Dagkirurgi i robotassistert hysterektomi. Undersøkelse av livskvalitet og sikkerhet ved utskrivning samme dag etter robotassistert hysterektomi for pasienter med godartet og ondartet sykdom. En multisentrisk randomisert studie med 3 sykehus i Stockholm Sverige. (DARSH)
DARSH - En multisasjons randomisert kontrollert studie: Dagkirurgi vs. døgnopphold ved robotassistert hysterektomi hos pasienter med benigne sykdommer og endometriecancer
Pasienter som gjennomgår robotassistert hysterektomi på tre forskjellige sykehus i Stockholm vil bli randomisert til døgnopphold (reiser hjem samme dag som operasjonen) eller innleggelse (blir minst én natt etter operasjonen). Målet med denne studien er å undersøke om pasienter med døgnopphold kommer seg like raskt/raskere enn den andre gruppen som blir på sykehuset. Både pasienter med godartet sykdom og ondartet sykdom (endometriecancer) vil bli inkludert i studien.
Pasienters livskvalitet (QoL) vil bli målt før operasjon og etter operasjon på dag 3, 7 og 30 med et spørreskjema kalt Eq-5D-5L fra Euroqol. Spørreskjemaet er validert for postoperativ livskvalitet og er mye brukt.
Komplikasjoner på grunn av operasjon innen de første 30 dagene etter operasjonen vil også bli registrert i de to gruppene for å sikre at det er trygt for pasientene å dra hjem samme dag som operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et multisentrisk randomisert ikke-underlegenhetsstudie. Tre sykehus vil delta i studien: Södersjukhuset og Danderyds sjukhus for godartede indikasjoner, og Karolinska Sjukhuset Solna ved endometriecancer. Eksperimentgruppen består av pasienter som gjennomgår utskriving samme dag, mens kontrollgruppen består av pasienter som er innlagt over natten. Studien vil bruke en 1:1 randomiseringsratio mellom eksperiment- og kontrollgruppen med stratifisering for maligne og godartede tilfeller, gitt at Karolinska Universitetssykehus Solna kun håndterer endometriecancertilfeller, mens de to andre stedene utelukkende håndterer godartede tilfeller.
For å måle livskvalitet vil det validerte Euroqol-instrumentet EQ-5D-5L bli brukt. EQ-5D-5L-instrumentet er godt validert og brukes i flere studier. Litteraturen støtter at en forskjell på 5 poeng på den visuelle analogskalaen (VAS) er signifikant for bedre/dårligere helserelatert livskvalitet.
For å måle pasienttilfredshet med lengden på sykehusoppholdet og gitt omsorg vil de på dag 30 motta et ekstra spørreskjema, "Kvalitet i pasientperspektiv" (QPP), som er et validert spørreskjema på svensk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Benér, MD
- Telefonnummer: +46705554427
- E-post: emily.bener@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malin Brunes, MD, PhD
- Telefonnummer: +46722350385
- E-post: malin.brunes@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Benér, MD
- Telefonnummer: +46705554427
- E-post: emily.bener@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Telefonnummer: +460812380000
- E-post: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Telefonnummer: +460812355000
- E-post: ulrika.johannesson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Emily Benér, MD
- E-post: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Sverige, 11447
- Rekruttering
- Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Telefonnummer: +460705554427
- E-post: emily.bener@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Malin Brunes, MD, PhD
- E-post: malin.brunes@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Emily Bener, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for total robotassistent hysterektomi med eller uten adnekseoperasjon på de tre stedene.
- Både benigne tilstander og endometriecancer.
- Alle BMI-grupper og alle livmorstørrelser.
Eksklusjonskriterier:
- Alder ikke over 75 år,
- Ingen følge hjemme første natt etter operasjon
- ASA-klasse 3 som ikke bare skyldes høy BMI.
- Samtidig prolapsoperasjon/lymfeknuteutrydding.
- Alvorlig endometriose eller pasienter med kroniske smerter som har spesielt smerteregime etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dagpleie
Pasienten kommer hjem samme dag som operasjonen utføres (før midnatt)
|
Pasienten returnerer hjem samme dag som operasjonen utføres.
|
|
Aktiv komparator: Overnatting
Pasienten må overnatte på sykehuset etter operasjonen.
|
Pasienten tilbrakte natten på sykehuset og kan ikke dra hjem før neste morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) dag 3 etter operasjon sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter selvrapporterte livskvalitet (QoL) på en visuell analog skala (VAS-skala) som rapportert i 5-nivås EQ-5D Euroqol-skjemaet (Eq-5d-5L) før operasjon, sammenlignet med dag 3 etter operasjon.
VAS-skalaen går fra 0 til 100 hvor 0 er merket "Den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er merket "Den beste helsen du kan forestille deg".
Sammenlignet mellom de to gruppene: dagbehandling og døgnopphold.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) dag 30 etter operasjon.
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientenes selvrapporterte verdi på VAS-skalaen (0-100) som rapportert i EQ-5D-5L-spørreskjemaet på dag 30 sammenlignet med deres verdi før operasjonen.
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshet med oppholdets varighet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienttilfredshet med oppholdets varighet fra QPP (kvalitet fra pasientens perspektiv) spørreskjema etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Eq5D-5L indeksverdi for livskvalitet.
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjemaet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av for den mest passende påstanden i hver av de fem dimensjonene.
Disse fem spørsmålene gir en indeksverdi som varierer fra -0,59 til 1, der 1 betyr utmerket helse og under 0 er verre enn død.
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon i henhold til Clavien-Dindo (gruppert som Ingen, Grad 1-2, Grad 3 eller Grad 4).
|
30 dager
|
|
Innleggelse på nytt
Tidsramme: 30 dager
|
Innleggelse på sykehus innen 30 dager (ja/nei
|
30 dager
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjon innen 30 dager (ja/nei)
|
30 dager
|
|
Sykefravær etter operasjon
Tidsramme: 60 dager.
|
Varighet av sykemelding etter operasjon, informasjon fra det svenske trygdesystemet.
|
60 dager.
|
|
Sosioøkonomiske kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Sosioøkonomisk kostnad, "Kvalitetsjusterte leveår" (QALY-er).
Kostnaden beregnes ut fra pasientens Eq5D-5L-forhold kombinert med sykefravær og kostnader for operasjon og behandling på sykehus.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-05648-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .