- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07235878
12-wöchige Magnesium-Supplementierung bei Perimenopause-Symptomen, Kognition, Schlaf und psychischem Wohlbefinden
Effekte einer 12-wöchigen Magnesium-Supplementierung auf Perimenopause-Symptome, Kognition, Schlaf und psychisches Wohlbefinden - eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Perimenopause ist eine Übergangsphase in die Menopause, die durch Wechseljahrsbeschwerden gekennzeichnet ist, während die Menstruationsblutungen noch auftreten. Häufige Symptome der Perimenopause sind Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Müdigkeit und kognitive Schwierigkeiten. Diese Symptome können sowohl häufig als auch intensiv sein und das Leben der Frauen erheblich beeinträchtigen. Trotz zunehmender öffentlicher Diskussionen über die Menopause bestehen weiterhin große Wissenslücken. Bisherige Literatur hat einen Zusammenhang zwischen Ernährung und dem Management der Wechseljahre nahegelegt. Studien in diesem Bereich sind jedoch begrenzt und Frauen verlassen sich oft auf soziale Medien, um Ratschläge zu Nahrungsergänzungsmitteln gegen Wechseljahrsbeschwerden zu erhalten. Ein Nahrungsergänzungsmittel, das viel Aufmerksamkeit erhalten hat und angebliche Vorteile für die Menopause bieten soll, ist Magnesium, hauptsächlich aufgrund seiner Verbindungen zu Energie und/oder Schlaf, jedoch haben keine Studien die psychologischen Auswirkungen von Magnesiumsupplementierung während der Perimenopause untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Magnesiumsupplementierung auf Perimenopause-Symptome, Kognition, Schlaf und psychisches Wohlbefinden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonnummer: +44 191 2274875
- E-Mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Studienorte
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-
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Rekrutierung
- School of Psychology, Northumbria University
-
Kontakt:
- Crystal Haskell-Ramsay
- Telefonnummer: +44 191 2274875
- E-Mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Fiona Dodd
- E-Mail: f.dodd@northumbria.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbsteinschätzung als gesund
- Berichtet über belastende Wechseljahrsbeschwerden in den letzten 6 Monaten, aber nicht postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Periode)
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Stillend, schwanger oder mit Kinderwunsch
- Nussallergie
- Einnahme von Antidepressiva/Angstmedikamenten oder anderen Medikamenten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Auswirkungen auf Kognition oder Schlaf in den letzten 6 Monaten
- Regelmäßige Magnesiumsupplementierung (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder 4 Tage insgesamt). Wird ausgeschlossen, es sei denn, es erfolgt eine einmonatige Auswaschphase
- Wechseljahrsbeschwerden wurden medizinisch induziert
- Erhält geschlechtsangleichende Hormontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 84 Tage lang eingenommen
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12-wöchige Placebo-Ergänzung von 2 Kapseln pro Tag
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Experimental: 375mg Magnesiumhydroxid
Magnesiumhydroxid-Kapsel, die 84 Tage lang eingenommen wurde
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12-wöchige Einnahme von 2 Kapseln pro Tag Magnesiumhydroxid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Arbeitsgedächtnisaufgabe % Genauigkeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen in Prozent, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hindeutet.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Numerische Arbeitsgedächtnis-Aufgaben-Reaktionszeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen als Reaktionszeit (in Millisekunden), wobei ein niedrigerer Score eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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3-Back-Aufgabe % Genauigkeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen in Prozent, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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3-Back-Aufgaben-Reaktionszeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisverabreichung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisverabreichung.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen als Reaktionszeit (in Millisekunden), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisverabreichung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisverabreichung.
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Corsi-Blöcke-Aufgabenwert
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnis-Aufgabe.
Bewertet als erreichtes Schwierigkeitsniveau (4 aufwärts), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Alphabetische Arbeitsgedächtnis-Aufgabe % Genauigkeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), 6 Wochen nach der Verabreichung und 12 Wochen nach der Verabreichung.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen in Prozent, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
|
Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), 6 Wochen nach der Verabreichung und 12 Wochen nach der Verabreichung.
|
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Alphabetische Arbeitsgedächtnis-Aufgabe Reaktionszeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosierung), 6 Wochen nach der Dosierung und 12 Wochen nach der Dosierung.
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Kognitive Funktion - Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Gemessen als Reaktionszeit (in Millisekunden), wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosierung), 6 Wochen nach der Dosierung und 12 Wochen nach der Dosierung.
|
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Worterkennung % Genauigkeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Kognitive Funktion - episodisches Gedächtnis.
Gemessen in Prozent, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Worterkennungsreaktionszeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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Kognitive Funktion - episodische Gedächtnisaufgabe.
Gemessen als Reaktionszeit (in Millisekunden), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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Bilderkennung % Genauigkeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), 6 Wochen nach der Dosis und 12 Wochen nach der Dosis.
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Kognitive Funktion - episodische Gedächtnisaufgabe.
Gemessen in Prozent, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), 6 Wochen nach der Dosis und 12 Wochen nach der Dosis.
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Bilderkennungsreaktionszeit
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), 6 Wochen nach der Dosis und 12 Wochen nach der Dosis.
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Kognitive Funktion - episodische Gedächtnisaufgabe.
Gemessen als Reaktionszeit (in Millisekunden), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosis), 6 Wochen nach der Dosis und 12 Wochen nach der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Menopause-spezifische Lebensqualitätsfragebogen (Hilditch, 1996)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Bewertet die Auswirkung von Wechseljahresbeschwerden auf die Lebensqualität in vier Bereichen: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell; sowie die Bereitstellung eines Gesamtscores.
Der Fragebogen umfasst 29 Items, jedes Item ist ein Symptom der Wechseljahre, die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 6 (ständig beeinträchtigt).
Die vasomotorischen Symptome beinhalten Items wie 'Hitzewallungen' und 'Schwitzen'; psychologische Symptome beinhalten 'Ich schaffe weniger als früher' und 'schlechtes Gedächtnis'; körperliche Symptome beinhalten 'Schlafschwierigkeiten' und 'Gewichtszunahme'; sexuelle Symptome beinhalten 'Scheidentrockenheit' und 'Vermeidung von Intimität'.
Für jeden der 4 Bereiche wird ein Umrechnungsscore erstellt: vasomotorisch; psychosozial; körperlich; sexuell; sowie ein Gesamtscore.
Jeder Score reicht von 1-8, wobei höhere Scores auf größere Probleme hinweisen.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala (Radlof, 1997)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosierung), 6 Wochen nach der Dosierung und 12 Wochen nach der Dosierung.
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Dies ist ein etablierter Fragebogen zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen.
Der Fragebogen enthält 20 Items, darunter 'mein Schlaf ist unruhig', 'ich fühlte mich niedergeschlagen' und 'ich fühlte mich einsam'.
Die Teilnehmer bewerten das Symptom auf einer Skala zwischen <1 Tag und 5 bis 7 Tagen, die 4 Skalenpunkte sind: Selten oder nie (weniger als 1 Tag); Manchmal oder ein wenig (1-2 Tage); Gelegentlich oder mäßig oft (3-4 Tage); Meistens oder die ganze Zeit (5-7 Tage).
Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hindeuten.
Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosierung), 6 Wochen nach der Dosierung und 12 Wochen nach der Dosierung.
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Das State-Trait-Angstinventar, TRAIT-Subskala (Spielberger, 1983)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Das State-Trait-Angstinventar wird zur Messung der Angstzustände verwendet, insbesondere der Eigenschaftsangst.
Es besteht aus 20 Items und die Skala reicht von 1 bis 4: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = fast immer.
Die neun positiven Items werden für die Auswertung umgekehrt, Items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 und 39.
Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen der Eigenschaftsangst bei der Teilnehmerin/dem Teilnehmer hinweisen.
Beispiele für Items innerhalb des Fragebogens sind: 'Ich fühle mich wie ein Versager' und 'Ich fühle mich sicher'.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Die wahrgenommene Stress-Skala (Cohen et al., 1983)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Baseline (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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Dieser etablierte Fragebogen wird zur Messung der Wahrnehmung von Stress verwendet.
Jede der zehn Fragen wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die fünf Skalenpunkte sind 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft.
Die vier positiven Items werden für die Auswertung umgekehrt, Items 4, 5, 7 und 8.
Die Fragebogen-Beispiele beinhalten 'Im letzten Monat, wie oft waren Sie verärgert wegen etwas, das unerwartet geschah?' und 'Im letzten Monat, wie oft haben Sie das Gefühl gehabt, dass Sie die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht unter Kontrolle hatten?'.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 40, höhere Werte deuten auf einen hohen vom Teilnehmer wahrgenommenen Stress hin.
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Durchgeführt zu Baseline (vor der Dosis), nach 6 Wochen nach der Dosis und nach 12 Wochen nach der Dosis.
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Visuelle Analogskalen für Stimmungen (VAMS)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Dies ist eine Reihe von Stimmungsskalen.
Jede Skala ist eine Linie, die an beiden Enden durch ein Adjektiv zur Beschreibung einer Stimmung verankert ist.
Die Teilnehmer müssen an einem Punkt auf der Skala klicken, der repräsentiert, wie sie sich zu diesem Zeitpunkt fühlen.
Es gibt insgesamt 18 Skalen, die jeweils mit einer Punktzahl von 100 bewertet werden.
Aus diesen Skalen werden drei zusammengesetzte Werte berechnet, die Gefühle von 'Wachsamkeit', 'Stress' und 'Gelassenheit' beschreiben, die ebenfalls als Punktzahl von 100 dargestellt werden.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Dosisgabe), 6 Wochen nach der Dosisgabe und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
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Schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.
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Der PROMIS-SRI wird zur Messung von schlafbezogenen Beeinträchtigungen verwendet.
Der Fragebogen enthält 8 Items, und die Teilnehmer müssen in Bezug auf ihren Schlaf in den letzten 7 Tagen antworten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Die Items werden dann summiert, um einen einzelnen Wert (Bereich 8-40) zu erstellen, wobei höhere Werte auf höhere Schlafstörungen hindeuten.
Beispiele für Items im Fragebogen sind: 'Ich fühlte mich beim Aufwachen wach' und 'Es fiel mir schwer, Dinge zu erledigen, weil ich schläfrig war'.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.
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Schlafstörungen (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), 6 Wochen nach der Verabreichung und 12 Wochen nach der Verabreichung.
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Der PROMIS-SD wird zur Messung von Schlafstörungen verwendet.
Der Fragebogen enthält 8 Items, und die Teilnehmer müssen diese in Bezug auf ihren Schlaf in den letzten 7 Tagen beantworten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Die Items werden dann summiert, um einen einzelnen Wert (Bereich 8-40) zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hinweisen.
Beispiele für Items im Fragebogen sind: 'Mein Schlaf war unruhig' und 'Ich hatte Schwierigkeiten einzuschlafen'.
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Durchgeführt zu Studienbeginn (vor der Verabreichung), 6 Wochen nach der Verabreichung und 12 Wochen nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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