- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235878
12-недельная добавка магния при симптомах перименопаузы, когнитивных функциях, сне и психологическом благополучии
Эффекты 12-недельной добавки магния на симптомы перименопаузы, когнитивные функции, сон и психологическое благополучие - рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Перименопауза — это переходная фаза в менопаузу, характеризующаяся симптомами менопаузы при продолжающихся менструациях. Распространенные симптомы перименопаузы включают приливы жара, ночную потливость, перепады настроения, тревожность, нарушения сна, усталость и когнитивные трудности. Эти симптомы могут быть как частыми, так и интенсивными, с потенциалом значительного ухудшения качества жизни женщин. Несмотря на увеличение публичных обсуждений о менопаузе, все еще существуют большие пробелы в знаниях. Предыдущие литературные источники предполагали связь между диетой и управлением менопаузой. Однако исследования в этой области ограничены, и женщины часто полагаются на социальные сети для получения советов о добавках для устранения жалоб при менопаузе. Одной из добавок, получивших много внимания с предполагаемой пользой для менопаузы, является магний, в основном из-за его связи с энергией и/или сном, однако ни одно исследование не изучало психологические эффекты приема магния при перименопаузе.
Цель этого исследования — изучить эффекты 12-недельного приема магния на симптомы перименопаузы, когнитивные функции, сон и психологическое благополучие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельная оценка состояния как здорового
- Наличие беспокоящих симптомов перименопаузы в течение последних 6 месяцев, но не постменопаузы (определяется как 12 месяцев без менструаций)
Критерии исключения:
- Постменопауза
- Лактация, беременность или планирование беременности
- Аллергия на орехи
- Прием антидепрессантов/анксиолитиков или других лекарств с высокой вероятностью влияния на когнитивные функции или сон в течение последних 6 месяцев
- Регулярный прием препаратов магния (определяется как более 3 дней подряд или 4 дней в общей сложности). Будет исключено, если не проведен месячный период отмены
- Симптомы менопаузы были вызваны медицинским вмешательством
- Получение гендерно-аффирмативной гормональной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-капсула принималась в течение 84 дней
|
12-недельный курс приема плацебо в дозировке 2 капсулы в день
|
|
Экспериментальный: 375 мг гидроксида магния
Капсула гидроксида магния, принимаемая в течение 84 дней
|
12-недельный приём 2 капсул в день гидроксида магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент точности в задании на числовую рабочую память
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача рабочей памяти.
Измеряется в процентах, где более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции при выполнении числовой задачи рабочей памяти
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача рабочей памяти.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), где более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
точность выполнения задания 3-back
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется в процентах, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции в задаче 3-Back
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), причем более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Результат задания с блоками Корси
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Оценивается как достигнутый уровень сложности (от 4 и выше), причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Алфавитная задача на рабочую память % точности
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на рабочую память.
Измеряется в процентах, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции на задание алфавитной рабочей памяти
Временное ограничение: Проводился исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача рабочей памяти.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводился исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Точность распознавания слов в %
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
Когнитивная функция - эпизодическая память.
Измеряется в процентах, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось на исходном уровне (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
|
Время реакции распознавания слов
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), где более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (перед дозой), через 6 недель после дозы и через 12 недель после дозы.
|
|
Точность распознавания изображений %
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется в процентах, при этом более высокий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Время реакции распознавания изображений
Временное ограничение: Проводилось в исходном состоянии (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Когнитивная функция - задача на эпизодическую память.
Измеряется как время реакции (в миллисекундах), причем более низкий показатель указывает на лучшую производительность.
|
Проводилось в исходном состоянии (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (Hilditch, 1996)"
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Оценивает влияние симптомов менопаузы на качество жизни в четырёх областях: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной; а также предоставляет общий балл.
Опросник содержит 29 пунктов, каждый пункт представляет собой симптом менопаузы, участники оценивают каждый симптом от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (беспокоит всё время).
Вазомоторные симптомы включают такие пункты, как «приливы жара» и «потливость»; психологические симптомы включают «успеваю меньше, чем раньше» и «плохая память»; физические симптомы включают «трудности со сном» и «увеличение веса»; сексуальные симптомы включают «сухость влагалища» и «избегание близости».
Для каждой из 4 областей создаётся преобразованный балл: вазомоторной; психосоциальной; физической; сексуальной; а также общий балл.
Каждый балл варьируется от 1 до 8, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (Радлоф, 1997)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Это установленный опросник, используемый для измерения симптомов, связанных с депрессией.
Опросник содержит 20 пунктов, включая 'мой сон беспокойный', 'я чувствовал(а) себя подавленно' и 'я чувствовал(а) себя одиноко'.
Участники оценивают симптомы по шкале от <1 дня до 5-7 дней, 4 пункта шкалы: Редко или никогда (менее 1 дня); Иногда или немного времени (1-2 дня); Периодически или умеренное количество времени (3-4 дня); Большую часть или все время (5-7 дней).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие симптоматики.
Баллы положительных пунктов инвертируются.
|
Проводилось на исходном уровне (до дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Опросник тревожности Спилбергера, субшкала ЛИЧНОСТНОЙ ТРЕВОЖНОСТИ (Spielberger, 1983)
Временное ограничение: Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Опросник состояния и черты тревоги будет использоваться для измерения уровня тревожности, в частности тревожности как черты личности.
Он состоит из 20 пунктов, и шкала варьируется от 1 до 4: 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = почти всегда.
Девять положительных пунктов будут обратно закодированы при подсчете баллов: пункты 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 и 39.
Возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности как черты личности у участника.
Примеры пунктов в опроснике включают: «Я чувствую себя неудачником» и «Я чувствую себя в безопасности».
|
Проводилось исходно (перед введением дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (перед приемом дозы), через 6 недель после приема дозы и через 12 недель после приема дозы.
|
Этот утвержденный опросник будет использоваться для измерения восприятия стресса.
Каждый из десяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Пять баллов шкалы: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
Четыре положительных пункта будут обратно преобразованы для подсчета баллов: пункты 4, 5, 7 и 8.
Примеры вопросов опросника включают: «За последний месяц, как часто вы расстраивались из-за чего-то, что произошло неожиданно?» и «За последний месяц, как часто вы чувствовали, что не можете контролировать важные вещи в вашей жизни?».
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 40, более высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого стресса у участника.
|
Проводилось на исходном уровне (перед приемом дозы), через 6 недель после приема дозы и через 12 недель после приема дозы.
|
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения (ВАШН)
Временное ограничение: Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Это серия шкал настроения.
Каждая шкала представляет собой линию, закреплённую с обеих сторон прилагательными, описывающими настроение.
Участники должны щёлкнуть в точке на шкале, которая представляет их текущее эмоциональное состояние.
Всего имеется 18 шкал, каждая оценивается по 100-балльной системе.
На основе этих шкал рассчитываются три комплексных показателя, описывающих чувства 'Бодрости', 'Стресса' и 'Спокойствия', которые также представляются в виде оценки по 100-балльной шкале.
|
Проводилось на исходном уровне (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Нарушения, связанные со сном (PROMIS-SRI) (Yu и др., 2011)
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Для измерения нарушений, связанных со сном, будет использоваться опросник PROMIS-SRI.
Опросник содержит 8 пунктов, и участникам необходимо отвечать в отношении их сна за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
Затем пункты суммируются для создания единого значения (диапазон 8-40), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
Примеры пунктов в опроснике включают: «Я чувствовал(а) себя бодрым(ой), когда просыпался(ась)» и «Мне было трудно выполнять дела, потому что мне хотелось спать».
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
|
Нарушения сна (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Временное ограничение: Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Для измерения нарушений сна будет использоваться опросник PROMIS-SD.
Опросник содержит 8 пунктов, и участникам необходимо отвечать в отношении своего сна за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5.
Затем пункты суммируются для получения единого значения (диапазон 8-40), причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
Примеры пунктов в опроснике включают: 'мой сон был беспокойным' и 'мне было трудно заснуть'.
|
Проводилось исходно (до введения дозы), через 6 недель после введения дозы и через 12 недель после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .