Dalpiciclib plus Camrelizumab til HCC-patienter, der tidligere har modtaget ICI-behandling
Et prospektivt, randomiseret, to-kohorte, eksploratorisk klinisk studie af dalpiciclib kombineret med camrelizumab hos patienter med uoperabel hepatocellulært karcinom, der tidligere er behandlet med immunkontrolpunkthæmmere
Mens immunbaserede terapier (herunder målrettet immun- eller dual-immunregimer) er blevet førstevalgs standard for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), er der mangel på beviser af høj kvalitet til at guide andenlinjesbehandling efter progression på immunkontrolpunkthæmmere (ICIs).
Prækliniske undersøgelser antyder synergistisk antistumoraktivitet mellem CDK4/6-hæmmere og PD-1/PD-L1-blokade. Dog har ingen kliniske undersøgelser endnu evalueret kombinationen af dalpiciclib og camrelizumab i denne sammenhæng.
For at imødekomme dette uopfyldte behov og udforske nye andenlinjesstrategier for avanceret HCC planlægger vi at gennemføre en eksplorativ klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af dalpiciclib plus camrelizumab hos patienter med uoperabelt HCC, der tidligere er blevet behandlet med ICIs.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Shi
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-mail: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen af HCC var baseret på diagnostiske kriterier for HCC anvendt af European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patienter skal have mindst en tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona klinik for leverkræft-stadie C
- Patienter, der tidligere har modtaget første-linjes behandling med ICI-behandlinger (inklusive PD-1/PD-L1/CTLA-4) og som har vist tumorprogression bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 til 1
- Ingen cirrose eller cirrotisk status kun af Child-Pugh klasse A
- Ikke egnet til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredende behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
• Evne til at forstå protokollen og at acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Eksklusionskriterier:
- Tegn på hepatic dekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatic encefalopati
- Kendt historie for HIV
- Historie med organtransplantation
- Kendt eller mistænkt allergi over for de undersøgte lægemidler eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Cardiale ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Tegn på blødningsdiatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte centrale nervesystemstumorer inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 125mg, daglig+Camrelizumab 200mg hver anden uge
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200mg
|
|
Eksperimentel: Lav-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 100mg, daglig+Camrelizumab 200mg hver 2. uge
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-HCC-II -029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .