Dalpiciclib plus Camrelizumab für HCC-Patienten, die zuvor eine ICI-Behandlung erhalten haben
Eine prospektive, randomisierte, explorative klinische Studie mit zwei Kohorten zur Kombination von Dalpiciclib mit Camrelizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
Während immunbasierte Therapien (einschließlich zielgerichteter Immuntherapien oder dualer Immuntherapieregime) zum Erstlinienstandard für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) geworden sind, fehlt es an hochwertigen Belegen zur Leitlinie der Zweitlinientherapie nach Progression unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs).
Präklinische Studien deuten auf eine synergistische antitumorale Aktivität zwischen CDK4/6-Inhibitoren und PD-1/PD-L1-Blockade hin. Allerdings haben bisher keine klinischen Studien die Kombination von Dalpiciclib und Camrelizumab in diesem Kontext bewertet.
Um diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren und neuartige Zweitlinienstrategien für fortgeschrittenes HCC zu erforschen, planen wir eine explorative klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib plus Camrelizumab bei Patienten mit unresektablem HCC, die zuvor mit ICIs behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Shi
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-Mail: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC der European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
- Barcelona Clinic Liver Cancer-Stadium C
- Patienten, die zuvor eine Erstlinienbehandlung mit ICI-Therapien (einschließlich PD-1/PD-L1/CTLA-4) erhalten haben und bei denen ein Tumorfortschritt durch bildgebende Untersuchungen bestätigt wurde.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0 bis 1
- Keine Zirrhose oder nur zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse A
- Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und jegliche andere kurative Behandlung.
- Folgende Laborparameter:
Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL, Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L, Serumalbumin ≥ 30 g/L, ASL und AST ≤ 5-fache obere Normgrenze, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze, INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm³
• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Leberdekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
- Bekannte HIV-Anamnese
- Anamnese einer Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder jegliche im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Mittel.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Anzeichen einer Blutungsneigung.
- Patienten mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
- Bekannte Tumore des Zentralnervensystems einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosiertes Dalpiciclib + Camrelizumab
Dalpiciclib 125 mg, täglich+Camrelizumab 200 mg alle 2 Wochen
|
Dalpiciclib 125mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Experimental: Niedrig-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 100mg, täglich+Camrelizumab 200mg alle 2 Wochen
|
Dalpiciclib 125mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein CR oder ein PR ist.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
6 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
Alle für die Sicherheit des Studienmedikaments relevanten Beobachtungen werden im CRF erfasst und in den Abschlussbericht aufgenommen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-HCC-II -029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .