12週間のマグネシウム補給が周閉経期症状、認知機能、睡眠、心理的ウェルビーイングに及ぼす影響
2026年8月4日 更新者:Northumbria University
12週間のマグネシウム補給が周閉経期症状、認知機能、睡眠、精神的健康に及ぼす影響 - 無作為化プラセボ対照試験
周閉経期は、月経がまだ起こっている間に更年期症状が特徴的な、更年期への移行期です。 周閉経期の一般的な症状には、ホットフラッシュ、夜間の発汗、気分の変動、不安、睡眠障害、疲労感、認知機能の困難が含まれます。 これらの症状は頻繁かつ激しくなる可能性があり、女性の生活の質を著しく低下させる可能性があります。 更年期に関する公的議論が増えているにもかかわらず、知識には依然として大きな隔たりがあります。 これまでの文献は、食事と更年期管理との関連性を示唆しています。 しかし、この分野の研究は限られており、女性は更年期の不満に対処するためのサプリメントに関するアドバイスをソーシャルメディアに頼ることがよくあります。 更年期に効果があると主張され、多くの注目を集めているサプリメントの一つがマグネシウムで、主にエネルギーや睡眠との関連性によるものですが、周閉経期におけるマグネシウム補給の心理的影響を探った研究はありません。
この研究の目的は、12週間のマグネシウム補給が周閉経期症状、認知機能、睡眠、および心理的幸福感に及ぼす影響を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
「ペリメノポーズ」という用語は、女性がホルモンの変動により変化を経験するが、まだ月経が完全に1年間ない状態には至っていない人生の段階を指します。
これは通常45歳から55歳の女性に影響を与える加齢の正常な側面ですが、より早く経験する女性もいます。
症状の経験は個人によって異なりますが、一般的な症状には、月経不順、ほてり、夜の汗、気分の変動、睡眠障害、性欲減退、膣の乾燥、記憶力および集中力の問題が含まれます。
更年期症状を管理するための広く認識された治療法の1つは、ホルモン補充療法(HRT)です。
HRTの利点は一般的にリスクを上回りますが、乳がんの既往歴がある人には代替選択肢が必要です。
リスクに関する懸念から、多くの女性が、有効性と長期的影響に関する研究が限られているにもかかわらず、植物性および食事補助食品を含む代替アプローチを探求しています。
女性は症状を管理する方法についてのアドバイスをソーシャルメディアに求めることが増えており、サプリメントメーカーは更年期症状を軽減できると主張してこの対象者をターゲットにし始めています。
栄養と更年期の間に関連性がある証拠がありますが、この分野の研究は限られており、特にペリメノポーズにおいてそうです。
マグネシウムは更年期症状の治療法として一般的に推奨されており、睡眠と全体的な健康状態を改善するという証拠がいくつかありますが、ペリメノポーズにおけるその効果を調査した研究はありません。
この研究は、ペリメノポーズの女性における12週間の水酸化マグネシウム補給が認知機能、睡眠、心理的幸福感に及ぼす影響を調査し、その結果をプラセボと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 自身が健康であると評価できること
- 過去6ヶ月間に更年期障害症状を経験しているが、閉経後ではないこと(閉経は12ヶ月間月経がない状態と定義)
除外基準:
- 閉経後であること
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望していること
- ナッツアレルギーがあること
- 過去6ヶ月間に抗うつ薬/抗不安薬、または認知機能や睡眠に影響を与える可能性が高い他の薬剤を服用していること
- 習慣的なマグネシウム補給(連続3日以上または合計4日以上と定義)を受けていること。1ヶ月間のウォッシュアウト期間を経ていない場合は除外されます
- 更年期症状が医学的に誘発されたものであること
- 性別適合ホルモン療法を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルを84日間摂取
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12週間のプラセボ補助食品を1日2カプセル
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実験的:375mg 水酸化マグネシウム
水酸化マグネシウムカプセルを84日間摂取
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1日2カプセルの水酸化マグネシウムの12週間補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値ワーキングメモリ課題 % 正答率
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
パーセンテージで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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数値ワーキングメモリ課題反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
反応時間(ミリ秒)として測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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3バックタスクの正答率
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
パーセンテージで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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3バック課題反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間時、および投与後12週間時に実施。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
反応時間(ミリ秒単位)で測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間時、および投与後12週間時に実施。
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コージブロック課題スコア
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
到達した難易度レベル(4以上)で採点され、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示す。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間で実施。
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アルファベット作業記憶課題 % 正確性
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施
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認知機能 - 作業記憶課題。
パーセンテージで測定され、スコアが高いほど良好な成績を示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施
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アルファベット作業記憶課題反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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認知機能 - ワーキングメモリ課題。
反応時間(ミリ秒)として測定され、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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単語認識率精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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認知機能 - エピソード記憶。
パーセンテージで測定され、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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語彙認識反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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認知機能 - エピソード記憶課題。
反応時間(ミリ秒)で測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週目、および投与後12週目に実施。
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画像認識 % 精度
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に行われた。
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認知機能 - エピソード記憶課題。
パーセンテージで測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に行われた。
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画像認識反応時間
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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認知機能 - エピソード記憶課題。
反応時間(ミリ秒単位)として測定され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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更年期特有の生活の質に関する質問票(Hilditch、1996)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間後、および投与後12週間後に実施。
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更年期症状が生活の質に与える影響を4つの領域(血管運動、心理社会、身体的、性的)で評価し、総合スコアも提供します。
この質問票は29項目からなり、各項目は更年期の症状であり、参加者は各症状を0(全く気にならない)から6(常に気になる)で評価します。
血管運動症状には「ホットフラッシュ」や「発汗」などの項目が含まれます。心理的症状には「以前より達成感が少ない」や「記憶力の低下」が含まれます。身体的症状には「睡眠障害」や「体重増加」が含まれます。性的症状には「腟の乾燥」や「親密さの回避」が含まれます。
4つの領域(血管運動、心理社会、身体的、性的)それぞれについて換算スコアが作成され、総合スコアも算出されます。
各スコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間後、および投与後12週間後に実施。
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疫学研究センター抑うつ尺度(Radlof, 1997)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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これは、抑うつに関連する症状を測定するために使用される確立された質問票です。
この質問票には、「私の睡眠は落ち着かない」「私は憂うつを感じた」「私は孤独を感じた」など、20項目が含まれています。
参加者は、症状を<1日から5~7日までの尺度で評価します。4つの尺度ポイントは次のとおりです:ほとんどあるいは全くない(1日未満);少しあるいはときどき(1~2日);中程度あるいは時々(3~4日);ほとんどあるいはいつも(5~7日)。
スコアの可能な範囲は0~60で、スコアが高いほど症状の存在度が高いことを示します。
ポジティブ項目の採点は逆転されます。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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状態特性不安検査、特性下位尺度(Spielberger, 1983)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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状態特性不安調査票は不安レベル、特に特性不安を測定するために使用されます。
これは20項目から構成され、スケールは1から4の範囲です:1=ほとんどない、2=時々、3=頻繁に、4=ほとんどいつも。
9つの肯定的項目(項目21、23、26、27、30、33、34、36、39)は採点時に逆転されます。
スコアの可能な範囲は20から80で、高いスコアは参加者内の特性不安レベルが高いことを示します。
質問票内の項目の例には:「私は失敗したように感じる」と「私は安全だと感じる」が含まれます。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週、および投与後12週に実施。
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知覚ストレス尺度(Cohen et al., 1983)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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この確立された質問票は、ストレスの知覚を測定するために使用されます。
10項目のそれぞれは、0(まったくない)から4(非常に頻繁にある)までの尺度で評価されます。
5段階の尺度ポイントは、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々ある、3 = かなり頻繁にある、4 = 非常に頻繁にあるです。
4つの肯定的項目(項目4、5、7、8)は、スコアリングのために逆転されます。
質問票の項目例には、「過去1ヶ月間、予期せぬ出来事のためにどのくらい頻繁に動揺しましたか?」や「過去1ヶ月間、自分の人生の重要な物事をコントロールできないとどのくらい頻繁に感じましたか?」が含まれます。
スコアの可能な範囲は0から40までであり、高いスコアは参加者の知覚ストレスが高いことを示します。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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視覚的気分尺度 (VAMS)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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これは一連の気分尺度です。
各尺度は、気分を表す形容詞で両端が固定された直線です。
参加者は、その時点での自分の気持ちを表す尺度上の点をクリックする必要があります。
全部で18の尺度があり、それぞれ100点満点で採点されます。
これらの尺度から、「覚醒度」、「ストレス」、「平静さ」の感情を表す3つの複合スコアが計算され、これらも100点満点のスコアとして表示されます。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週時、および投与後12週時に実施。
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睡眠関連障害(PROMIS-SRI)(Yu et al., 2011)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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PROMIS-SRIは睡眠関連障害を測定するために使用されます。
この質問票は8項目から成り、参加者は過去7日間の睡眠に関連して回答する必要があります。
各項目は1〜5の尺度で評価されます。
これらの項目を合計して単一の値(範囲8〜40)を作成し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
質問票内の項目の例には、「目覚めた時にすっきりしていた」や「眠気のために物事を成し遂げるのが難しかった」などが含まれます。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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睡眠障害(PROMIS-SD)(Yu et al., 2011)
時間枠:ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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PROMIS-SDは睡眠障害の測定に使用されます。
この質問票は8項目から構成されており、参加者は過去7日間の自分の睡眠に関連して回答する必要があります。
各項目は1〜5の尺度で評価されます。
これらの項目を合計して単一の値(範囲8〜40)を算出し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
質問票の項目の例としては、「私の睡眠は落ち着きがなかった」や「眠りにつくのが困難だった」などが含まれます。
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ベースライン時(投与前)、投与後6週間、および投与後12週間に行われた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年10月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、結果セクション内のこのプラットフォームで共有されます。
個人参加者を特定する可能性のある情報は、データセットが共有される前に削除されます。
データはFAIR(検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能)原則に従って共有されます。
参加者は、この方法でデータが共有されることに同意します。
IPD 共有時間枠
データは論文発表後3か月で利用可能となり、最大24か月間アクセス可能となります。
延長は個別に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
完全にアクセス可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。