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ポートカテーテル針挿入による疼痛および不安レベルに対する各種動物介入の効果

2025年11月18日 更新者:Hatice Demirağ, Ph.D、Karadeniz Technical University

緩和ケアを受ける患者における植込み型静脈ポートカテーテル針挿入による処置痛と不安レベルへの異なる動物介入の効果:二重盲検ランダム化比較試験

この研究は、緩和ケアを受けている患者における植込み型静脈ポートカテーテル針挿入に伴う処置痛と不安レベルに対する、オウム療法、魚療法、およびカメ療法の効果を検討するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

がん患者において、疼痛と不安の管理は非常に困難かつ重要な症状である。 薬物療法と並行して非薬物療法が疼痛と不安の制御に用いられている。 本研究は、緩和ケアを受ける患者の植込み式静脈ポートカテーテル針刺入に伴う処置関連疼痛と不安レベルに対する、オウム療法、魚療法、カメ療法の効果を検討するために実施された。 研究は、オウム群、魚群、カメ群(各n=30)および対照群を含む合計120名で完了した。 研究開始前には、すべての群の参加者が「患者情報フォーム」を記入し、すべての群の全参加者が植込み式静脈ポートカテーテル針刺入前(事前テスト)および後(事後テスト)に「視覚的アナログスケール(VAS)」および「状態特性不安調査票-I(STAI-I)」を完了した。 実験群の患者には、針刺入中に時間を過ごすための生きたオウム、魚、またはカメが提供された。 対照群の患者には、針刺入とデータ収集以外の介入は行われなかった。ポートカテーテル針刺入後(事後テスト)の「VAS」および「STAI-I」の総合スコアおよび下位尺度スコアの平均値において、実験群と対照群の間に統計的有意差(p<0.001)が認められた。 ポートカテーテル針刺入前(事前テスト)では群間の差は認められなかった(p>0.05)。 群内の測定時間による「VAS」および「STAI-I」の総合スコアおよび下位尺度スコアの平均値において、実験群と対照群の間に統計的有意差が認められた(p<0.001)。 オウム療法、魚療法、カメ療法は、緩和ケアを受けるがん患者の疼痛と不安レベルを軽減するのに有効であることが判明した。 オウム療法が疼痛と不安の軽減において最も効果的であると判定された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上であること
  • 研究参加への同意
  • 口頭での意思疎通が可能であること
  • 視覚、聴覚、または言語機能に問題がないこと
  • 患者はポートカテーテルを有していること
  • 植込み型ポートカテーテル針への穿刺を1回の試行で成功できること

除外基準:

  • 研究参加の拒否
  • 精神疾患の存在
  • 全身状態が不安定であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スルタンオウム
植込み型ポートカテーテル針挿入処置が開始される前に、研究の詳細を知らない看護学術担当者(バイアスを防ぐため)が患者に「構造化患者情報フォーム」「VAS」「STAI-I」を実施した。 別の看護師による植込み型ポートカテーテル針の挿入後、患者との相互作用(例:ペットセラピー動物を見たり話しかけたりすること)を提供するスルタンオウムセラピーを併用しながら、処置中の患者の痛みと不安レベルを測定するために「VAS」と「STAI-I」が再度実施された。
スルタンオウム療法は植込み型ポートカテーテル針挿入時に適用されました
実験的:ベタ
植込み型ポートカテーテル針挿入処置が開始される前に、研究の詳細を知らない(バイアスを防ぐため)看護学術担当者が患者に「構造化患者情報フォーム」、「VAS」、「STAI-I」を実施しました。 別の看護師による植込み型ポートカテーテル針の挿入後、患者との相互作用を提供するベタ魚療法(ペットセラピー動物を見たり話しかけたりすることなど)を併用して、処置中の患者の痛みと不安レベルを測定するため「VAS」と「STAI-I」が再度実施されました。
ベタ魚療法は植込み型ポートカテーテル針挿入時に適用されました。
実験的:ミシシッピアカミミガメグループ
植込み型ポートカテーテル針挿入処置が開始される前に、研究の詳細を知らされていない看護学術担当者(バイアスを防ぐため)が患者に「構造化患者情報フォーム」、「VAS」、「STAI-I」を実施しました。 別の看護師によって植込み型ポートカテーテル針が挿入された後、患者との相互作用を提供する赤頬カメ療法(ペットセラピー動物を見たり話しかけたりするなど)を伴いながら、処置中の患者の痛みと不安レベルを測定するために「VAS」と「STAI-I」が再度実施されました。
赤耳スライダーカメ療法は、植込み型ポートカテーテル針挿入時に適用されました。
介入なし:対照群
これらの患者には、植込み型ポートカテーテルの針穿刺手技以外の処置は行われませんでした。 植込み型ポートカテーテルの針穿刺手技の前後に、研究の詳細を知らされていない看護学研究者(バイアスを防ぐため)が「構造化患者情報フォーム」、「VAS」、および「STAI-I」を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:日目1

Priceらによって開発されたスケールは、患者の痛みの強度を測定します。 患者の痛みの知覚強度を測定するために使用されるVASは長さ10cmで、水平線上に段階付けされています(0=痛みなし、10=最も激しい痛み)。 患者は、自分が感じる痛みの強度に対応するこの線上に点を印すよう求められます。 印を付けられた数値は、患者の痛みの知覚強度を示します。 VAS値が1~4は軽度の痛み、5~6は中等度の痛み、7~10は重度の痛みを示します。

「VAS」は、研究前(事前テスト)と調査終了時(事後テスト)の合計2回、患者に実施されました。

日目1
状態特性不安調査-I (STAI-I)
時間枠:1日目

Spielbergerらによって開発されたSTAI-Iは、瞬間的な不安レベルを測定する20項目の自己申告尺度です。 この尺度のトルコ語適応版の妥当性と信頼性の研究は、ÖnerとLecompteによって実施されました。 参加者は「決してない」(1)から「完全に」(4)までの4段階尺度で回答します。 尺度では、10項目が直接コーディングされ(3、4、6、7、9、12、13、14、17、18)、肯定的であり、10項目が逆コーディングされ(1、2、5、8、10、11、15、16、19、20)、否定的です。 逆項目の採点は逆転されます(1→4、4→1)。 すべてのスコアを合計し、素点に50を加えて、20から80の間の合計スコアを計算します。 尺度でのスコア21-40は軽度の不安、41-60は中等度の不安、61以上は重度の不安と見なされます。

「STAI-I」は、研究前(事前テスト)と調査終了時(事後テスト)の合計2回、患者に実施されました。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2024年9月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月7日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

後で決めます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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