TNF-α阻害薬による好中球減少症
TNF-α阻害薬で治療を受けた患者における好中球減少症：レトロスペクティブコホート研究からの頻度と臨床的意義
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害薬（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブを含む）は、リウマチ性疾患の管理における基幹治療薬となっています。 それらの有効性と忍容性は確立されているものの、蓄積されたエビデンスはこれらの薬剤が血液学的有害事象を誘発する可能性があることも示しています。 TNF-α阻害薬療法で最も頻繁に記録される血液学的合併症は、好中球減少症です。 これまでの研究では、TNF-α阻害薬を投与されている患者の約10～19%に好中球減少症が報告されています。
好中球減少症は、循環好中球が絶対好中球数（ANC）1500細胞/μL未満に減少するものと定義されます。 臨床的には、好中球減少症はANCに基づき、軽度（1000-1500/μL）、中等度（500-1000/μL）、重度（<500/μL）に分類されます。 軽度の好中球減少症は無症状であることが多い一方で、重度の好中球減少症は重篤で生命を脅かす可能性のある感染症のリスクが実質的に高まります。
薬剤誘発性好中球減少症の病態生理学的メカニズムは完全には解明されていませんが、免疫を介した末梢での顆粒球破壊、骨髄抑制、または顆粒球前駆細胞の成熟障害などが提唱されています。 薬剤再投与後の好中球減少症の再発によって示されるように、自己免疫経路も関与している可能性があります。
TNF-α阻害薬療法に関連する好中球減少症は通常軽度ですが、その発現には慎重な臨床的対応が必要です。 特定の臨床的リスク因子が特定されています。 同定されたリスク因子には、好中球減少症の既往、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）療法下での以前の好中球減少症、および低いベースライン好中球数があり、それぞれが患者をその後の好中球減少症にかかりやすくする可能性があります。 特に、ほとんどの症例は治療開始後3か月以内に出現します。 中止が必要となることは稀で、重篤な感染症も一般的ではありませんが、血液学的合併症の可能性は、治療を通じた綿密なモニタリングと定期的な血液学的評価の重要性を強調しています。 TNF-α阻害薬誘発性好中球減少症の認識が高まっているにもかかわらず、その発生率、臨床経過、および治療転帰への影響に関する現在のデータは、特に実世界の患者集団において依然として限られています。 本研究は、この集団における好中球減少症の頻度を明らかにし、その臨床的特徴と治療転帰への影響を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 2023年9月から2025年1月の間に当院で少なくとも1回、TNF-α阻害薬療法を開始したこと
- 年齢が18歳以上であること
- 追跡期間中に少なくとも1回の完全血球計算が実施されていること
- 病院の電子医療記録または患者ファイルに完全な臨床および検査データが利用可能であること
除外基準：
- 好中球減少症の発症に関与する可能性のある他の血液疾患の既往（例：再生不良性貧血、白血病、骨髄異形成症候群）
- 細胞傷害性化学療法または免疫抑制剤（例：アザチオプリン、シクロホスファミド）との併用治療
- 適切な評価を妨げる十分な追跡期間または不完全な検査データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
炎症性関節炎に対するTNF-α阻害薬療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の発症率
時間枠：TNF-α阻害薬療法の開始から12カ月間の治療まで
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TNF-α阻害薬投与患者における好中球減少症の発現率
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TNF-α阻害薬療法の開始から12カ月間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の重症度
時間枠：TNF-α阻害薬療法開始から12か月間の治療まで
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臨床的には、好中球減少症はANCに基づいて軽度（1000-1500/μL）、中等度（500-1000/μL）、または重度（<500/μL）に分類されます。
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TNF-α阻害薬療法開始から12か月間の治療まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstanbulUC-BCetin-02
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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