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Efecto de Diferentes Intervenciones Animales en los Niveles de Dolor y Ansiedad Debido a la Entrada de Aguja del Catéter Port

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Hatice Demirağ, Ph.D, Karadeniz Technical University

El Efecto de Diferentes Intervenciones con Animales sobre el Dolor Procesal y los Niveles de Ansiedad Debidos a la Introducción de la Aguja del Catéter Venoso Implantable en Pacientes que Reciben Cuidados Paliativos: Un Estudio Controlado Aleatorizado Doble Ciego

Este estudio se realizó para examinar el efecto de las terapias con loros, peces y tortugas sobre el dolor procedimental y los niveles de ansiedad asociados con la inserción de agujas de catéteres de puerto venoso implantable en pacientes que reciben cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor y la ansiedad son dos síntomas bastante desafiantes e importantes en pacientes con cáncer. Los métodos no farmacológicos se utilizan junto con los métodos farmacológicos para controlar el dolor y la ansiedad. Este estudio se realizó para examinar el efecto de las terapias con loros, peces y tortugas en los niveles de dolor procedimental y ansiedad asociados con la inserción de la aguja del catéter del puerto venoso implantable en pacientes que reciben cuidados paliativos. El estudio se completó con un total de 120 individuos, incluyendo los grupos de loros, peces y tortugas (n=30) y un grupo de control. Antes de comenzar el estudio, todos los participantes de los grupos completaron un "Formulario de Información del Paciente", y todos los participantes de todos los grupos completaron la "Escala Visual Analógica (EVA)" y el "Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I (STAI-I)" antes (pre-test) y después (post-test) de la inserción de la aguja del catéter del puerto venoso implantable. A los pacientes de los grupos experimentales se les proporcionaron loros, peces o tortugas vivos para pasar tiempo con ellos durante la inserción de la aguja. No se realizó ninguna intervención en los pacientes del grupo de control aparte de la inserción de la aguja y la recolección de datos. Hubo una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) entre los grupos experimentales y el grupo de control en las puntuaciones medias de las puntuaciones totales y de las subescalas de la "EVA" y el "STAI-I" después de la inserción de la aguja del catéter del puerto (post-test). No se encontraron diferencias entre los grupos antes de la inserción de la aguja del catéter del puerto (pre-test) (p>0,05). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las puntuaciones medias de las puntuaciones totales y de las subescalas de la "EVA" y el "STAI-I" para los grupos experimentales y el grupo de control según los tiempos de medición dentro de los grupos (p<0,001). Se encontró que las terapias con loros, peces y tortugas eran efectivas para reducir los niveles de dolor y ansiedad en pacientes con cáncer que reciben cuidados paliativos. Se determinó que la terapia con loros era la más efectiva para reducir el dolor y la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más,
  • Consentimiento para participar en el estudio,
  • Ser capaz de comunicarse verbalmente,
  • Sin problemas de visión, audición o habla,
  • El paciente debe tener un catéter port,
  • El paciente debe ser capaz de acceder al catéter port implantable con aguja en un solo intento,

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio,
  • Presencia de un trastorno psiquiátrico,
  • Se determinó como criterio de exclusión el estado general inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loro Sultán
Antes de que comenzara el procedimiento de inserción de la aguja del catéter del puerto implantable, una enfermera académica (para evitar sesgos) que desconocía los detalles del estudio administró a los pacientes el "Formulario de Información al Paciente Estructurado", la "EVA" y el "STAI-I". Después de que otra enfermera insertara la aguja del catéter del puerto implantable, acompañado de terapia con loros Sultan que proporcionaba interacción con los pacientes (como observar y hablar con el animal de terapia), se administraron nuevamente la "EVA" y el "STAI-I" para medir los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes durante el procedimiento.
Se aplicó terapia con loros sultán durante la inserción de la aguja del catéter del puerto implantable
Experimental: Pez Betta
Antes de que comenzara el procedimiento de inserción de la aguja del catéter del puerto implantable, una enfermera académica (para evitar sesgos) que desconocía los detalles del estudio administró a los pacientes el "Formulario de Información al Paciente Estructurado", la "EVA" y el "STAI-I". Después de que otra enfermera insertara la aguja del catéter del puerto implantable, acompañado de la terapia con peces Betta que proporcionó interacción con los pacientes (como observar y hablar con el animal de terapia), se administraron nuevamente la "EVA" y el "STAI-I" para medir los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes durante el procedimiento.
Se aplicó terapia con peces Betta durante la inserción de la aguja del catéter del puerto implantable.
Experimental: Grupo de Tortuga de Orejas Rojas
Antes de que comenzara el procedimiento de inserción de la aguja del catéter del puerto implantable, una enfermera académica (para evitar sesgos) que desconocía los detalles del estudio administró a los pacientes el "Formulario de Información del Paciente Estructurado", la "EVA" y el "STAI-I". Después de que otra enfermera insertó la aguja del catéter del puerto implantable, acompañado de la terapia con tortuga de mejillas rojas que proporcionó interacción con los pacientes (como observar y hablar con el animal de terapia), se administraron nuevamente la "EVA" y el "STAI-I" para medir los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes durante el procedimiento.
Se aplicó terapia con tortuga de orejas rojas durante la inserción de la aguja del catéter del puerto implantable.
Sin intervención: Grupo de Control
A estos pacientes no se les realizaron procedimientos distintos al de inserción de aguja para catéteres de puerto implantable. Antes y después del procedimiento de inserción de aguja del catéter de puerto implantable, una enfermera académica (para evitar sesgos) que desconocía los detalles del estudio administró el "Formulario de Información al Paciente Estructurado", la "EVA" y el "STAI-I".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1

La escala desarrollada por Price et al. mide la intensidad del dolor en los pacientes. La EVA, utilizada para medir la intensidad de la percepción del dolor del paciente, tiene 10 cm de longitud y está graduada en una línea horizontal (0 = sin dolor, 10 = dolor más severo). Se le pide al paciente que marque un punto en esta línea que corresponda a la intensidad del dolor que siente. El valor numérico marcado indica la intensidad de la percepción del dolor del paciente. Un valor EVA de 1-4 indica dolor leve, 5-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor severo.

La "EVA" se administró a los pacientes 2 veces en total antes del estudio (pretest) y al final de la encuesta (postest).

Día 1
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I (STAI-I)
Periodo de tiempo: Día 1

Desarrollado por Spielberger et al., el STAI-I es una escala de autoinforme de 20 ítems que mide los niveles de ansiedad momentánea. El estudio de validez y fiabilidad de la adaptación turca de la escala fue realizado por Öner y Lecompte. Los participantes responden según una escala de cuatro puntos que va desde "Nunca" (1) hasta "Completamente" (4). En la escala, 10 ítems se codifican directamente (3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18) son positivos, mientras que 10 ítems se codifican inversamente (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20) y son negativos. La puntuación de los ítems inversos se invierte (1→4, 4→1). Todas las puntuaciones se suman y se añaden 50 a la puntuación bruta para calcular una puntuación total entre 20 y 80. Una puntuación de 21-40 en la escala se considera ansiedad leve, 41-60 es ansiedad moderada y 61 y superior es ansiedad severa

El "STAI-I" se administró a los pacientes 2 veces en total antes del estudio (pretest) y al final de la encuesta (postest).

Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Lo decidiré más tarde

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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