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Integrazione di magnesio di 12 settimane sui sintomi della perimenopausa, cognizione, sonno e benessere psicologico

28 maggio 2026 aggiornato da: Northumbria University

Effetti di 12 Settimane di Integrazione di Magnesio sui Sintomi della Peri-menopausa, Cognizione, Sonno e Benessere Psicologico - uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

La perimenopausa è una fase di transizione verso la menopausa, caratterizzata da sintomi menopausali mentre si verificano ancora le mestruazioni. I sintomi comuni della perimenopausa includono vampate di calore, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore, ansia, disturbi del sonno, affaticamento e difficoltà cognitive. Questi sintomi possono essere sia frequenti che intensi, con il potenziale di deteriorare significativamente la qualità della vita delle donne. Nonostante un aumento del discorso pubblico sulla menopausa, ci sono ancora grandi lacune nella conoscenza. La letteratura precedente ha suggerito una relazione tra dieta e gestione della menopausa. Tuttavia, gli studi in questo campo sono limitati e le donne spesso si affidano ai social media per consigli sugli integratori per affrontare i disturbi della menopausa. Un integratore che ha ricevuto molta attenzione con presunti benefici per la menopausa è il magnesio, principalmente per i suoi legami con l'energia e/o il sonno, tuttavia nessuno studio ha esplorato gli effetti psicologici dell'integrazione di magnesio in perimenopausa.

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti di 12 settimane di integrazione di magnesio sui sintomi della perimenopausa, la cognizione, il sonno e il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "perimenopausa" descrive la fase della vita di una donna durante la quale subisce cambiamenti dovuti alle fluttuazioni ormonali ma non ha ancora trascorso un anno intero senza mestruazioni. È un aspetto normale dell'invecchiamento che tipicamente colpisce le donne tra i 45 e i 55 anni, sebbene alcune donne possano sperimentarlo prima. Mentre ogni persona sperimenta i sintomi in modo diverso, alcuni sintomi comuni includono mestruazioni irregolari, vampate di calore, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore, difficoltà a dormire, diminuzione della libido, secchezza vaginale, problemi di memoria e concentrazione. Un trattamento ampiamente riconosciuto per gestire i sintomi della menopausa è la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Sebbene i benefici della TOS generalmente superino i rischi, sono necessarie opzioni alternative per coloro che hanno una storia di cancro al seno. Le preoccupazioni riguardanti i rischi hanno spinto molte donne a esplorare approcci alternativi, inclusi integratori botanici e alimentari nonostante la ricerca limitata sulla loro efficacia e sugli effetti a lungo termine. Le donne si rivolgono sempre più spesso ai social media per consigli su come gestire i sintomi, e i produttori di integratori stanno iniziando a targettizzare questo pubblico con affermazioni che possono ridurre i sintomi della menopausa. Esistono prove di un legame tra nutrizione e menopausa, tuttavia la ricerca in questo campo è limitata, specialmente nella perimenopausa. Il magnesio è comunemente promosso come trattamento per i sintomi della menopausa, e ci sono alcune prove che migliori il sonno e il benessere generale, ma nessuna ricerca ha esaminato i suoi effetti nella perimenopausa. Questo studio mira a esaminare gli effetti di 12 settimane di integrazione con idrossido di magnesio sulla cognizione, il sonno e il benessere psicologico nelle donne in perimenopausa, con i risultati confrontati con quelli di un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutarsi in buona salute
  • Riferire di aver sperimentato sintomi fastidiosi della peri-menopausa negli ultimi 6 mesi ma non essere in post-menopausa (definita come 12 mesi senza ciclo mestruale)

Criteri di esclusione:

  • In post-menopausa
  • In allattamento, in gravidanza o in cerca di una gravidanza
  • Allergia alle noci
  • Assunzione di antidepressivi/ansiolitici o altri farmaci con alta probabilità di effetti sulla cognizione o sul sonno negli ultimi 6 mesi
  • Integrazione abituale di magnesio (definita come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale). Verrà escluso a meno che non vi sia un periodo di washout di 1 mese
  • Sintomi della menopausa indotti medicalmente
  • In terapia ormonale affermativa di genere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo consumata per 84 giorni
Altro: Placebo
integratore placebo di 12 settimane di 2 capsule al giorno
Sperimentale: 375 mg di idrossido di magnesio
Capsula di idrossido di magnesio consumata per 84 giorni
Integratore alimentare: Idrossido di magnesio 375mg
12 settimane di integrazione con 2 capsule al giorno di idrossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di memoria di lavoro numerica % accuratezza
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurato in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Tempo di reazione del compito di memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
accuratezza del compito 3-back %
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Tempo di reazione al compito 3-Back
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurato come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Punteggio del compito dei blocchi di Corsi
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Punteggiato come livello di difficoltà raggiunto (da 4 in su), con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Compito di memoria di lavoro alfabetica % accuratezza
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Tempo di reazione del compito di memoria di lavoro alfabetico
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria di lavoro. Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Percentuale di accuratezza nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - memoria episodica. Misurata in percentuale, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Tempo di reazione al riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria episodica. Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
Riconoscimento immagini % accuratezza
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria episodica. Misurato in percentuale, con un punteggio più alto che indica una performance migliore.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Tempo di reazione al riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Funzione cognitiva - compito di memoria episodica. Misurata come tempo di reazione (in millisecondi), con un punteggio più basso che indica una migliore prestazione.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la Menopausa (Hilditch, 1996)
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Valuta l'effetto dei sintomi della menopausa sulla qualità della vita in quattro domini: vasomotori, psicosociali, fisici e sessuali; oltre a fornire un punteggio totale. Il questionario comprende 29 elementi, ogni elemento è un sintomo della menopausa, i partecipanti valutano ogni sintomo da 0 (per niente infastidito) a 6 (infastidito tutto il tempo). I sintomi vasomotori includono elementi come 'vampate di calore' e 'sudorazione'; i sintomi psicologici includono 'realizzare meno di prima' e 'scarsa memoria'; i sintomi fisici includono 'difficoltà a dormire' e 'aumento di peso'; i sintomi sessuali includono 'secchezza vaginale' ed 'evitare l'intimità'. Viene creato un punteggio di conversione per ciascuno dei 4 domini: vasomotori; psicosociali; fisici; sessuali; oltre a un punteggio totale. Ogni punteggio varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano problemi maggiori.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Centro per la Scala di Depressione degli Studi Epidemiologici (Radlof, 1997)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Questo è un questionario consolidato utilizzato per misurare i sintomi associati alla depressione. Il questionario comprende 20 item, inclusi 'il mio sonno è agitato', 'mi sono sentito depresso' e 'mi sono sentito solo'. I partecipanti valutano il sintomo su una scala compresa tra <1 giorno e 5-7 giorni, i 4 punti della scala sono: Raramente o per nessun periodo (meno di 1 giorno); Qualche volta o per poco tempo (1-2 giorni); Occasionalmente o per una quantità moderata di tempo (3-4 giorni); La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni). La gamma possibile di punteggi è compresa tra 0 e 60, punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomatologia. Il punteggio degli item positivi è invertito.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto, sottoscala TRATTO (Spielberger, 1983)
Lasso di tempo: Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
L'inventario dell'ansia di stato e di tratto sarà utilizzato per misurare i livelli di ansia, in particolare l'ansia di tratto. È composto da 20 item e la scala va da 1 a 4: 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso e 4 = quasi sempre. I nove item positivi saranno invertiti per il punteggio, item 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39. La gamma possibile di punteggi è da 20 a 80, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di tratto nel partecipante. Esempi di item all'interno del questionario includono: 'Mi sento un fallimento' e 'Mi sento sicuro'.
Eseguito al basale (pre-dose), a 6 settimane dopo la dose e a 12 settimane dopo la dose.
La Scala dello Stress Percepito (Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Questo questionario consolidato sarà utilizzato per misurare la percezione dello stress. Ciascuno dei dieci item è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I cinque punti della scala sono 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso. I quattro item positivi saranno invertiti per il punteggio, ovvero gli item 4, 5, 7 e 8. Gli esempi di item del questionario includono 'Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito turbato a causa di qualcosa accaduto inaspettatamente?' e 'Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di non essere in grado di controllare le cose importanti nella tua vita?'. Il range possibile dei punteggi è compreso tra 0 e 40, punteggi più alti indicano un'elevata percezione di stress da parte del partecipante.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Scale Analogiche Visive dell'Umore (VAMS)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Questa è una serie di scale dell'umore. Ogni scala è una linea ancorata su entrambi i lati da un aggettivo che descrive un umore. I partecipanti devono cliccare su un punto della scala che rappresenta come si sentono in quel momento. Ci sono 18 scale in totale, ognuna con un punteggio massimo di 100. Da queste scale vengono calcolati tre punteggi compositi che descrivono i sentimenti di 'Vigilanza', 'Stress' e 'Tranquillità', anch'essi presentati come punteggio su 100.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Compromissione del Sonno Correlata (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Il PROMIS-SRI verrà utilizzato per misurare il deterioramento correlato al sonno. Il questionario contiene 8 elementi e ai partecipanti viene richiesto di rispondere in relazione al loro sonno negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. Gli elementi vengono poi sommati per creare un singolo valore (intervallo 8-40), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbo del sonno. Esempi di elementi all'interno del questionario includono: 'Mi sentivo vigile quando mi sono svegliato' e 'Ho avuto difficoltà a portare a termine le cose perché avevo sonno'.
Condotto al basale (pre-dose), a 6 settimane dalla dose e a 12 settimane dalla dose.
Disturbi del Sonno (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.
Il PROMIS-SD verrà utilizzato per misurare i disturbi del sonno. Il questionario contiene 8 elementi e i partecipanti devono rispondere in relazione al loro sonno negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5. Gli elementi vengono quindi sommati per creare un singolo valore (intervallo 8-40), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbi del sonno. Esempi di elementi all'interno del questionario includono: 'il mio sonno è stato agitato' e 'ho avuto difficoltà ad addormentarmi'.
Condotta al basale (pre-dose), a 6 settimane post-dose e a 12 settimane post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Vitabiotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un dataset anonimizzato sarà condiviso su questa piattaforma nella sezione dei risultati. Qualsiasi informazione che possa identificare i singoli partecipanti sarà rimossa dal dataset prima della condivisione. I dati saranno condivisi in conformità con i principi FAIR (reperibili, accessibili, interoperabili, riutilizzabili). I partecipanti daranno il consenso affinché i dati vengano condivisi in questo modo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completamente accessibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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