Effets d'une supplémentation en magnésium de 12 semaines sur les symptômes du périménopause, la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique
4 août 2026 mis à jour par: Northumbria University
Effets d'une supplémentation en magnésium de 12 semaines sur les symptômes de la périménopause, la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique - un essai randomisé contrôlé par placebo
La périménopause est une phase de transition vers la ménopause, caractérisée par des symptômes ménopausiques alors que les règles continuent de survenir. Les symptômes courants de la périménopause comprennent les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les sautes d'humeur, l'anxiété, les troubles du sommeil, la fatigue et les difficultés cognitives. Ces symptômes peuvent être à la fois fréquents et intenses, avec le potentiel de détériorer significativement la qualité de vie des femmes. Malgré une augmentation du discours public autour de la ménopause, il existe encore de grandes lacunes dans les connaissances. La littérature antérieure a suggéré une relation entre l'alimentation et la gestion de la ménopause. Cependant, les études dans ce domaine sont limitées et les femmes se fient souvent aux médias sociaux pour obtenir des conseils sur les compléments alimentaires pour traiter les troubles de la ménopause. Un complément qui a reçu beaucoup d'attention avec des avantages supposés pour la ménopause est le magnésium, principalement en raison de ses liens avec l'énergie et/ou le sommeil, mais aucune étude n'a exploré les effets psychologiques de la supplémentation en magnésium pendant la périménopause.
L'objectif de cette étude est d'explorer les effets d'une supplémentation en magnésium de 12 semaines sur les symptômes de la périménopause, la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « périménopause » décrit l'étape de la vie d'une femme durant laquelle elle subit des changements dus aux fluctuations hormonales mais n'a pas encore passé une année complète sans menstruation.
C'est un aspect normal du vieillissement qui touche généralement les femmes entre 45 et 55 ans, bien que certaines femmes puissent en faire l'expérience plus tôt.
Bien que chaque personne ressente les symptômes différemment, certains symptômes courants incluent des règles irrégulières, des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des fluctuations d'humeur, des difficultés à dormir, une baisse de la libido, une sécheresse vaginale, des problèmes de mémoire et de concentration.
Un traitement largement reconnu pour gérer les symptômes de la ménopause est l'hormonothérapie substitutive (HTS).
Bien que les bénéfices de l'HTS surpassent généralement les risques, des options alternatives sont nécessaires pour celles ayant des antécédents de cancer du sein.
Les préoccupations entourant les risques ont conduit de nombreuses femmes à explorer des approches alternatives, notamment des compléments alimentaires et botaniques, malgré les recherches limitées sur leur efficacité et leurs effets à long terme.
Les femmes se tournent de plus en plus vers les médias sociaux pour obtenir des conseils sur la gestion des symptômes, et les fabricants de compléments commencent à cibler ce public en affirmant qu'ils peuvent réduire les symptômes de la ménopause.
Il existe des preuves d'un lien entre la nutrition et la ménopause, cependant les recherches dans ce domaine sont limitées, surtout concernant la périménopause.
Le magnésium est souvent promu comme traitement des symptômes de la ménopause, et certaines preuves indiquent qu'il améliore le sommeil et le bien-être général, mais aucune recherche n'a examiné ses effets lors de la périménopause.
Cette étude vise à examiner les effets d'une supplémentation de 12 semaines en hydroxyde de magnésium sur la cognition, le sommeil et le bien-être psychologique chez les femmes en périménopause, les résultats étant comparés à ceux d'un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Se considérer en bonne santé
- Rapporter des symptômes gênants de péri-ménopause au cours des 6 derniers mois mais ne pas être post-ménopausée (définie comme 12 mois sans règles)
Critères d'exclusion :
- Post-ménopausée
- Allaitante, enceinte ou cherchant à le devenir
- Allergie aux fruits à coque
- Avoir pris des antidépresseurs/antianxiété ou autres médicaments avec une forte probabilité d'effets sur la cognition ou le sommeil au cours des 6 derniers mois
- Supplémentation habituelle en magnésium (définie comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total).
Seront exclues sauf période de sevrage d'1 mois - Les symptômes de ménopause ont été induits médicalement
- Recevant un traitement hormonal d'affirmation de genre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo consommée pendant 84 jours
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Supplément placebo de 12 semaines de 2 capsules par jour
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Expérimental: 375 mg d'hydroxyde de magnésium
Capsule d'hydroxyde de magnésium consommée pendant 84 jours
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12 semaines de supplémentation de 2 capsules par jour d'hydroxyde de magnésium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de mémoire de travail numérique : précision en %
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la tâche de mémoire de travail numérique
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Précision de la tâche 3-back (%)
Délai: Réalisée à la base (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée à la base (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la tâche 3-Back
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en tant que temps de réaction (en millisecondes), un score plus faible indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Score de la tâche des blocs de Corsi
Délai: Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Notée selon le niveau de difficulté atteint (à partir de 4), un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Tâche de mémoire de travail alphabétique % de précision
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la tâche de mémoire de travail alphabétique
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire de travail.
Mesurée en temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Reconnaissance de mots % de précision
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - mémoire épisodique.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la reconnaissance des mots
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en tant que temps de réaction (en millisecondes), un score plus bas indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Reconnaissance d'images % de précision
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Temps de réaction à la reconnaissance d'image
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Fonction cognitive - tâche de mémoire épisodique.
Mesurée en tant que temps de réaction (en millisecondes), un score plus faible indiquant une meilleure performance.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire spécifique sur la qualité de vie liée à la ménopause (Hilditch, 1996)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Évalue l'effet des symptômes de la ménopause sur la qualité de vie dans quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel ; et fournit également un score total.
Le questionnaire comporte 29 items, chaque item étant un symptôme de la ménopause, les participantes évaluent chaque symptôme de 0 (pas du tout gêné) à 6 (gêné tout le temps).
Les symptômes vasomoteurs incluent des items tels que 'bouffées de chaleur' et 'transpiration' ; les symptômes psychologiques incluent 'accomplir moins qu'avant' et 'mauvaise mémoire' ; les symptômes physiques incluent 'difficulté à dormir' et 'prise de poids' ; les symptômes sexuels incluent 'sécheresse vaginale' et 'évitement de l'intimité'.
Un score de conversion est créé pour chacun des 4 domaines : vasomoteur ; psychosocial ; physique ; sexuel ; ainsi qu'un score total.
Chaque score varie de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radlof, 1997)
Délai: Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Il s'agit d'un questionnaire établi utilisé pour mesurer les symptômes associés à la dépression.
Le questionnaire comporte 20 items, notamment « mon sommeil est agité », « je me suis senti déprimé » et « je me suis senti seul ».
Les participants évaluent le symptôme sur une échelle entre <1 jour et 5 à 7 jours, les 4 points d'échelle sont : Rarement ou pas du tout (moins de 1 jour) ; Parfois ou un peu de temps (1-2 jours) ; Occasionnellement ou modérément (3-4 jours) ; La plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours).
La plage de scores possible est entre 0 et 60, les scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptomatologie.
Le score des items positifs est inversé.
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Réalisée au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'inventaire d'anxiété état-trait, sous-échelle TRAIT (Spielberger, 1983)
Délai: Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'inventaire d'anxiété état-trait sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété, spécifiquement l'anxiété-trait.
Il comprend 20 items et l'échelle va de 1 à 4 : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = presque toujours.
Les neuf items positifs seront inversés pour le score, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 et 39.
La plage de scores possible est de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété-trait chez le participant.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'Je me sens comme un échec' et 'Je me sens en sécurité'.
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Réalisée au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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L'Échelle de Stress Perçu (Cohen et al., 1983)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Ce questionnaire établi sera utilisé pour mesurer la perception du stress.
Chacun des dix items est évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les cinq points de l'échelle sont 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent.
Les quatre items positifs seront inversés pour le score, items 4, 5, 7 et 8.
Les exemples d'items du questionnaire incluent 'Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous été contrarié(e) à cause de quelque chose qui est arrivé de manière inattendue ?' et 'Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous eu l'impression de ne pas pouvoir maîtriser les choses importantes de votre vie ?'.
La plage de scores possible est comprise entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant un niveau de stress perçu élevé par le participant.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Échelles Visuelles Analogiques de l'Humeur (VAMS)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Il s'agit d'une série d'échelles d'humeur.
Chaque échelle est une ligne ancrée de chaque côté par un adjectif décrivant une humeur.
Les participants doivent cliquer sur un point de l'échelle qui représente comment ils se sentent à ce moment-là.
Il y a 18 échelles au total, chacune notée sur 100.
À partir de ces échelles, trois scores composites sont calculés décrivant les sentiments de 'Vigilance', 'Stress' et 'Tranquillité', qui sont également présentés sous forme de score sur 100.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Troubles du sommeil liés à l'altération (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Délai: Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Le PROMIS-SRI sera utilisé pour mesurer les troubles liés au sommeil.
Le questionnaire contient 8 items, et les participants doivent répondre en relation avec leur sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
Les items sont ensuite additionnés pour créer une valeur unique (plage de 8 à 40), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'Je me sentais alerte au réveil' et 'J'ai eu du mal à accomplir mes tâches parce que j'étais somnolent'.
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Réalisé au départ (avant la dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Troubles du sommeil (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Délai: Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Le questionnaire PROMIS-SD sera utilisé pour mesurer les troubles du sommeil.
Le questionnaire contient 8 items, et les participants doivent répondre en relation avec leur sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5.
Les items sont ensuite additionnés pour créer une valeur unique (plage de 8-40), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Des exemples d'items dans le questionnaire incluent : 'mon sommeil était agité' et 'j'avais du mal à m'endormir'.
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Réalisé au départ (pré-dose), à 6 semaines après la dose et à 12 semaines après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé sera partagé sur cette plateforme dans la section des résultats.
Toute information pouvant identifier des participants individuels sera supprimée de l'ensemble de données avant son partage.
Les données seront partagées conformément aux principes FAIR (faciles à trouver, accessibles, interopérables, réutilisables).
Les participants consentiront au partage des données de cette manière.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 3 mois après la publication de l'article et seront accessibles pendant une durée maximale de 24 mois.
Les prolongations seront examinées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
Complètement accessible
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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