Стационар одного дня при роботизированной гистерэктомии. Исследование качества жизни и безопасности при выписке в день операции после роботизированной гистерэктомии у пациентов с доброкачественными и злокачественными заболеваниями. Многоцентровое рандомизированное исследование с участием 3 больниц в Стокгольме, Швеция. (DARSH)
ДАРШ - Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: Дневной стационар против ночного пребывания при роботизированной гистерэктомии у пациенток с доброкачественными заболеваниями и раком эндометрия.
Пациенты, проходящие роботизированную гистерэктомию в трех разных больницах Стокгольма, будут рандомизированы в группы дневного стационара (возвращение домой в день операции) или стационарного лечения (пребывание как минимум одну ночь после операции). Цель данного исследования - изучить, восстанавливаются ли пациенты в условиях дневного стационара так же быстро/быстрее, чем другая группа, которая остается в больнице. В исследование будут включены как пациенты с доброкачественными заболеваниями, так и со злокачественными заболеваниями (рак эндометрия).
Качество жизни пациентов (QoL) будет измеряться до операции и после операции на 3, 7 и 30 день с помощью опросника Eq-5D-5L от Euroqol. Данный опросник валидирован для послеоперационного качества жизни и широко используется.
Осложнения вследствие операции в течение первых 30 дней после операции также будут регистрироваться в двух группах, чтобы убедиться, что пациентам безопасно возвращаться домой в день операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. В исследовании примут участие три больницы: Södersjukhuset и Danderyds sjukhus для доброкачественных показаний, и Karolinska Sjukhuset Solna в случае рака эндометрия. Экспериментальная группа состоит из пациентов, выписываемых в тот же день, в то время как контрольная группа состоит из пациентов, оставленных на ночь. В исследовании будет использовано соотношение рандомизации 1:1 между экспериментальной и контрольной группой со стратификацией по злокачественным и доброкачественным случаям, учитывая, что Университетская больница Каролински Солна занимается только случаями рака эндометрия, в то время как два других центра занимаются исключительно доброкачественными случаями.
Для измерения качества жизни будет использоваться валидированный инструмент Euroqol EQ-5D-5L. Инструмент EQ-5D-5L хорошо валидирован и используется в нескольких исследованиях. Литературные данные подтверждают, что разница в 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (VAS) является значимой для лучшего/худшего качества жизни, связанного со здоровьем.
Для измерения удовлетворенности пациентов продолжительностью пребывания в больнице и оказанной помощью на 30-й день они получат дополнительный опросник «Качество с точки зрения пациента» (QPP), который является валидированным опросником на шведском языке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Benér, MD
- Номер телефона: +46705554427
- Электронная почта: emily.bener@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malin Brunes, MD, PhD
- Номер телефона: +46722350385
- Электронная почта: malin.brunes@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Emily Benér, MD
- Номер телефона: +46705554427
- Электронная почта: emily.bener@ki.se
-
Контакт:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Номер телефона: +460812380000
- Электронная почта: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Номер телефона: +460812355000
- Электронная почта: ulrika.johannesson@ki.se
-
Контакт:
- Emily Benér, MD
- Электронная почта: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Швеция, 11447
- Рекрутинг
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Номер телефона: +460705554427
- Электронная почта: emily.bener@ki.se
-
Контакт:
- Malin Brunes, MD, PhD
- Электронная почта: malin.brunes@ki.se
-
Главный следователь:
- Emily Bener, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована тотальная роботизированная гистерэктомия с аднексальной операцией или без неё в трёх центрах.
- Как доброкачественные состояния, так и рак эндометрия.
- Все группы ИМТ и все размеры матки.
Критерии исключения:
- Возраст не старше 75 лет,
- Отсутствие сопровождающего дома в первую ночь после операции
- Класс ASA 3, который обусловлен не только высоким ИМТ.
- Одновременная операция по поводу пролапса/удаление лимфатических узлов.
- Тяжелый эндометриоз или пациенты с хроническими болевыми синдромами, имеющие специальный режим обезболивания после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневной уход
Пациент возвращается домой в тот же день, когда проводится операция (до полуночи)
|
Пациент возвращается домой в тот же день, когда проводится операция.
|
|
Активный компаратор: Ночёвка
Пациент остаётся в больнице на ночь после операции.
|
Пациент провёл ночь в больнице и не может отправиться домой до следующего утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) на 3-й день после операции по сравнению с периодом до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациенты самостоятельно сообщали о качестве жизни (КЖ) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала), как указано в 5-уровневой форме Euroqol EQ-5D (Eq-5d-5L) до операции, по сравнению с 3-м днем после операции.
ВАШ-шкала варьируется от 0 до 100, где 0 обозначена как "Худшее здоровье, которое вы можете представить", а 100 обозначена как "Лучшее здоровье, которое вы можете представить".
Сравнение проводилось между двумя группами: дневной стационар и стационар с ночевкой.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) через 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
Значение по ВАШ (0-100), самостоятельно указанное пациентами в опроснике EQ-5D-5L на 30-й день, по сравнению с их значением до операции.
|
30 дней
|
|
Удовлетворённость пациентов продолжительностью пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Удовлетворенность пациентов продолжительностью пребывания по опроснику QPP (качество с точки зрения пациента) через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Индексное значение качества жизни по EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник состоит из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив галочкой поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Эти пять вопросов генерируют индексное значение в диапазоне от -0,59 до 1, где 1 означает отличное здоровье, а значение ниже 0 хуже, чем смерть.
|
30 дней
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения в течение 30 дней после операции по классификации Клавьена-Диндо (сгруппированы как: отсутствуют, степень 1-2, степень 3 или степень 4).
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней (да/нет)
|
30 дней
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 30 дней
|
Реоперация в течение 30 дней (да/нет)
|
30 дней
|
|
Больничный лист после операции
Временное ограничение: 60 дней.
|
Продолжительность больничного после операции, информация из системы социального страхования Швеции.
|
60 дней.
|
|
Социально-экономические издержки
Временное ограничение: 30 дней
|
Социально-экономические затраты, "Годы жизни с поправкой на качество" (QALY).
Стоимость рассчитывается на основе показателя Eq5D-5L пациента в сочетании с больничным листом и затратами на операцию и уход в больнице.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05648-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .