Dalpiciclib más Camrelizumab para pacientes con HCC que han recibido previamente tratamiento con ICI
Un Estudio Clínico Exploratorio, Prospectivo, Aleatorizado, de Dos Cohortes de Dalpiciclib Combinado con Camrelizumab en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular No Resecable Previamente Tratados con Inhibidores de Puntos de Control Inmunológico
Aunque las terapias basadas en la inmunidad (incluyendo regímenes inmunológicos dirigidos o duales) se han convertido en el estándar de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC), existe una falta de evidencia de alto nivel para guiar el tratamiento de segunda línea después de la progresión con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI).
Estudios preclínicos sugieren una actividad antitumoral sinérgica entre los inhibidores de CDK4/6 y el bloqueo de PD-1/PD-L1. Sin embargo, aún no se han realizado estudios clínicos que evalúen la combinación de dalpiciclib y camrelizumab en este contexto.
Para abordar esta necesidad no cubierta y explorar nuevas estrategias de segunda línea para el CHC avanzado, planeamos realizar un ensayo clínico exploratorio que investigue la eficacia y seguridad de dalpiciclib más camrelizumab en pacientes con CHC irresecable previamente tratados con ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Ming Shi
- Número de teléfono: 8620-87343115
- Correo electrónico: shiming@sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de HCC se basó en los criterios diagnósticos para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de EASL.
- Estadio C de cáncer de hígado según la Clínica de Barcelona
- Pacientes que han recibido previamente tratamiento de primera línea con tratamientos de ICI (incluyendo PD-1/PD-L1/CTLA-4) y que han mostrado progresión tumoral confirmada por estudios de imagen.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 1
- Sin cirrosis o estado cirrótico solo de clase A de Child-Pugh
- No susceptible de resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curativo.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 veces el límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal INR ≤ 1,5 o TP/TTPA dentro de límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historial de aloinjerto de órgano
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central incluyendo enfermedad metastásica cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 125 mg, una vez al día+Camrelizumab 200 mg cada 2 semanas
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Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
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Experimental: Dalpiciclib Bajo +Camrelizumab
Dalpiciclib 100mg, qd+Camrelizumab 200mg q2w
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Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03.
Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-HCC-II -029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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