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Effetto di Diversi Interventi Animali sui Livelli di Dolore e Ansia Dovuti all'Inserimento dell'Ago del Catetere Port

18 novembre 2025 aggiornato da: Hatice Demirağ, Ph.D, Karadeniz Technical University

L'Effetto di Diverse Interventi Animali sul Dolore Procedurale e sui Livelli di Ansia Dovuti all'Introduzione dell'Ago del Catetere Venoso Impiantabile in Pazienti Sottoposti a Cure Palliative: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto delle terapie con pappagalli, pesci e tartarughe sul dolore procedurale e sui livelli di ansia associati all'inserimento dell'ago del catetere venoso impiantabile in pazienti che ricevono cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore e dell'ansia sono due sintomi particolarmente impegnativi e importanti nei pazienti oncologici. I metodi non farmacologici vengono utilizzati insieme ai metodi farmacologici per controllare il dolore e l'ansia. Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto delle terapie con pappagalli, pesci e tartarughe sui livelli di dolore procedurale e ansia associati all'inserimento dell'ago del catetere venoso impiantabile in pazienti che ricevono cure palliative. Lo studio è stato completato con un totale di 120 individui, inclusi i gruppi pappagallo, pesce e tartaruga (n=30) e un gruppo di controllo. Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti dei gruppi hanno compilato un "Modulo di Informazioni del Paziente" e tutti i partecipanti di tutti i gruppi hanno completato la "Scala Analogica Visiva (VAS)" e lo "State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I)" prima (pre-test) e dopo (post-test) l'inserimento dell'ago del catetere venoso impiantabile. Ai pazienti dei gruppi sperimentali sono stati forniti pappagalli, pesci o tartarughe vivi con cui passare del tempo durante l'inserimento dell'ago. Non è stata effettuata alcuna intervento sui pazienti del gruppo di controllo oltre all'inserimento dell'ago e alla raccolta dei dati. È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa (p<0,001) tra i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo nei punteggi medi dei punteggi totali e delle sottoscale della "VAS" e dello "STAI-I" dopo l'inserimento dell'ago del catetere venoso (post-test). Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi prima dell'inserimento dell'ago del catetere venoso (pre-test) (p>0,05). Sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i punteggi medi dei punteggi totali e delle sottoscale della "VAS" e dello "STAI-I" per i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo in base ai tempi di misurazione all'interno dei gruppi (p<0,001). Le terapie con pappagalli, pesci e tartarughe si sono rivelate efficaci nel ridurre i livelli di dolore e ansia nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative. La terapia con pappagalli è risultata essere la più efficace nel ridurre il dolore e l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Consenso a partecipare allo studio,
  • Essere in grado di comunicare verbalmente,
  • Nessun problema di vista, udito o linguaggio,
  • Il paziente deve avere un catetere portuale,
  • Il paziente deve essere in grado di accedere all'ago del catetere portuale impiantabile in un unico tentativo,

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Presenza di un disturbo psichiatrico,
  • Condizioni generali instabili sono state determinate come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pappagallo Sultano
Prima che iniziasse la procedura di inserimento dell'ago del catetere del port impiantabile, un infermiere accademico (per prevenire distorsioni) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente", la "VAS" e lo "STAI-I". Dopo l'inserimento dell'ago del catetere del port impiantabile da parte di un altro infermiere, accompagnato dalla terapia con pappagallo Sultan che ha fornito interazione con i pazienti (come osservare e parlare con l'animale della pet therapy), la "VAS" e lo "STAI-I" sono state somministrate nuovamente per misurare i livelli di dolore e ansia dei pazienti durante la procedura.
Comportamentale: Terapia con Pappagalli Sultan (Pet Therapy)
La terapia con pappagallo sultano è stata applicata durante l'inserimento dell'ago del catetere del portale impiantabile
Sperimentale: Pesce Betta
Prima che iniziasse la procedura di inserimento dell'ago del catetere del portale impiantabile, un'infermiera accademica (per prevenire bias) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente", la "VAS" e lo "STAI-I". Dopo che l'ago del catetere del portale impiantabile è stato inserito da un'altra infermiera, accompagnato dalla terapia con pesci Betta che forniva interazione con i pazienti (come guardare e parlare con l'animale da pet therapy), la "VAS" e lo "STAI-I" sono stati somministrati nuovamente per misurare i livelli di dolore e ansia dei pazienti durante la procedura.
Comportamentale: Terapia con Pesce Betta (Pet Therapy)
La terapia con pesci Betta è stata applicata durante l'inserimento dell'ago del catetere del portale impiantabile.
Sperimentale: Gruppo di Tartarughe dalle Orecchie Rosse
Prima che iniziasse la procedura di inserimento dell'ago del catetere del portale impiantabile, un'infermiera accademica (per prevenire bias) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato ai pazienti il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente", "VAS" e "STAI-I". Dopo che l'ago del catetere del portale impiantabile è stato inserito da un'altra infermiera, accompagnato dalla terapia con tartaruga dalle guance rosse che forniva interazione con i pazienti (come osservare e parlare con l'animale della pet therapy), il "VAS" e lo "STAI-I" sono stati nuovamente somministrati per misurare i livelli di dolore e ansia dei pazienti durante la procedura.
Comportamentale: Terapia con Tartaruga dalle Orecchie Rosse (Pet Therapy)
La terapia con la tartaruga dalle orecchie rosse è stata applicata durante l'inserimento dell'ago del catetere del port impiantabile.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Su questi pazienti non sono state eseguite procedure diverse da quella di inserimento dell'ago per i cateteri port impiantabili. Prima e dopo la procedura di inserimento dell'ago per il catetere port impiantabile, un infermiere accademico (per prevenire bias) che non era a conoscenza dei dettagli dello studio ha somministrato il "Modulo Strutturato di Informazione del Paziente", la "VAS" e lo "STAI-I".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1

La scala sviluppata da Price et al. misura l'intensità del dolore nei pazienti. La VAS, utilizzata per misurare l'intensità della percezione del dolore del paziente, è lunga 10 cm ed è graduata su una linea orizzontale (0 = nessun dolore, 10 = dolore più intenso). Al paziente viene chiesto di segnare un punto su questa linea che corrisponde all'intensità del dolore che avverte. Il valore numerico segnato indica l'intensità della percezione del dolore del paziente. Un valore VAS di 1-4 indica dolore lieve, 5-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.

La "VAS" è stata somministrata ai pazienti 2 volte in totale prima dello studio (pretest) e alla fine del sondaggio (posttest).
Giorno 1
Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto I (STAI-I)
Lasso di tempo: Giorno 1

Sviluppato da Spielberger et al., lo STAI-I è una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura i livelli di ansia momentanei. Lo studio di validità e affidabilità dell'adattamento turco della scala è stato condotto da Öner e Lecompte. I partecipanti rispondono secondo una scala a quattro punti che va da "Mai" (1) a "Completamente" (4). Nella scala, 10 elementi sono codificati direttamente (3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18) e sono positivi, mentre 10 elementi sono codificati inversamente (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) e sono negativi. Il punteggio degli elementi inversi è invertito (1→4, 4→1). Tutti i punteggi vengono sommati insieme e 50 viene aggiunto al punteggio grezzo per calcolare un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Un punteggio di 21-40 sulla scala è considerato ansia lieve, 41-60 è ansia moderata e 61 e oltre è ansia grave

"STAI-I" sono stati somministrati ai pazienti 2 volte in totale prima dello studio (pretest) e alla fine del sondaggio (posttest).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCS03072024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Deciderò più tardi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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