12周镁补充剂对围绝经期症状、认知功能、睡眠及心理健康的影响
2026年8月4日 更新者：Northumbria University
为期12周的镁补充剂对围绝经期症状、认知功能、睡眠及心理健康影响——一项随机安慰剂对照试验
围绝经期是进入绝经的过渡阶段，其特点是仍有月经来潮的同时出现绝经期症状。 常见的围绝经期症状包括潮热、夜间盗汗、情绪波动、焦虑、睡眠障碍、疲劳和认知困难。 这些症状可能既频繁又强烈，有可能显著降低女性的生活质量。 尽管关于绝经的公众讨论日益增多，但认知层面仍存在巨大空白。 既往文献提示饮食与绝经管理之间存在关联。 然而该领域研究有限，女性常依赖社交媒体获取缓解绝经不适的补充剂建议。 镁作为一种备受关注的补充剂，据称对绝经有益，主要因其与能量和/或睡眠的关联，但目前尚无研究探讨围绝经期补充镁对心理的影响。
本研究旨在探索12周镁补充对围绝经期症状、认知功能、睡眠及心理健康的影响。
研究概览
详细说明
“围绝经期”一词描述女性生命中因荷尔蒙波动而经历变化但尚未完全停经满一年的阶段。
这是衰老过程中的正常现象，通常影响45至55岁的女性，但部分女性可能更早经历。
虽然每个人的症状表现不同，但常见症状包括月经不规律、潮热、夜间盗汗、情绪波动、睡眠困难、性欲减退、阴道干涩、记忆力和注意力问题。
激素替代疗法（HRT）是公认控制更年期症状的常见治疗方法。
尽管HRT的益处通常大于风险，但有乳腺癌病史者需寻求替代方案。
对风险的担忧使许多女性开始探索替代方法，包括植物性和膳食补充剂，尽管对其功效和长期影响的研究有限。
越来越多女性通过社交媒体寻求症状管理建议，补充剂制造商也开始以“缓解更年期症状”为卖点针对该群体进行营销。
现有证据表明营养与更年期存在关联，但该领域研究有限，尤其在围绝经期方面。
镁常被宣传为更年期症状的缓解剂，虽有证据表明其可改善睡眠和整体健康，但尚无研究探讨其对围绝经期的影响。
本研究旨在探讨12周氢氧化镁补充剂对围绝经期女性认知、睡眠及心理健康的影响，结果将与安慰剂组进行对比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自评健康状况良好
- 报告在过去6个月内出现困扰的围绝经期症状但未绝经（定义为连续12个月无月经）
排除标准：
- 已绝经
- 处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕
- 坚果过敏
- 过去6个月内服用过抗抑郁/抗焦虑药物或其他可能显著影响认知或睡眠的药物
- 习惯性补充镁剂（定义为连续服用超过3天或累计4天） 需经过1个月洗脱期方可纳入
- 绝经症状由医学干预导致
- 正在接受性别肯定激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂胶囊84天
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12周安慰剂补充剂，每日2粒胶囊
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实验性的：375毫克氢氧化镁
连续服用氢氧化镁胶囊 84 天
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每日服用2粒氢氧化镁胶囊，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字工作记忆任务正确率百分比
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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数字工作记忆任务反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以反应时间（单位为毫秒）衡量，得分越低表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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3-back任务准确率(%)
大体时间：分别于基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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分别于基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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3-Back任务反应时间
大体时间：于基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以反应时间（单位为毫秒）作为衡量指标，分数越低表示表现越好。
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于基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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柯西积木任务得分
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
评分标准为达到的难度等级（从4级起），分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字母工作记忆任务%正确率
大体时间：在基线时（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表明表现越好。
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在基线时（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字母工作记忆任务反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 工作记忆任务。
以反应时间（单位为毫秒）进行衡量，分数越低表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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字词识别准确率（%）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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词语识别反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以反应时间（毫秒）衡量，分数越低表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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图片识别准确率 %
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以百分比衡量，分数越高表示表现越好。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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图片识别反应时间
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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认知功能 - 情景记忆任务。
以反应时间（毫秒）衡量，得分越低表示表现越佳。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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《更年期特异性生活质量问卷》（Hilditch，1996年）
大体时间：在基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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评估绝经期症状对四个领域生活质量的影响：血管舒缩、心理社会、生理和性功能；并提供总分。
问卷包含29个项目，每个项目均为绝经期症状，参与者对每个症状的评分从0（完全不受困扰）到6（始终受困扰）。
血管舒缩症状包括'潮热'和'出汗'等项目；心理症状包括'完成事务较以往减少'和'记忆力下降'；生理症状包括'入睡困难'和'体重增加'；性功能症状包括'阴道干涩'和'回避亲密关系'。
为4个领域分别创建转换分数：血管舒缩；心理社会；生理；性功能；以及总分。
每个分数范围1-8分，分数越高表明问题越严重。
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在基线时（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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流行病学研究中心抑郁量表（Radlof，1997）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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这是一份用于测量抑郁相关症状的成熟问卷。
该问卷包含20个条目，包括“我的睡眠不安稳”、“我感到抑郁”和“我感到孤独”。
参与者需在<1天至5-7天范围内对症状进行评分，4个评分等级分别为：很少或没有时间（少于1天）；有时或少量时间（1-2天）；偶尔或中等时间（3-4天）；大部分或全部时间（5-7天）。
可能得分范围在0至60分之间，分数越高表明症状表现越明显。
积极条目的计分方式为反向计分。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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状态-特质焦虑问卷，特质焦虑分量表（Spielberger，1983）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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状态-特质焦虑量表将用于测量焦虑水平，特别是特质焦虑。
该量表包含20个项目，评分范围从1到4：1=几乎从不，2=有时，3=经常，4=几乎总是。
9个正向项目将反向计分，包括第21、23、26、27、30、33、34、36和39项。
可能得分范围为20至80分，分数越高表明参与者的特质焦虑水平越高。
问卷中的项目示例包括：“我觉得自己是个失败者”和“我感到安全”。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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感知压力量表（Cohen 等人，1983 年）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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该成熟问卷将用于测量压力感知水平。
十个项目均采用0分（从不）到4分（非常频繁）的评分标准。
五个等级分值为：0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=较为频繁，4=非常频繁。
四个正向项目需反向计分，分别为第4、5、7、8项。
问卷项目示例包括"在过去一个月中，您因意外事件而感到心烦的频率如何？"及"在过去一个月中，您感到无法控制生活中重要事务的频率如何？"。
得分范围介于0至40分之间，分数越高表明受试者感知压力水平越高。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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视觉模拟情绪量表 (VAMS)
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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这是一系列情绪量表。
每个量表都是一条线，两端分别由描述情绪的形容词锚定。
参与者必须在量表上点击一个点，以代表他们当时的感受。
总共有18个量表，每个量表满分为100分。
根据这些量表计算出三个综合分数，分别描述'警觉性'、'压力'和'宁静感'的情绪状态，这些分数也以100分制呈现。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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睡眠相关损伤（PROMIS-SRI）（Yu 等人，2011）
大体时间：在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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PROMIS-SRI将用于测量睡眠相关损伤。
该问卷包含8个项目，要求参与者根据过去7天内的睡眠情况作答。
每个项目按1-5分进行评分。
随后将所有项目得分相加得出单一数值（范围8-40分），分数越高表明睡眠障碍程度越严重。
问卷中的项目示例包括：“我醒来时感觉清醒”和“因为困倦我很难完成事情”。
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在基线（给药前）、给药后6周和给药后12周进行。
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睡眠障碍（PROMIS-SD）（Yu 等人，2011）
大体时间：于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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将采用PROMIS-SD量表评估睡眠障碍情况。
该问卷包含8个条目，受试者需根据过去7天的睡眠状况作答。
每个条目按1-5分进行评分。
所有条目得分相加得出总分（范围8-40分），分数越高表明睡眠障碍程度越严重。
问卷条目示例如：“我的睡眠不安稳”及“我难以入睡”。
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于基线（给药前）、给药后6周及给药后12周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月18日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本平台的结果部分将共享一份匿名数据集。
在共享之前，将从数据集中移除任何可能识别个体参与者的信息。
数据将按照FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）原则进行共享。
参与者将同意以这种方式共享数据。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后3个月内提供，并将持续开放访问长达24个月。
特殊情况将根据具体个案考虑延长。
IPD 共享访问标准
完全可访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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