Päiväkirurginen robottohysterektomia. Laadukkaan elämän ja turvallisuuden tutkiminen saman päivän kotiutusprosessin jälkeen robottiavusteisessa hysterektomiassa potilaille, joilla on hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia sairauksia. Monikeskustutkimus kolmessa Tukholman, Ruotsin sairaalassa. (DARSH)
DARSH - Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Päivähoito vs. Yöpyminen robottiavusteisessa kohdunpoistossa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sairaus tai kohdunrungon syöpä.
Potilaat, jotka ovat robottiavusteisen kohdunpoiston alla kolmessa eri sairaalassa Tukholmassa, satunnaistetaan päivähoitoon (lähtevät kotiin samana päivänä leikkauksen jälkeen) tai osastohoitoon (jäävät vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, toipuvatko päivähoidon potilaat yhtä nopeasti/nopeammin kuin toinen ryhmä, joka jää sairaalaan. Sekä hyvänlaatuisen sairauden että pahanlaatuisen sairauden (kohdunrangan syöpä) potilaat sisällytetään tutkimukseen.
Potilaiden elämänlaatua (QoL) mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3., 7. ja 30. päivänä kyselyllä nimeltä Eq-5D-5L Euroqolilta. Kysely on validoitu leikkauksen jälkeisen elämänlaadun mittaamiseen ja sitä käytetään laajasti.
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot 30 ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen kirjataan myös molemmissa ryhmissä varmistaakseen, että potilaiden on turvallista lähteä kotiin samana päivänä leikkauksensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskuksinen satunnaistettu ei-alistavuustutkimus. Kolme sairaalaa osallistuu tutkimukseen: Södersjukhuset ja Danderyds sjukhus hyvänlaatuisille indikaatioille, sekä Karolinska Sjukhuset Solna kohdunrungon syövän tapauksissa. Koeryhmä koostuu potilaista, jotka kotiutuvat samana päivänä, kun taas vertailuryhmä koostuu yöksi sairaalaan jäävistä potilaista. Tutkimuksessa käytetään 1:1 satunnaistussuhdetta koe- ja vertailuryhmän välillä malignien ja benignien tapausten stratifioinnilla, ottaen huomioon, että Karoliinan yliopistollinen sairaala Solna käsittelee vain kohdunrungon syöpätapauksia, kun taas kaksi muuta tutkimuspaikkaa käsittelevät yksinomaan hyvänlaatuisia tapauksia.
Laadukkaan elämän mittaamiseen käytetään validoitua Euroqol-instrumenttiä EQ-5D-5L. EQ-5D-5L-instrumentti on hyvin validoitu ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa. Kirjallisuuden mukaan 5 pisteen ero visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) on merkitsevä parempaan/heikompaan terveyden elämänlaatuun.
Potilaiden tyytyväisyyden mittaamiseksi sairaalassaolopituuteen ja annettuun hoitoon he saavat 30. päivänä lisäkyselyn, "Laatu potilaan näkökulmasta" (QPP), joka on validoitu kysely suomenruotsiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Benér, MD
- Puhelinnumero: +46705554427
- Sähköposti: emily.bener@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malin Brunes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46722350385
- Sähköposti: malin.brunes@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Benér, MD
- Puhelinnumero: +46705554427
- Sähköposti: emily.bener@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Puhelinnumero: +460812380000
- Sähköposti: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Puhelinnumero: +460812355000
- Sähköposti: ulrika.johannesson@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Benér, MD
- Sähköposti: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi, 11447
- Rekrytointi
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Puhelinnumero: +460705554427
- Sähköposti: emily.bener@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Brunes, MD, PhD
- Sähköposti: malin.brunes@ki.se
-
Päätutkija:
- Emily Bener, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu täysin robotoitu hysterektomia ilman tai mukana lisämunuaisleikkauksia kolmessa tutkimuspaikassa.
- Sekä hyvänlaatuiset sairaudet että kohdun endometriumin syöpä.
- Kaikki BMI-ryhmät ja kaikki kohdun koot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ei yli 75 vuotta,
- Ei seuraa kotona leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä yönä
- ASA-luokka 3, joka ei johtuu pelkästään korkeasta BMI:stä.
- Samanaikainen laskeuma leikkaus/imusolmukkeiden poisto.
- Vaikea endometrioosi tai potilaat, joilla on kroonisen kivun oireita ja jotka tarvitsevat erityisen kivunhallintarekisterin leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivähoito
Potilas palaa kotiin samana päivänä, jona leikkaus suoritetaan (ennen keskiyötä)
|
Potilas palaa kotiin samana päivänä, jona leikkaus suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Yöpyminen
Potilas yöpyi sairaalassa leikkauksensa jälkeen.
|
Potilas vietti yön sairaalassa eikä voi palata kotiin ennen seuraavaa aamua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL) kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaat raportoivat itsenäisesti elämänlaatunsa (QoL) visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-skaala), kuten raportoitiin 5-tasoisessa EQ-5D Euroqol -lomakkeessa (Eq-5d-5L) ennen leikkausta, verrattuna kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen.
VAS-skaala vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 on merkitty "Huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella" ja 100 on merkitty "Paras terveydentila, jonka voit kuvitella".
Vertailtu kahden ryhmän välillä: päiväsairaala ja yöpyminen.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL) 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden itseraportoidut arvot VAS-asteikolla (0-100) EQ-5D-5L-kyselyssä 30. päivänä verrattuna heidän arvoihinsa ennen leikkausta.
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys sairaalassaoloaikaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilastyytyväisyys sairaalassa oleskelun pituuteen QPP (laatu potilaiden näkökulmasta) -kyselyssä 30 päivän jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Eq5D-5L elämänlaadun indeksiarvo.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kysely koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kullakin ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Potilaan pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väittämän viereinen laatikko.
Nämä viisi kysymystä tuottavat indeksiarvon väliltä -0,59–1, jossa 1 merkitsee erinomaista terveyttä ja alle 0 on kuolemaa huonompi.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot 30 päivän kuluessa leikkauksesta Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (ryhmiteltynä Ei komplikaatioita, Aste 1-2, Aste 3 tai Aste 4).
|
30 päivää
|
|
Uudelleenottaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleen vastaanotto sairaalaan 30 päivän sisällä (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenleikkaus 30 päivän sisällä (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Sairausloma leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää.
|
Sairausloman pituus leikkauksen jälkeen, tieto Ruotsin sosiaalivakuutusjärjestelmästä.
|
60 päivää.
|
|
Sosioekonomiset kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sosioekonominen kustannus, "Laadukkaan elinvuoden" (QALY). Kustannus lasketaan potilaan Eq5D-5L -suhteen perusteella yhdistettynä sairauslomaan sekä leikkauksen ja sairaalahoidon kustannuksiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-05648-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .