Day Care in Chirurgia Robotica Isterectomia. Indagare la Qualità della Vita e la Sicurezza con la Dimissione nello Stesso Giorno dopo l'Isterectomia Robotica per Pazienti con Malattia Benigna e Maligna. Uno Studio Multicentrico Randomizzato con 3 Ospedali a Stoccolma, Svezia. (DARSH)
DARSH - Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato: Chirurgia Ambulatoriale vs Degenza Ospedaliera nell'Isterectomia Robotica Assistita in Pazienti con Malattia Benigna e Carcinoma Endometriale.
Le pazienti sottoposte a isterectomia robotica in tre diversi ospedali di Stoccolma saranno randomizzate in day-care (rientro a casa lo stesso giorno dell'intervento) o in ricovero (permanenza di almeno una notte dopo l'intervento). L'obiettivo di questo studio è indagare se le pazienti in day-care si riprendono altrettanto rapidamente/più rapidamente rispetto all'altro gruppo che rimane in ospedale. Saranno incluse nello studio sia pazienti con patologia benigna che maligna (carcinoma endometriale).
La qualità della vita (QdV) delle pazienti sarà misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento al giorno 3, 7 e 30 con un questionario chiamato Eq-5D-5L di Euroqol. Il questionario è validato per la QdV postoperatoria e ampiamente utilizzato.
Le complicanze dovute all'intervento entro i primi 30 giorni dopo l'operazione saranno inoltre registrate nei due gruppi per verificare che sia sicuro per le pazienti tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità. Tre ospedali parteciperanno allo studio: Södersjukhuset e Danderyds sjukhus per indicazioni benigne, e Karolinska Sjukhuset Solna in caso di cancro endometriale. Il gruppo sperimentale è costituito da pazienti sottoposti a dimissione nello stesso giorno, mentre il gruppo di controllo è costituito da pazienti ricoverati durante la notte. Lo studio utilizzerà un rapporto di randomizzazione 1:1 tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo con stratificazione per casi maligni e benigni, dato che il Karolinska University Hospital Solna tratta solo casi di cancro endometriale, mentre gli altri due siti trattano esclusivamente casi benigni.
Per misurare la Qualità della Vita, verrà utilizzato lo strumento Euroqol validato EQ-5D-5L. Lo strumento EQ-5D-5L è ben validato e utilizzato in diversi studi. La letteratura supporta che una differenza di 5 punti sulla scala analogica visiva (VAS) è significativa per una migliore/peggiore QoL della salute.
Per misurare la soddisfazione del paziente riguardo alla durata del ricovero ospedaliero e alle cure ricevute, al giorno 30 riceveranno un questionario aggiuntivo, il "Quality in patent perspective" (QPP), che è un questionario validato in svedese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Benér, MD
- Numero di telefono: +46705554427
- Email: emily.bener@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malin Brunes, MD, PhD
- Numero di telefono: +46722350385
- Email: malin.brunes@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Emily Benér, MD
- Numero di telefono: +46705554427
- Email: emily.bener@ki.se
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Contatto:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Numero di telefono: +460812380000
- Email: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Danderyd Hospital
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Contatto:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Numero di telefono: +460812355000
- Email: ulrika.johannesson@ki.se
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Contatto:
- Emily Benér, MD
- Email: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Svezia, 11447
- Reclutamento
- Södersjukhuset
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Contatto:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Numero di telefono: +460705554427
- Email: emily.bener@ki.se
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Contatto:
- Malin Brunes, MD, PhD
- Email: malin.brunes@ki.se
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Investigatore principale:
- Emily Bener, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per isterectomia robotica totale con o senza chirurgia annessiale presso i tre siti.
- Sia condizioni benigne che carcinoma endometriale.
- Tutti i gruppi di BMI e tutte le dimensioni uterine.
Criteri di esclusione:
- Età non superiore a 75 anni,
- Nessun accompagnatore a casa la prima notte dopo l'intervento
- Classe ASA 3 che non sia solo a causa di alto BMI.
- Chirurgia simultanea per prolasso/svuotamento linfonodale.
- Endometriosi grave o pazienti con condizioni di dolore cronico che hanno un regime antidolorifico speciale dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centro diurno
Il paziente torna a casa lo stesso giorno in cui viene eseguito l'intervento (prima della mezzanotte)
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Il paziente ritorna a casa lo stesso giorno in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Pernottamento
Il paziente rimane in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico.
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Il paziente ha passato la notte in ospedale e non può tornare a casa fino alla mattina successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QoL) al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
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I pazienti hanno auto-riportato la qualità della vita (QoL) su una scala analogica visiva (VAS-scale) come riportato nel modulo Euroqol EQ-5D a 5 livelli (Eq-5d-5L) prima dell'intervento chirurgico, confrontato con il terzo giorno dopo l'intervento.
La scala VAS va da 0 a 100 dove 0 è etichettato "La peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è etichettato "La migliore salute che puoi immaginare".
Confronto tra i due gruppi: day hospital e pernottamento.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QoL) 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il valore auto-riferito dai pazienti alla scala VAS (0-100) come riportato nel questionario EQ-5D-5L al giorno 30 rispetto al loro valore prima dell'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Soddisfazione del paziente per la durata della degenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Soddisfazione del paziente riguardo alla durata del ricovero dal questionario QPP (qualità dal punto di vista del paziente) dopo 30 giorni.
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30 giorni
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Valore dell'indice Eq5D-5L della QdV.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Queste cinque domande generano un valore di indice compreso tra -0,59 e 1, dove 1 indica una salute eccellente e un valore inferiore a 0 è peggiore della morte.
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30 giorni
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Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni entro 30 giorni dall'intervento secondo la classificazione di Clavien-Dindo (raggruppate come Nessuna, Grado 1-2, Grado 3 o Grado 4).
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30 giorni
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Readmissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione in ospedale entro 30 giorni (sì/no)
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30 giorni
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Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rintervento entro 30 giorni (sì/no)
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30 giorni
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Congedo per malattia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni.
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Durata del congedo per malattia dopo l'operazione, informazioni dal sistema di previdenza sociale svedese.
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60 giorni.
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Costi socioeconomici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Costo socioeconomico, "Anni di vita corretti per la qualità" (QALY).
Il costo è calcolato dal rapporto Eq5D-5L del paziente combinato con i giorni di malattia e i costi per l'intervento chirurgico e l'assistenza in ospedale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05648-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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