Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa suplementacja magnezem a objawy okołomenopauzalne, funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ 12-tygodniowej suplementacji magnezem na objawy okołomenopauzalne, funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny – randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Okres okołomenopauzalny to faza przejściowa prowadząca do menopauzy, charakteryzująca się objawami menopauzalnymi, podczas gdy miesiączki nadal występują. Typowe objawy okresu okołomenopauzalnego obejmują uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, niepokój, zaburzenia snu, zmęczenie i trudności poznawcze. Objawy te mogą być zarówno częste, jak i intensywne, z potencjałem znaczącego pogorszenia jakości życia kobiet. Pomimo wzrostu publicznej dyskusji na temat menopauzy, nadal istnieją duże luki w wiedzy. Wcześniejsza literatura sugerowała związek między dietą a zarządzaniem menopauzą. Jednak badania w tej dziedzinie są ograniczone, a kobiety często polegają na mediach społecznościowych, szukając porad dotyczących suplementów w celu złagodzenia dolegliwości związanych z menopauzą. Jednym z suplementów, który zyskał dużą uwagę ze względu na rzekome korzyści dla menopauzy, jest magnez, głównie ze względu na jego powiązania z energią i/lub snem, jednak żadne badania nie zbadały psychologicznych skutków suplementacji magnezu w okresie okołomenopauzalnym.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji magnezu na objawy okresu okołomenopauzalnego, funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin "perimenopauza" opisuje etap życia kobiety, podczas którego przechodzi ona zmiany spowodowane wahaniami hormonów, ale nie minął jeszcze pełny rok bez miesiączki. Jest to normalny aspekt starzenia się, który zazwyczaj dotyka kobiety w wieku od 45 do 55 lat, chociaż niektóre kobiety mogą doświadczyć go wcześniej. Chociaż każda osoba doświadcza objawów inaczej, niektóre typowe objawy obejmują nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, trudności ze snem, zmniejszone libido, suchość pochwy, problemy z pamięcią i koncentracją. Jedną z powszechnie uznanych metod leczenia objawów menopauzy jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Chociaż korzyści z HTZ zazwyczaj przewyższają ryzyko, potrzebne są alternatywne opcje dla osób z historią raka piersi. Obawy dotyczące ryzyka skłoniły wiele kobiet do poszukiwania alternatywnych podejść, w tym suplementów botanicznych i dietetycznych, pomimo ograniczonych badań nad ich skutecznością i długoterminowymi efektami. Kobiety coraz częściej zwracają się do mediów społecznościowych po porady dotyczące radzenia sobie z objawami, a producenci suplementów zaczynają kierować swoje przekazy do tej grupy odbiorców, twierdząc, że mogą zmniejszyć objawy menopauzy. Istnieją dowody na związek między odżywianiem a menopauzą, jednak badania w tym obszarze są ograniczone, szczególnie w przypadku perimenopauzy. Magnez jest powszechnie promowany jako lek na objawy menopauzy i istnieją pewne dowody, że poprawia sen i ogólne samopoczucie, ale żadne badania nie analizowały jego skutków w perimenopauzie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków 12-tygodniowej suplementacji wodorotlenkiem magnezu na funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny u kobiet w okresie perimenopauzy, z porównaniem wyników z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • School of Psychology, Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie oceniają się jako zdrowi
  • Zgłaszają występowanie uciążliwych objawów okołomenopauzalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale nie są w okresie pomenopauzalnym (zdefiniowanym jako 12 miesięcy bez miesiączki)

Kryteria wykluczenia:

  • Okres pomenopauzalny
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
  • Alergia na orzechy
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych lub innych leków z dużym prawdopodobieństwem wpływu na funkcje poznawcze lub sen w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Regularna suplementacja magnezem (zdefiniowana jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni). Wykluczeni, chyba że zastosowano miesięczny okres wypłukania.
  • Objawy menopauzy zostały wywołane medycznie.
  • Otrzymywanie terapii hormonalnej afirmującej płeć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w kapsułce przyjmowany przez 84 dni
Inny: Placebo
12-tygodniowe placebo w postaci suplementu, 2 kapsułki dziennie
Eksperymentalny: 375 mg wodorotlenku magnezu
Kapsułka wodorotlenku magnezu spożywana przez 84 dni
Suplement diety: Wodorotlenek magnezu 375mg
12-tygodniowa suplementacja 2 kapsułek dziennie wodorotlenku magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci roboczej numerycznej % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), w 6 tygodni po podaniu dawki oraz w 12 tygodni po podaniu dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzone w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), w 6 tygodni po podaniu dawki oraz w 12 tygodni po podaniu dawki.
Czas reakcji w zadaniu numerycznej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
3-back zadanie % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), w 6. tygodniu po podaniu dawki oraz w 12. tygodniu po podaniu dawki.
Funkcje poznawcze - zadanie pamięci roboczej. Mierzone w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), w 6. tygodniu po podaniu dawki oraz w 12. tygodniu po podaniu dawki.
Czas reakcji w zadaniu 3-Back
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Wynik zadania bloków Corskiego
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Oceniana jako osiągnięty poziom trudności (od 4 wzwyż), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Zadanie pamięci roboczej alfabetycznej % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzona jako procent, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji w zadaniu pamięci roboczej alfabetycznej
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
Rozpoznawanie słów % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - pamięć epizodyczna. Mierzona w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji na rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Rozpoznawanie obrazów % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzona w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji na rozpoznawanie obrazów
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzona jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy (Hilditch, 1996)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Ocenia wpływ objawów menopauzy na jakość życia w czterech domenach: wazomotorycznej, psychospołecznej, fizycznej i seksualnej; oraz dostarcza łączny wynik. Kwestionariusz zawiera 29 pozycji, każda pozycja to objaw menopauzy, uczestnicy oceniają każdy objaw od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 6 (przeszkadza cały czas). Objawy wazomotoryczne obejmują pozycje takie jak 'uderzenia gorąca' i 'pocenie się'; objawy psychologiczne obejmują 'osiąganie mniej niż kiedyś' i 'słaba pamięć'; objawy fizyczne obejmują 'trudności ze snem' i 'przyrost masy ciała'; objawy seksualne obejmują 'suchość pochwy' i 'unikanie intymności'. Dla każdej z 4 domen tworzony jest wynik przeliczeniowy: wazomotoryczny; psychospołeczny; fizyczny; seksualny; oraz łączny wynik. Każdy wynik mieści się w zakresie 1-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radlof, 1997)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
To jest ustandaryzowany kwestionariusz używany do pomiaru objawów związanych z depresją. Kwestionariusz zawiera 20 pozycji, w tym 'mój sen jest niespokojny', 'czułem/am się przygnębiony/a' i 'czułem/am się samotny/a'. Uczestnicy oceniają objaw w skali od <1 dzień do 5-7 dni, 4 punkty skali to: Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); Czasami lub przez krótki czas (1-2 dni); Okazjonalnie lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni); Przez większość lub cały czas (5-7 dni). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów. Punktacja pozytywnych pozycji jest odwrócona.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, podskala CECHY (Spielberger, 1983)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku zostanie użyty do pomiaru poziomu lęku, w szczególności lęku jako cechy. Składa się z 20 pozycji, a skala ocen wynosi od 1 do 4: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze. Dziewięć pozytywnych pozycji zostanie odwróconych przy punktacji: pozycje 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 i 39. Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy u uczestnika. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'Czuję się jak nieudacznik' i 'Czuję się bezpieczny'.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Skala Percepcji Stresu (Cohen i in., 1983)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Ten uznany kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego stresu. Każdy z dziesięciu elementów jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Pięć punktów skali to: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. Cztery pozytywne pozycje zostaną odwrócone przy punktacji, pozycje 4, 5, 7 i 8. Przykłady pytań z kwestionariusza obejmują: 'W ciągu ostatniego miesiąca, jak często byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się niespodziewanie?' oraz 'W ciągu ostatniego miesiąca, jak często czułeś, że nie jesteś w stanie kontrolować ważnych spraw w swoim życiu?'. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie postrzeganie stresu przez uczestnika.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Skale Analogowe Nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
To jest seria skal nastroju. Każda skala to linia zakotwiczona po obu stronach przez przymiotnik opisujący nastrój. Uczestnicy muszą kliknąć w punkt na skali, który reprezentuje ich samopoczucie w danym momencie. W sumie jest 18 skal, każda oceniana w skali do 100. Z tych skal obliczane są trzy złożone wyniki opisujące uczucia 'Czujności', 'Stresu' i 'Spokoju', które również prezentowane są jako wynik w skali do 100.
Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
Zaburzenia związane ze snem (PROMIS-SRI) (Yu i in., 2011)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Kwestionariusz PROMIS-SRI będzie używany do pomiaru zaburzeń związanych ze snem. Kwestionariusz zawiera 8 pozycji, a uczestnicy są zobowiązani do udzielenia odpowiedzi w odniesieniu do ich snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Pozycje są następnie sumowane, aby utworzyć pojedynczą wartość (zakres 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'Czułem się czujny, gdy się obudziłem' i 'Miałem trudności z wykonywaniem zadań, ponieważ byłem senny'.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Zaburzenia snu (PROMIS-SD) (Yu i in., 2011)
Ramy czasowe: Przeprowadzono na początku badania (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Do pomiaru zaburzeń snu zostanie wykorzystany kwestionariusz PROMIS-SD. Kwestionariusz zawiera 8 pozycji, a uczestnicy muszą odpowiadać w odniesieniu do swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Pozycje są następnie sumowane, aby utworzyć pojedynczą wartość (zakres 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'mój sen był niespokojny' oraz 'miałem/miałam trudności z zaśnięciem'.
Przeprowadzono na początku badania (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Vitabiotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony na tej platformie w sekcji wyników. Wszelkie informacje, które mogłyby identyfikować poszczególnych uczestników, zostaną usunięte ze zbioru danych przed jego udostępnieniem. Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami FAIR (łatwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne, możliwe do ponownego wykorzystania). Uczestnicy wyrazą zgodę na udostępnianie danych w ten sposób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 3 miesiące po publikacji artykułu i będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj