12-veckors magnesiumtillskott på peri-menopausala symtom, kognition, sömn och psykiskt välbefinnande
4 augusti 2026 uppdaterad av: Northumbria University
Effekter av 12-veckors magnesiumtillskott på peri-menopausala symtom, kognition, sömn och psykiskt välbefinnande - en randomiserad, placebokontrollerad studie
Perimenopaus är en övergångsfas till menopaus, kännetecknad av menopaussymtom medan menstruationer fortfarande förekommer. Vanliga symtom på perimenopaus inkluderar våldningar, nattliga svettningar, humörsvängningar, ångest, sömnstörningar, trötthet och kognitiva svårigheter. Dessa symtom kan vara både frekventa och intensiva, med potential att försämra kvinnors livskvalitet avsevärt. Trots en ökning i den offentliga diskursen kring menopaus finns det fortfarande stora kunskapsluckor. Tidigare litteratur har antytt ett samband mellan kost och menopaushantering. Studier inom detta område är dock begränsade och kvinnor förlitar sig ofta på sociala medier för råd om kosttillskott för att hantera menopausbesvär. Ett kosttillskott som har fått mycket uppmärksamhet med påstådda fördelar för menopaus är magnesium, främst på grund av dess kopplingar till energi och/eller sömn, men inga studier har utforskat de psykologiska effekterna av magnesiumtillskott under perimenopaus.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 12 veckors magnesiumtillskott på perimenopaussymtom, kognition, sömn och psykiskt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "perimenopaus" beskriver en kvinnas livsfas under vilken hon genomgår förändringar på grund av hormonfluktuationer men ännu inte gått ett helt år utan menstruation.
Det är en normal del av åldrandet som vanligtvis drabbar kvinnor mellan 45 och 55 års ålder, även om vissa kvinnor kan uppleva det tidigare.
Medan varje person upplever symtom på olika sätt, inkluderar några vanliga symtom oregelbundna mensblödningar, hettskurar, nattsvettningar, humörsvängningar, sömnproblem, minskad libido, vaginal torrhet, minnes- och koncentrationsproblem.
En allmänt erkänd behandling för att hantera menopaussymtom är hormonersättningsterapi (HRT).
Även om fördelarna med HRT generellt sett överväger riskerna, behövs alternativa alternativ för dem med en historia av bröstcancer.
Oro kring risker har fått många kvinnor att utforska alternativa tillvägagångssätt, inklusive botaniska och kosttillskott trots begränsad forskning om deras effektivitet och långtidseffekter.
Kvinnor vänder sig i allt högre grad till sociala medier för råd om hur de ska hantera symtom, och tillverkningsföretag av kosttillskott börjar rikta in sig på denna publik med påståenden om att de kan minska menopaussymtom.
Det finns bevis för ett samband mellan näring och menopaus, men forskningen inom detta område är begränsad, särskilt när det gäller perimenopaus.
Magnesium marknadsförs vanligtvis som en behandling för menopaussymtom, och det finns vissa bevis för att det förbättrar sömn och allmän välbefinnande, men ingen forskning har undersökt dess effekter i perimenopaus.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av 12-veckors magnesiumhydroxidtillskott på kognition, sömn och psykiskt välbefinnande hos perimenopausala kvinnor, med resultaten jämförda med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppskattar sig själv som frisk
- Rapporterar besvärliga peri-menopausala symptom under de senaste 6 månaderna men inte postmenopausala (definierat som 12 månader utan menstruation)
Exklusionskriterier:
- Postmenopausala
- Ammar, gravida eller söker bli gravida
- Nötallergi
- Tagit antidepressiv/ångestdämpande medicin eller annan medicin med stor sannolikhet för effekter på kognition eller sömn under de senaste 6 månaderna.
- Habitell magnesiumtillskott (definierat som mer än 3 på varandra följande dagar eller 4 dagar totalt). Kommer att uteslutas om inte utsöndring i 1 månad.
- Menopaussymtom har medicinskt inducerats.
- Får könsbekräftande hormonbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel intagen i 84 dagar
|
12 veckors placebotillskott om 2 kapslar per dag
|
|
Experimentell: 375 mg magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxidkapsel intagen i 84 dagar
|
12 veckors tillskott av 2 kapslar per dag av Magnesiumhydroxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt arbetsminne uppgift % noggrannhet
Tidsram: Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mätt i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Numeriskt arbetsminnestest reaktionstid
Tidsram: Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
|
3-back uppgift % noggrannhet
Tidsram: Utförd vid baslinjemätning (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Utförd vid baslinjemätning (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
3-Back-uppgift reaktionstid
Tidsram: Utfört vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestation. |
Utfört vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Corsi blockuppgift poäng
Tidsram: Utfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Poängsätts som den uppnådda svårighetsnivån (4 och uppåt), där ett högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Utfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Alfabetiskt arbetsminnestest % noggrannhet
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestanda.
|
Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Alfabetiskt arbetsminnestest reaktionstid
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - arbetsminnesuppgift.
Mäts som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Ordigenkänning % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minne.
Mäts i procent, där ett högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Genomförd vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Ordigenkänningsreaktionstid
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minneuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
|
Genomfördes vid baslinje (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Bildigenkänning % noggrannhet
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minnestest.
Mäts i procent, där ett högre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Bildigenkänningsreaktionstid
Tidsram: Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Kognitiv funktion - episodiskt minnesuppgift.
Mätt som reaktionstid (i millisekunder), där ett lägre resultat indikerar bättre prestation.
|
Genomfört vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus-specifika livskvalitetsformuläret (Hilditch, 1996)
Tidsram: Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Utvärderar effekten av menopausala symptom på livskvaliteten inom fyra områden: vasomotoriska, psykosociala, fysiska och sexuella; samt ger ett totalt poäng.
Frågeformuläret har 29 punkter, varje punkt är ett menopausalt symptom, deltagarna bedömer varje symptom mellan 0 (inte alls besvärad) till 6 (besvärad hela tiden).
De vasomotoriska symptomen inkluderar punkter som 'heta bloss' och 'svettningar'; psykologiska symptom inkluderar 'åstadkommer mindre än jag brukade' och 'dåligt minne'; fysiska symptom inkluderar 'svårigheter att sova' och 'viktökning'; sexuella symptom inkluderar 'vaginal torrhet' och 'undviker intimitet'.
Ett konverterat poäng skapas för var och en av de 4 områdena: vasomotoriska; psykosociala; fysiska; sexuella; samt ett totalt poäng.
Varje poäng sträcker sig från 1-8, där högre poäng indikerar större problem.
|
Genomförd vid baseline (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Centrum för epidemiologiska studiers depression skala (Radlof, 1997)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Detta är ett etablerat formulär som används för att mäta symtom associerade med depression.
Formuläret har 20 frågor, inklusive 'min sömn är orolig', 'jag kände mig deprimerad' och 'jag kände mig ensam'.
Deltagarna bedömer symptomet på en skala mellan <1 dag och 5 till 7 dagar, de 4 skalpunkterna är: Sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag); En del eller lite av tiden (1-2 dagar); Ibland eller en måttlig mängd tid (3-4 dagar); För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar).
Den möjliga poängskalan är mellan 0 och 60, högre poäng indikerar mer förekomst av symtomatologi.
Poängsättningen av positiva objekt är omvänd.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT-delskalan (Spielberger, 1983)
Tidsram: Genomfördes vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta ångestnivåer, specifikt traitsångest.
Den består av 20 frågor och skalan sträcker sig från 1 till 4: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = nästan alltid.
De nio positiva frågorna kommer att omvändas vid poängsättning, frågor 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 och 39.
Den möjliga poängskalan är 20 till 80, högre poäng indikerar högre nivåer av traitsångest hos deltagaren.
Exempel på frågor i formuläret inkluderar: 'Jag känner mig som en misslyckande' och 'Jag känner mig trygg'.
|
Genomfördes vid baslinjen (före dosering), vid 6 veckor efter dosering och vid 12 veckor efter dosering.
|
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Detta etablerade formulär kommer att användas för att mäta upplevd stress.
Var och en av de tio frågorna bedöms på en skala mellan 0 (aldrig) till 4 (väldigt ofta.)
De fem skalstegen är 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = väldigt ofta.
De fyra positiva frågorna kommer att omvändas vid poängsättning, frågor 4, 5, 7 och 8.
Formulärets frågeexempel inkluderar 'Under den senaste månaden, hur ofta har du blivit upprörd på grund av något som hänt oväntat?' och 'Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du inte kunnat kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv?'.
Den möjliga poängskalan är mellan 0 till 40, högre poäng indikerar hög upplevd stress hos deltagaren.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Visuella Analogiska Humörskalor (VAMS)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Det här är en serie stämningsskalor.
Varje skala är en linje som förankras på vardera sida av ett adjektiv som beskriver en stämning.
Deltagarna måste klicka på en punkt på skalan som representerar hur de känner sig vid den tidpunkten.
Det finns totalt 18 skalor, varje skala poängsätts av 100.
Från dessa skalor beräknas tre sammansatta poäng som beskriver känslor av 'Vakenhet', 'Stress' och 'Lugn', vilka också presenteras som ett resultat av 100.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Sömnrelaterad funktionsnedsättning (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Tidsram: Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
PROMIS-SRI kommer att användas för att mäta sömnrelaterade funktionsnedsättningar.
Enkäten innehåller 8 frågor, och deltagarna uppmanas att svara i förhållande till sin sömn under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga bedöms på en skala från 1-5.
Frågorna summeras sedan till ett enda värde (intervall 8-40), där högre poäng indikerar högre grad av sömnstörning.
Exempel på frågor i enkäten inkluderar: 'Jag kände mig alert när jag vaknade' och 'Jag hade svårt att få saker gjorda eftersom jag var sömnig'.
|
Genomförd vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
|
Sömnstörning (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Tidsram: Genomfördes vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
PROMIS-SD kommer att användas för att mäta sömnstörningar.
Frågeformuläret innehåller 8 frågor, och deltagarna ombeds att svara i förhållande till sin sömn under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga bedöms på en skala från 1-5.
Frågorna summeras sedan till ett enda värde (spann 8-40), där högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
Exempel på frågor i formuläret inkluderar: 'min sömn var orolig' och 'jag hade svårt att somna'.
|
Genomfördes vid baslinje (före dos), vid 6 veckor efter dos, och vid 12 veckor efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En anonymiserad datamängd kommer att delas på denna plattform inom resultatavsnittet.
All information som kan identifiera enskilda deltagare kommer att tas bort från datamängden innan den delas.
Data kommer att delas i enlighet med FAIR-principerna (findable, accessible, interoperable, reusable).
Deltagarna kommer att samtycka till att data delas på detta sätt.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga 3 månader efter artikelpublicering och kommer att vara tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fullt tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .