12 weken magnesiumsuppletie op perimenopauzale symptomen, cognitie, slaap en psychologisch welzijn
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Northumbria University
Effecten van 12 weken magnesiumsuppletie op peri-menopauze symptomen, cognitie, slaap en psychologisch welzijn - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Perimenopauze is een overgangsfase naar de menopauze, gekenmerkt door overgangssymptomen terwijl de menstruatie nog plaatsvindt. Veelvoorkomende symptomen van perimenopauze zijn opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen, vermoeidheid en cognitieve problemen. Deze symptomen kunnen zowel frequent als intens zijn, met het potentieel om de levenskwaliteit van vrouwen aanzienlijk te verslechteren. Ondanks een toename in het publieke debat rond de menopauze, zijn er nog steeds grote kennishiaten. Eerdere literatuur suggereerde een verband tussen voeding en menopauzebeheer. Studies op dit gebied zijn echter beperkt en vrouwen vertrouwen vaak op sociale media voor advies over supplementen om menopauzeklachten aan te pakken. Eén supplement dat veel aandacht heeft gekregen met vermeende voordelen voor de menopauze is magnesium, voornamelijk vanwege zijn verbanden met energie en/of slaap, maar geen studies hebben de psychologische effecten van magnesiumsuppletie tijdens perimenopauze onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effecten van 12 weken magnesiumsuppletie op perimenopauzesymptomen, cognitie, slaap en psychologisch welzijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "perimenopauze" beschrijft een levensfase van een vrouw waarin ze veranderingen ondergaat als gevolg van hormoonschommelingen, maar nog geen volledig jaar zonder menstruatie is gegaan.
Het is een normaal aspect van veroudering dat doorgaans vrouwen tussen de 45 en 55 jaar treft, hoewel sommige vrouwen het eerder kunnen ervaren.
Hoewel iedereen symptomen anders ervaart, zijn enkele veelvoorkomende symptomen onregelmatige menstruatie, opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, slaapproblemen, verminderd libido, vaginale droogheid, geheugen- en concentratieproblemen.
Een veel erkende behandeling voor het beheersen van menopauzeklachten is hormoonvervangende therapie (HVT).
Hoewel de voordelen van HVT over het algemeen zwaarder wegen dan de risico's, zijn alternatieve opties nodig voor mensen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Zorgen over risico's hebben ertoe geleid dat veel vrouwen alternatieve benaderingen zijn gaan onderzoeken, waaronder botanische en voedingssupplementen, ondanks beperkt onderzoek naar hun werkzaamheid en langetermijneffecten.
Vrouwen wenden zich in toenemende mate tot sociale media voor advies over het beheersen van symptomen, en supplementenfabrikanten beginnen dit publiek te targeten met claims dat ze menopauzeklachten kunnen verminderen.
Er is bewijs voor een verband tussen voeding en de menopauze, maar onderzoek op dit gebied is beperkt, vooral bij perimenopauze.
Magnesium wordt vaak gepromoot als een behandeling voor menopauzeklachten, en er is enig bewijs dat het de slaap en het algemene welzijn verbetert, maar geen onderzoek heeft gekeken naar de effecten ervan bij perimenopauze.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van 12 weken magnesiumhydroxide-suppletie op cognitie, slaap en psychologisch welzijn bij vrouwen in de perimenopauze, waarbij de resultaten worden vergeleken met die van een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zichzelf als gezond beschouwen
- Melden dat zij in de afgelopen 6 maanden last hebben gehad van vervelende overgangsklachten maar niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie)
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal
- Borstvoeding gevend, zwanger of zwanger proberen te worden
- Notenallergie
- In de afgelopen 6 maanden antidepressiva/angstremmende medicatie of andere medicatie met een sterke kans op effecten op cognitie of slaap hebben gebruikt.
- Gewoonte van magnesiumsupplementatie (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal). Wordt uitgesloten tenzij er een uitwasperiode van 1 maand is.
- Overgangsklachten zijn medisch geïnduceerd.
- Genderbevestigende hormoontherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule gedurende 84 dagen geconsumeerd
|
12 weken placebo-supplement van 2 capsules per dag
|
|
Experimenteel: 375mg magnesiumhydroxide
Magnesiumhydroxidecapsule gedurende 84 dagen geconsumeerd
|
12 weken suppletie van 2 capsules per dag van Magnesiumhydroxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke werkgeheugentaak % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij baseline (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
|
Numerieke werkgeheugentaak reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis, en na 12 weken post-dosis.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis, en na 12 weken post-dosis.
|
|
3-back taak % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij baseline (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
|
3-Back taak reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score duidt op betere prestaties.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Corsi-blokken taakscore
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gescoord als het bereikte moeilijkheidsniveau (vanaf 4), waarbij een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Alfabetische werkgeheugentaak % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Alfabetische werkgeheugentaak reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - werkgeheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Woordherkenning % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugen.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Woordherkenning reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (voor toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (voor toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
|
Beeldherkenning % nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als een percentage, waarbij een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Beeldherkenning reactietijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Cognitieve functie - episodisch geheugentaak.
Gemeten als reactietijd (in milliseconden), waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Menopauze-specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Hilditch, 1996)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
Beoordeelt het effect van overgangssymptomen op de kwaliteit van leven in vier domeinen: vasomotorisch, psychosociaal, lichamelijk en seksueel; en verschaft een totaalscore.
De vragenlijst bevat 29 items, elk item is een overgangssymptoom, de deelnemers beoordelen elk symptoom van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 6 (voortdurend gehinderd).
De vasomotorische symptomen omvatten items zoals 'opvliegers' en 'zweten'; psychologische symptomen omvatten 'minder presteren dan voorheen' en 'slecht geheugen'; lichamelijke symptomen omvatten 'slaapproblemen' en 'gewichtstoename'; seksuele symptomen omvatten 'vaginale droogte' en 'intimiteit vermijden'.
Er wordt een conversiescore gemaakt voor elk van de 4 domeinen: vasomotorisch; psychosociaal; lichamelijk; seksueel; evenals een totaalscore.
Elke score varieert van 1-8, waarbij hogere scores grotere problemen aangeven.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór toediening), na 6 weken na toediening en na 12 weken na toediening.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (Radlof, 1997)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
Dit is een gevestigde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen te meten die samenhangen met depressie.
De vragenlijst bevat 20 items, waaronder 'mijn slaap is rusteloos', 'ik voelde me depressief' en 'ik voelde me eenzaam'.
De deelnemers beoordelen het symptoom op een schaal tussen <1 dag en 5 tot 7 dagen, de 4 schaalpunten zijn: Zelden of nooit (minder dan 1 dag); Soms of een beetje van de tijd (1-2 dagen); Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen); Meestal of de hele tijd (5-7 dagen).
Het mogelijke scorebereik ligt tussen 0 en 60, hogere scores duiden op meer aanwezigheid van symptomatologie.
De scoring van positieve items wordt omgekeerd.
|
Uitgevoerd bij aanvang (pre-dosis), na 6 weken post-dosis en na 12 weken post-dosis.
|
|
De State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT subschaal (Spielberger, 1983)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
De State-Trait Anxiety Inventory zal worden gebruikt om angstniveaus te meten, specifiek trait anxiety.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en de schaal loopt van 1 tot 4: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd.
De negen positieve items worden omgekeerd gescoord, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 en 39.
Het mogelijke scorebereik is 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van trait anxiety bij de deelnemer.
Voorbeelden van items in de vragenlijst zijn: 'Ik voel me een mislukkeling' en 'Ik voel me veilig'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
De Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
Deze gevestigde vragenlijst zal worden gebruikt om de perceptie van stress te meten.
Elk van de tien items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De vijf schaalpunten zijn 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = zeer vaak.
De vier positieve items worden omgekeerd gescoord, items 4, 5, 7 en 8.
De vragenlijstitemvoorbeelden omvatten 'In de afgelopen maand, hoe vaak bent u van streek geweest door iets dat onverwachts gebeurde?' en 'In de afgelopen maand, hoe vaak heeft u het gevoel gehad dat u niet in staat was de belangrijke dingen in uw leven onder controle te houden?'.
Het mogelijke scoringsbereik ligt tussen 0 en 40, waarbij hogere scores duiden op een hoge waargenomen stress bij de deelnemer.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Visuele Analogie Stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Dit is een reeks stemmingsschalen.
Elke schaal is een lijn die aan beide zijden wordt verankerd door een bijvoeglijk naamwoord dat een stemming beschrijft.
Deelnemers moeten op een punt op de schaal klikken dat weergeeft hoe zij zich op dat moment voelen.
In totaal zijn er 18 schalen, elk met een score van 100.
Uit deze schalen worden drie samengestelde scores berekend die gevoelens van 'Alertheid', 'Stress' en 'Rust' beschrijven, die ook worden gepresenteerd als een score van 100.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
|
Slaapgerelateerde Beperking (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
De PROMIS-SRI zal worden gebruikt om slaapgerelateerde beperkingen te meten.
De vragenlijst bevat 8 items en deelnemers moeten antwoorden in relatie tot hun slaap in de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
De items worden vervolgens opgeteld om een enkele waarde te creëren (bereik 8-40), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring.
Voorbeelden van items binnen de vragenlijst zijn: 'Ik voelde me alert toen ik wakker werd' en 'Ik had moeite om dingen gedaan te krijgen omdat ik slaperig was'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering en na 12 weken na dosering.
|
|
Slaapstoornis (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
De PROMIS-SD zal worden gebruikt om slaapverstoring te meten.
De vragenlijst bevat 8 items en deelnemers moeten antwoorden in relatie tot hun slaap in de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
De items worden vervolgens opgeteld om een enkele waarde te creëren (bereik 8-40), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring.
Voorbeelden van items in de vragenlijst zijn: 'mijn slaap was rusteloos' en 'ik had moeite met inslapen'.
|
Uitgevoerd bij aanvang (vóór dosering), na 6 weken na dosering, en na 12 weken na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset zal op dit platform worden gedeeld in de resultatensectie.
Alle informatie die individuele deelnemers zou kunnen identificeren, wordt uit de dataset verwijderd voordat deze wordt gedeeld.
Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, uitwisselbaar, herbruikbaar).
Deelnemers zullen toestemming geven voor het delen van gegevens op deze manier.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 3 maanden na publicatie van het artikel beschikbaar zijn en de toegang tot de gegevens wordt gedurende maximaal 24 maanden mogelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval beoordeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Volledig toegankelijk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .