ICI治療歴のあるHCC患者におけるダルピシクリブとカムレリズマブの併用療法
2025年11月16日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
免疫チェックポイント阻害剤で事前治療を受けた切除不能肝細胞癌患者におけるダルピシクリブとカムレリズマブ併用に関する前向き無作為化二群探索的臨床試験
免疫療法（標的免疫療法または二重免疫レジメンを含む）が進行肝細胞癌（HCC）の第一選択標準治療となっている一方で、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療後の進行例に対する第二選択治療を導く高水準のエビデンスが不足しています。
臨床前研究では、CDK4/6阻害剤とPD-1/PD-L1阻害の相乗的抗腫瘍活性が示唆されています。 しかし、ダルピシクリブとカムレリズマブの併用療法を評価した臨床研究はまだ実施されていません。
この未充足ニーズに対処し、進行HCCの新たな第二選択治療戦略を探求するため、ICI治療歴のある切除不能HCC患者を対象に、ダルピシクリブとカムレリズマブの併用療法の有効性および安全性を調査する探索的臨床試験を実施する計画です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ming Shi
- 電話番号：8620-87343115
- メール：shiming@sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- HCCの診断は、欧州肝臓学会（EASL）が使用するHCC診断基準に基づく。
- EASL基準に従って正確に測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変を有する患者。
- バルセロナクリニック肝がんステージC。
- 以前にICI治療（PD-1/PD-L1/CTLA-4を含む）による一次治療を受けており、画像検査で確認された腫瘍進行を示した患者。
- Eastern Cooperative Oncology Groupのperformance statusが0～1。
- 肝硬変がないか、Child-Pugh分類Aのみ。
- 外科的切除、局所焼灼療法、およびその他の根治的治療が適応できない。
- 以下の検査値パラメータ：
ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、総ビリルビン ≤ 30mmol/L、血清アルブミン ≥ 30 g/L、ALTおよびAST ≤ 正常上限の5倍、血清クレアチニン ≤ 正常上限の1.5倍、INR ≤ 1.5またはPT/APTTが正常範囲内、好中球絶対数（ANC）>1,500/mm3。
• 試験計画書を理解し、文面によるインフォームドコンセントに同意して署名する能力。
除外基準：
- 腹水、消化管出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠。
- HIVの既知の病歴。
- 臓器移植の既往。
- 試験薬または本試験に関連して投与されるいずれかの薬剤に対する既知または疑わしいアレルギー。
- 抗不整脈治療を必要とする心臓心室性不整脈。
- 出血素因の証拠。
- 試験登録前30日以内に臨床的に有意な消化管出血を有する患者。
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ダルピシクリブ＋カムレリズマブ
ダルピシドリブ125mg、1日1回＋カムレリズマブ200mg、2週間ごと
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ダルピシクリブ125mg
ダルピシクリブ 100mg
カムレリズマブ 200mg
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実験的：低用量ダルピシクリブ＋カムレリズマブ
ダルピシクリブ 100mg、1日1回＋カムレリズマブ 200mg 2週毎
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ダルピシクリブ125mg
ダルピシクリブ 100mg
カムレリズマブ 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、最高の総合反応 (BOR) が CR または PR のいずれかである無作為化されたすべての被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に客観的に記録された日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：30日
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安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
研究薬の安全性に関連するすべての観察は CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。