Cuidado de Día en Histerectomía Quirúrgica Robótica. Investigación de la Calidad de Vida y Seguridad Con el Alta el Mismo Día Después de Histerectomía Robótica para Pacientes Con Enfermedad Benigna y Maligna. Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Con 3 Hospitales en Estocolmo Suecia. (DARSH)
DARSH - Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico: Cirugía Ambulatoria vs. Estancia Nocturna en Histerectomía Asistida por Robot en Pacientes con Enfermedad Benigna y Cáncer de Endometrio.
Las pacientes sometidas a histerectomía asistida por robot en tres hospitales diferentes de Estocolmo serán asignadas aleatoriamente a atención ambulatoria (regresar a casa el mismo día de la cirugía) o ingreso hospitalario (permanecer al menos una noche después de la cirugía). El objetivo de este estudio es investigar si las pacientes en régimen ambulatorio se recuperan tan rápido/más rápido que el otro grupo que permanece en el hospital. En el estudio se incluirán tanto pacientes con enfermedad benigna como con enfermedad maligna (cáncer de endometrio).
La calidad de vida (CdV) de las pacientes se medirá antes de la cirugía y después de la cirugía en los días 3, 7 y 30 mediante un cuestionario llamado Eq-5D-5L de Euroqol. El cuestionario está validado para la calidad de vida postoperatoria y es ampliamente utilizado.
También se registrarán las complicaciones debidas a la cirugía dentro de los primeros 30 días después de la cirugía en los dos grupos para asegurar que es seguro para las pacientes regresar a casa el mismo día de su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad. Tres hospitales participarán en el estudio: Södersjukhuset y Danderyds sjukhus para indicaciones benignas, y Karolinska Sjukhuset Solna en caso de cáncer de endometrio. El grupo experimental consistirá en pacientes con alta el mismo día, mientras que el grupo de control consistirá en pacientes ingresados durante la noche. El estudio utilizará una proporción de aleatorización 1:1 entre el grupo experimental y el grupo de control con estratificación para casos malignos y benignos, dado que el Hospital Universitario Karolinska Solna solo maneja casos de cáncer de endometrio, mientras que los otros dos centros manejan exclusivamente casos benignos.
Para medir la Calidad de Vida, se utilizará el instrumento validado Euroqol EQ-5D-5L. El instrumento EQ-5D-5L está bien validado y se utiliza en varios estudios. La literatura respalda que una diferencia de 5 puntos en la escala visual analógica (EVA) es significativa para una mejor/peor calidad de vida relacionada con la salud.
Para medir la satisfacción del paciente con la duración de la estancia hospitalaria y la atención recibida, recibirán en el día 30 un cuestionario adicional, la "Calidad desde la perspectiva del paciente" (QPP), que es un cuestionario validado en sueco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Benér, MD
- Número de teléfono: +46705554427
- Correo electrónico: emily.bener@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malin Brunes, MD, PhD
- Número de teléfono: +46722350385
- Correo electrónico: malin.brunes@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Emily Benér, MD
- Número de teléfono: +46705554427
- Correo electrónico: emily.bener@ki.se
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Contacto:
- Vilhelm Mörlin, MD
- Número de teléfono: +460812380000
- Correo electrónico: vilhelm.morlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
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Contacto:
- Ulrika Johannesson, MD, Docent
- Número de teléfono: +460812355000
- Correo electrónico: ulrika.johannesson@ki.se
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Contacto:
- Emily Benér, MD
- Correo electrónico: emily.bener@ki.se
-
Stockholm, Suecia, 11447
- Reclutamiento
- Södersjukhuset
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Contacto:
- Emily Rebecka Benér, MD
- Número de teléfono: +460705554427
- Correo electrónico: emily.bener@ki.se
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Contacto:
- Malin Brunes, MD, PhD
- Correo electrónico: malin.brunes@ki.se
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Investigador principal:
- Emily Bener, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para histerectomía robótica total con o sin cirugía anexial en los tres centros.
- Tanto condiciones benignas como cáncer de endometrio.
- Todos los grupos de IMC y todos los tamaños de útero.
Criterios de exclusión:
- Edad no superior a 75 años,
- Sin compañía en casa la primera noche después de la cirugía
- Clase ASA 3 que no sea únicamente por IMC alto.
- Cirugía simultánea de prolapso/evacuación de ganglios linfáticos.
- Endometriosis grave o pacientes con condiciones de dolor crónico que tengan un régimen especial de analgesia después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardería
El paciente regresa a casa el mismo día en que se realiza la cirugía (antes de medianoche)
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El paciente regresa a casa el mismo día en que se realiza la cirugía.
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Comparador activo: Estancia nocturna
El paciente permanece en el hospital durante la noche después de su cirugía.
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El paciente pasó la noche en el hospital y no puede irse a casa hasta la mañana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV) en el día 3 después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Los pacientes auto-reportaron la calidad de vida (CdV) en una escala visual analógica (escala EVA) según se informó en el formulario Euroqol EQ-5D de 5 niveles (Eq-5d-5L) antes de la cirugía, en comparación con el día 3 después de la cirugía.
La escala EVA va de 0 a 100, donde 0 está etiquetado como "La peor salud que puedas imaginar" y 100 está etiquetado como "La mejor salud que puedas imaginar".
Comparado entre los dos grupos: cirugía ambulatoria y hospitalización nocturna.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV) a los 30 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días
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El valor autodeclarado por los pacientes en la escala EVA (0-100) según se informa en el cuestionario EQ-5D-5L en el día 30 comparado con su valor antes de la cirugía.
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30 días
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Satisfacción del paciente con la duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días
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Satisfacción del paciente con la duración de la estancia según el cuestionario QPP (calidad desde la perspectiva del paciente) después de 30 días.
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30 días
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Valor del índice Eq5D-5L de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 días
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El cuestionario comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Estas cinco preguntas generan un valor de índice que varía de -0,59 a 1, donde 1 significa salud excelente y por debajo de 0 es peor que la muerte.
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30 días
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Complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía según Clavien-Dindo (agrupadas como Ninguna, Grado 1-2, Grado 3 o Grado 4).
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30 días
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Reingreso
Periodo de tiempo: 30 días
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Reingreso en el hospital en un plazo de 30 días (sí/no)
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30 días
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Reoperación dentro de los 30 días (sí/no)
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30 días
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Baja por enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días.
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Duración de la baja por enfermedad después de la operación, información del sistema de Seguridad Social sueco.
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60 días.
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Costes socioeconómicos
Periodo de tiempo: 30 días
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Costo socioeconómico, "Años de vida ajustados por calidad" (AVAC).
El costo se calcula a partir de la puntuación Eq5D-5L del paciente combinada con la baja por enfermedad y los costos de la cirugía y la atención en el hospital.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Brunes, MD,PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05648-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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