Erkrankungen. Eine multizentrische randomisierte Studie mit 3 Krankenhäusern in Stockholm, Schweden. (DARSH)
DARSH – Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: Tagesklinik vs. Übernachtungsaufenthalt bei roboterassistierter Hysterektomie bei Patientinnen mit benignen Erkrankungen und Endometriumkarzinom.
Patienten, die sich einer roboterassistierten Hysterektomie in drei verschiedenen Krankenhäusern in Stockholm unterziehen, werden randomisiert der Tagesklinik (Heimkehr am selben Tag wie die Operation) oder der stationären Aufnahme (Aufenthalt von mindestens einer Nacht nach der Operation) zugeteilt. Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob Patienten in der Tagesklinik sich genauso schnell/schneller erholen als die andere Gruppe, die im Krankenhaus bleibt. Sowohl Patienten mit gutartigen Erkrankungen als auch mit bösartigen Erkrankungen (Endometriumkarzinom) werden in die Studie eingeschlossen.
Die Lebensqualität (QoL) der Patienten wird vor der Operation sowie nach der Operation an Tag 3, 7 und 30 mit einem Fragebogen namens Eq-5D-5L von Euroqol gemessen. Der Fragebogen ist für die postoperative Lebensqualität validiert und wird häufig verwendet.
Komplikationen aufgrund der Operation innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff werden ebenfalls in beiden Gruppen erfasst, um sicherzustellen, dass es für die Patienten sicher ist, am selben Tag wie ihre Operation nach Hause zu gehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische randomisierte Non-Inferioritäts-Studie. Drei Krankenhäuser werden an der Studie teilnehmen: Södersjukhuset und Danderyds sjukhus für gutartige Indikationen und Karolinska Sjukhuset Solna bei Endometriumkarzinom. Die experimentelle Gruppe besteht aus Patienten, die am selben Tag entlassen werden, während die Kontrollgruppe aus Patienten besteht, die über Nacht stationär aufgenommen werden. Die Studie verwendet ein 1:1-Randomisierungsverhältnis zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe mit Stratifizierung für maligne und benigne Fälle, da das Karolinska Universitätskrankenhaus Solna nur Endometriumkarzinomfälle behandelt, während die anderen beiden Standorte ausschließlich gutartige Fälle behandeln.
Zur Messung der Lebensqualität wird das validierte Euroqol-Instrument EQ-5D-5L verwendet. Das EQ-5D-5L-Instrument ist gut validiert und wird in mehreren Studien verwendet. Die Literatur unterstützt, dass ein Unterschied von 5 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS) für eine bessere/schlechtere Gesundheits-Lebensqualität signifikant ist.
Zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Krankenhausaufenthaltsdauer und der erhaltenen Versorgung erhalten sie am Tag 30 einen zusätzlichen Fragebogen, den "Quality in patent perspective" (QPP), der ein validierter Fragebogen auf Schwedisch ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Benér, MD
- Telefonnummer: +46705554427
- E-Mail: emily.bener@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malin Brunes, MD, PhD
- Telefonnummer: +46722350385
- E-Mail: malin.brunes@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Emily Benér, MD
- Telefonnummer: +46705554427
- E-Mail: emily.bener@ki.se
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Kontakt:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Telefonnummer: +460812380000
- E-Mail: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Danderyd Hospital
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Kontakt:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Telefonnummer: +460812355000
- E-Mail: ulrika.johannesson@ki.se
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Kontakt:
- Emily Benér, MD
- E-Mail: emily.bener@ki.se
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Stockholm, Schweden, 11447
- Rekrutierung
- Sodersjukhuset
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Kontakt:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Telefonnummer: +460705554427
- E-Mail: emily.bener@ki.se
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Kontakt:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-Mail: malin.brunes@ki.se
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Hauptermittler:
- Emily Bener, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine totale roboterassistierte Hysterektomie mit oder ohne Adnexchirurgie an den drei Standorten geplant ist.
- Sowohl gutartige Erkrankungen als auch Endometriumkarzinom.
- Alle BMI-Gruppen und alle Gebärmuttergrößen.
Ausschlusskriterien:
- Alter nicht über 75 Jahre,
- Keine Begleitung zu Hause in der ersten Nacht nach der Operation
- ASA-Klasse 3, die nicht nur aufgrund eines hohen BMI besteht.
- Gleichzeitige Prolapschirurgie/Lymphknotenentfernung.
- Schwere Endometriose oder Patientinnen mit chronischen Schmerzzuständen, die ein spezielles Schmerzregime nach der Operation haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tagesbetreuung
Der Patient kehrt am selben Tag, an dem die Operation durchgeführt wird (vor Mitternacht), nach Hause zurück
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Der Patient kehrt am selben Tag, an dem die Operation durchgeführt wird, nach Hause zurück.
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Aktiver Komparator: Übernachtung
Der Patient bleibt nach der Operation über Nacht im Krankenhaus.
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Der Patient verbrachte die Nacht im Krankenhaus und kann erst am nächsten Morgen nach Hause gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL) Tag 3 nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Patienten berichteten selbst über ihre Lebensqualität (QoL) anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Skala), wie im 5-stufigen EQ-5D Euroqol-Formular (Eq-5d-5L) vor der Operation angegeben, verglichen mit Tag 3 nach der Operation.
Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 mit "Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" und 100 mit "Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" beschriftet ist.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen: Tagesklinik und Übernachtungsaufenthalt.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL) 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der von den Patienten selbst berichtete Wert auf der VAS-Skala (0-100), wie im EQ-5D-5L-Fragebogen am Tag 30 angegeben, im Vergleich zu ihrem Wert vor der Operation.
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30 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der Aufenthaltsdauer aus dem QPP-Fragebogen (Qualität aus Patientensicht) nach 30 Tagen.
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30 Tage
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Eq5D-5L-Indexwert der Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der jeweils passendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese fünf Fragen ergeben einen Indexwert von -0,59 bis 1, wobei 1 eine ausgezeichnete Gesundheit bedeutet und Werte unter 0 schlechter als der Tod sind.
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30 Tage
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Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß Clavien-Dindo (gruppiert als Keine, Grad 1-2, Grad 3 oder Grad 4).
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30 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen (ja/nein)
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30 Tage
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Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
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Reoperation innerhalb von 30 Tagen (ja/nein)
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30 Tage
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Krankheitsurlaub nach der Operation
Zeitfenster: 60 Tage.
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Dauer des Krankenstands nach der Operation, Informationen vom schwedischen Sozialversicherungssystem.
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60 Tage.
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Sozioökonomische Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
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Sozioökonomische Kosten, "qualitätskorrigierte Lebensjahre" (QALYs).
Die Kosten werden aus dem Eq5D-5L-Verhältnis der Patienten in Kombination mit Krankenstand sowie den Kosten für die Operation und die Krankenhausversorgung berechnet.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05648-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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