12týdenní suplementace hořčíkem na příznaky perimenopauzy, kognici, spánek a psychickou pohodu
28. května 2026 aktualizováno: Northumbria University
Efekty 12týdenní suplementace hořčíkem na příznaky perimenopauzy, kognici, spánek a psychickou pohodu - randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Perimenopauza je přechodná fáze do menopauzy, charakterizovaná menopauzálními příznaky, zatímco menstruační období stále probíhají. Mezi běžné příznaky perimenopauzy patří návaly horka, noční pocení, výkyvy nálad, úzkost, poruchy spánku, únava a kognitivní obtíže. Tyto příznaky mohou být časté i intenzivní a mají potenciál významně zhoršit kvalitu života žen. Navzdory zvýšené veřejné diskusi o menopauze stále existují velké mezery ve znalostech. Předchozí literatura naznačila vztah mezi stravou a zvládáním menopauzy. Studie v této oblasti jsou však omezené a ženy se často spoléhají na sociální média při hledání rad ohledně doplňků stravy pro řešení menopauzálních potíží. Jedním doplňkem, který získal velkou pozornost s údajnými přínosy pro menopauzu, je hořčík, především kvůli jeho souvislostem s energií a/nebo spánkem, avšak žádné studie nezkoumaly psychologické účinky suplementace hořčíkem v perimenopauze.
Cílem této studie je prozkoumat účinky 12týdenní suplementace hořčíkem na příznaky perimenopauzy, kognici, spánek a psychickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín "perimenopauza" popisuje životní fázi ženy, během které prochází změnami v důsledku hormonálních výkyvů, ale ještě neuplynul celý rok bez menstruace.
Je to normální aspekt stárnutí, který typicky postihuje ženy ve věku mezi 45 a 55 lety, ačkoli některé ženy jej mohou zažít dříve.
Zatímco každý člověk prožívá příznaky odlišně, některé běžné příznaky zahrnují nepravidelnou menstruaci, návaly horka, noční pocení, výkyvy nálad, potíže se spánkem, snížené libido, vaginální suchost, problémy s pamětí a soustředěním.
Jednou z široce uznávaných léčebných metod pro zvládání příznaků menopauzy je hormonální substituční terapie (HRT).
Ačkoli přínosy HRT obecně převažují nad riziky, pro osoby s anamnézou rakoviny prsu jsou potřebné alternativní možnosti.
Obavy ohledně rizik vedly mnoho žen k prozkoumání alternativních přístupů, včetně botanických a potravinových doplňků, navzdory omezenému výzkumu jejich účinnosti a dlouhodobých účinků.
Ženy se stále více obracejí na sociální média pro radu, jak zvládat příznaky, a výrobci doplňků začínají cílit na toto publikum s tvrzeními, že mohou snížit příznaky menopauzy.
Existují důkazy o souvislosti mezi výživou a menopauzou, avšak výzkum v této oblasti je omezený, zejména u perimenopauzy.
Hořčík je běžně propagován jako léčba příznaků menopauzy a existují určité důkazy, že zlepšuje spánek a celkovou pohodu, ale žádný výzkum se nezabýval jeho účinky v perimenopauze.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky 12týdenní suplementace hydroxidem hořečnatým na kognici, spánek a psychickou pohodu u žen v perimenopauze, přičemž výsledky budou porovnány s výsledky placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonní číslo: +44 191 2274875
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Nábor
- School of Psychology, Northumbria University
-
Kontakt:
- Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonní číslo: +44 191 2274875
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Fiona Dodd
- E-mail: f.dodd@northumbria.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivně se považovat za zdravého
- Hlásit obtížné příznaky perimenopauzy v posledních 6 měsících, ale nebýt v postmenopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace)
Kritéria pro vyloučení:
- Postmenopauza
- Kojení, těhotenství nebo snaha otěhotnět
- Alergie na ořechy
- Užívání antidepresiv/léků proti úzkosti nebo jiných léků s vysokou pravděpodobností ovlivnění kognice nebo spánku v posledních 6 měsících
- Pravidelné užívání doplňků s hořčíkem (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem). Bude vyloučeno, pokud nebude provedena měsíční vysazovací lhůta
- Příznaky menopauzy byly vyvolány lékařsky
- Podstupování hormonální terapie pro potvrzení pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebová tobolka užívaná po dobu 84 dní
|
12týdenní doplněk placeba v dávce 2 kapsle denně
|
|
Experimentální: 375 mg hydroxidu hořečnatého
Hydroxid hořečnatý v kapslích užívaný po dobu 84 dnů
|
12týdenní suplementace 2 kapsle denně hydroxidu hořečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerický úkol pracovní paměti % přesnost
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Čas reakce v numerické úloze pracovní paměti
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
|
Přesnost úlohy 3-back v %
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol pracovní paměti.
Měří se v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Reakční čas úlohy 3-Back
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měří se jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Skóre úlohy Corsiho bloků
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Hodnoceno jako dosažená úroveň obtížnosti (4 a výše), přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Alfabetický úkol pracovní paměti % přesnost
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měří se v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Reakční čas při úloze abecední pracovní paměti
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha pracovní paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Přesnost rozpoznání slov v %
Časové okno: Prováděno v základním měření (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - epizodická paměť.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno v základním měření (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
|
Reakční doba rozpoznání slova
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol epizodické paměti.
Měřeno jako reakční čas (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Přesnost rozpoznávání obrázků v %
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úloha epizodické paměti.
Měřeno v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Čas reakce na rozpoznání obrázku
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Kognitivní funkce - úkol epizodické paměti.
Měřeno jako reakční doba (v milisekundách), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu (Hilditch, 1996)
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Posuzuje vliv příznaků menopauzy na kvalitu života ve čtyřech oblastech: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální; a poskytuje celkové skóre.
Dotazník obsahuje 29 položek, každá položka je příznakem menopauzy, účastníci hodnotí každý příznak od 0 (vůbec neobtěžován) do 6 (obtěžován neustále).
Mezi vazomotorické příznaky patří položky jako 'návaly horka' a 'pocení'; psychologické příznaky zahrnují 'dělám méně než dříve' a 'špatná paměť'; fyzické příznaky zahrnují 'potíže se spánkem' a 'přibývání na váze'; sexuální příznaky zahrnují 'vaginální suchost' a 'vyhýbání se intimitě'.
Pro každou ze 4 oblastí je vytvořeno konverzní skóre: vazomotorické; psychosociální; fyzické; sexuální; a také celkové skóre.
Každé skóre se pohybuje v rozmezí 1–8, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (Radlof, 1997)
Časové okno: Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
Toto je zavedený dotazník používaný k měření symptomů spojených s depresí.
Dotazník obsahuje 20 položek, včetně "můj spánek je neklidný", "cítil(a) jsem se depresivně" a "cítil(a) jsem se osaměle".
Účastníci hodnotí symptom na škále mezi <1 den a 5 až 7 dní, 4 body škály jsou: Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den); Někdy nebo trochu času (1-2 dny); Občas nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny); Většinu nebo celou dobu (5-7 dní).
Možný rozsah skóre je mezi 0 až 60, vyšší skóre indikuje větší přítomnost symptomatologie.
Hodnocení pozitivních položek je obráceno.
|
Prováděno výchozí (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti, subškál TRAIT (Spielberger, 1983)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
Inventář stavové a rysové úzkosti bude použit k měření úrovně úzkosti, konkrétně rysové úzkosti.
Skládá se z 20 položek a škála se pohybuje od 1 do 4: 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy.
Devět pozitivních položek bude pro hodnocení obráceno, položky 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 a 39.
Možný rozsah skóre je 20 až 80, vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rysové úzkosti u účastníka.
Příklady položek v dotazníku zahrnují: 'Cítím se jako neúspěšný' a 'Cítím se v bezpečí'.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), v 6. týdnu po podání dávky a ve 12. týdnu po podání dávky.
|
|
Vnímaná škála stresu (Cohen et al., 1983)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Tento zavedený dotazník bude použit k měření vnímání stresu.
Každá z deseti položek je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Pět bodů stupnice je 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často.
Čtyři pozitivní položky budou pro hodnocení obráceny, položky 4, 5, 7 a 8.
Příklady položek dotazníku zahrnují 'V posledním měsíci, jak často jste byl(a) rozrušen(a) kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně?' a 'V posledním měsíci, jak často jste cítil(a), že jste nebyl(a) schopen(a) ovládat důležité věci ve svém životě?'.
Možné rozmezí skóre je mezi 0 až 40, vyšší skóre indikuje vysoký vnímaný stres účastníka.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Vizuální analogové škály nálady (VAMS)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Toto je série náladových škál.
Každá škála je čára ukotvená na obou stranách přídavným jménem popisujícím náladu.
Účastníci musí kliknout na bod škály, který představuje, jak se v daném okamžiku cítí.
Celkem existuje 18 škál, každá hodnocená ze 100 bodů.
Z těchto škál se vypočítají tři složené skóre popisující pocity 'Bdělosti', 'Stresu' a 'Klidu', které jsou také prezentovány jako skóre ze 100 bodů.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
|
Poruchy Spánku (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Časové okno: Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
K měření poruch souvisejících se spánkem bude použit dotazník PROMIS-SRI.
Dotazník obsahuje 8 položek a účastníci musí odpovídat s ohledem na svůj spánek během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 5.
Položky jsou následně sečteny, aby vytvořily jednu hodnotu (rozsah 8-40), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň poruch spánku.
Příklady položek v dotazníku zahrnují: 'Cítil(a) jsem se po probuzení svěží' a 'Měl(a) jsem potíže s plněním úkolů, protože jsem byl(a) ospalý(á)'.
|
Prováděno na začátku studie (před podáním dávky), 6 týdnů po podání dávky a 12 týdnů po podání dávky.
|
|
Poruchy spánku (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Časové okno: Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
K měření poruch spánku bude použit PROMIS-SD dotazník.
Dotazník obsahuje 8 položek a účastníci musí odpovídat s ohledem na svůj spánek během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
Položky jsou následně sečteny do jedné hodnoty (rozsah 8-40), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň poruch spánku.
Mezi příklady položek v dotazníku patří: 'můj spánek byl neklidný' a 'měl/a jsem potíže s usínáním'.
|
Prováděno na začátku (před podáním dávky), po 6 týdnech od podání dávky a po 12 týdnech od podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na této platformě bude v sekci výsledků sdílen anonymizovaný soubor dat.
Veškeré informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky, budou ze souboru dat odstraněny před jeho sdílením.
Data budou sdílena v souladu s principy FAIR (vyhledatelné, přístupné, interoperabilní, znovupoužitelné).
Účastníci budou souhlasit se sdílením dat tímto způsobem.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění článku a data budou přístupná po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude posuzováno individuálně.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plně přístupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .