로봇 수술 자궁적출술의 주간 수술. 양성 및 악성 질환 환자를 대상으로 로봇 자궁적출술 후 당일 퇴원의 삶의 질과 안전성 조사. 스웨덴 스톡홀름에 위치한 3개 병원에서 진행하는 다기관 무작위 연구. (DARSH)
DARSH - 다기관 무작위 대조 시험: 양성 질환 및 자궁내막암 환자의 로봇 보조 자궁적출술에서 당일 수술 대 숙박 수술 비교
스톡홀름에 있는 세 개의 다른 병원에서 로봇 보조 자궁적출술을 받는 환자들은 당일 퇴원(수술 당일 집으로 돌아감) 또는 입원(수술 후 최소 1박)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 당일 퇴원 환자들이 병원에 머무르는 다른 그룹만큼 빠르게/더 빠르게 회복하는지 조사하는 것입니다. 양성 질환과 악성 질환(자궁내막암)을 가진 환자 모두 연구에 포함됩니다.
환자의 삶의 질(QoL)은 수술 전과 수술 후 3일, 7일, 30일째 Euroqol의 Eq-5D-5L이라는 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 수술 후 삶의 질 측정을 위해 검증되었으며 널리 사용되고 있습니다.
수술 후 처음 30일 이내에 발생하는 수술 관련 합병증도 두 그룹에서 기록되어 환자들이 수술 당일 집으로 돌아가는 것이 안전한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관 무작위 비열등성 시험입니다. 세 개의 병원이 연구에 참여하며, 양성 적응증의 경우 Södersjukhuset과 Danderyds sjukhus, 자궁내막암의 경우 Karolinska Sjukhuset Solna가 참여합니다. 실험군은 당일 퇴원하는 환자들로 구성되고, 대조군은 밤새 입원하는 환자들로 구성됩니다. Karolinska University Hospital Solna는 자궁내막암 사례만 처리하고 다른 두 기관은 양성 사례만 독점적으로 처리한다는 점을 고려하여, 악성 및 양성 사례에 대한 계층화와 함께 실험군과 대조군 간 1:1 무작위 배정 비율을 사용할 것입니다.
삶의 질을 측정하기 위해 검증된 Euroqol 도구 EQ-5D-5L이 사용됩니다. EQ-5D-5L 도구는 잘 검증되었으며 여러 연구에서 사용됩니다. 문헌에 따르면 비주얼 아날로그 척도(VAS)에서 5점 차이는 더 좋은/나쁜 건강 관련 삶의 질에 대해 유의미합니다.
입원 기간과 제공된 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해, 그들은 30일차에 추가 설문지인 "환자 관점에서의 질"(QPP)을 받게 되며, 이는 스웨덴어로 검증된 설문지입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Benér, MD
- 전화번호: +46705554427
- 이메일: emily.bener@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Malin Brunes, MD, PhD
- 전화번호: +46722350385
- 이메일: malin.brunes@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Emily Benér, MD
- 전화번호: +46705554427
- 이메일: emily.bener@ki.se
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연락하다:
- Vilhelm Mörlin, MD
- 전화번호: +460812380000
- 이메일: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyd Hospital
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연락하다:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- 전화번호: +460812355000
- 이메일: ulrika.johannesson@ki.se
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연락하다:
- Emily Benér, MD
- 이메일: emily.bener@ki.se
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Stockholm, 스웨덴, 11447
- 모병
- Södersjukhuset
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연락하다:
- Emily Rebecka Benér, MD
- 전화번호: +460705554427
- 이메일: emily.bener@ki.se
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연락하다:
- Malin Brunes, MD, PhD
- 이메일: malin.brunes@ki.se
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수석 연구원:
- Emily Bener, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개 기관에서 로봇 보조 자궁적출술(부속기 수술 유무에 관계없이)을 계획 중인 환자
- 양성 질환 및 자궁내막암 모두 포함
- 모든 BMI 군 및 모든 자궁 크기
제외 기준:
- 연령 75세 초과
- 수술 후 첫날 집에 동거인 없음
- 높은 BMI만으로 인한 것이 아닌 ASA 등급 3
- 동시적 탈출 수술/림프절 절제술
- 심한 자궁내막증 또는 수술 후 특별한 통증 관리가 필요한 만성 통증 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 보호
환자는 수술이 시행된 같은 날 (자정 전)에 집으로 돌아갑니다.
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환자는 수술이 시행된 같은 날 집으로 돌아갑니다.
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활성 비교기: 박스형 침대
환자는 수술 후 병원에서 하룻밤을 머물렀습니다.
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환자는 병원에서 밤을 보내며 다음 날 아침까지 집에 갈 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 대비 수술 후 3일째 삶의 질(QoL)
기간: 3일
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환자가 수술 전 5단계 EQ-5D 유로콜 양식(EQ-5D-5L)에서 보고한 바와 같이 시각적 상사 척도(VAS 척도)에서 자가 보고한 삶의 질(QoL)을 수술 3일 후와 비교하였습니다.
VAS 척도는 0에서 100까지로, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태", 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"로 표시됩니다.
두 그룹(데이케어와 숙박) 간에 비교하였습니다.
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3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일째 삶의 질 (QoL)
기간: 30일
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환자가 EQ-5D-5L 설문지에서 보고한 VAS 척도(0-100) 값이 수술 30일 후 수술 전 값과 비교하여 보고되었습니다.
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30일
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입원 기간에 대한 환자 만족도
기간: 30일
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QPP(환자 관점의 질) 설문지를 통한 30일 후 재원 기간에 대한 환자 만족도
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30일
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Eq5D-5L 삶의 질 지수 값.
기간: 30일
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설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 다섯 가지 질문은 -0.59에서 1까지의 지수 값을 생성하며, 1은 우수한 건강 상태를 나타내고 0 미만은 죽음보다 나쁜 상태를 의미합니다.
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30일
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수술 후 합병증
기간: 30일
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수술 후 30일 이내 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 (없음, 등급 1-2, 등급 3 또는 등급 4로 그룹화).
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30일
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재입원
기간: 30일
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30일 이내 병원 재입원 (예/아니오)
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30일
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재수술
기간: 30일
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30일 이내 재수술 (예/아니오)
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30일
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수술 후 병가
기간: 60일.
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수술 후 병가 기간, 스웨덴 사회보험 시스템의 정보.
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60일.
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사회경제적 비용
기간: 30일
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사회경제적 비용, "질량조정생명년" (QALY).
비용은 환자의 Eq5D-5L 지수와 병가, 수술 및 병원 치료 비용을 결합하여 계산됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-05648-01
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- 수액
- ICF
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