Далпициклиб плюс камелизумаб для пациентов с ГЦК, ранее получавших лечение ИКТ
Проспективное, рандомизированное, двухкогортное, исследовательское клиническое исследование далпициклиба в комбинации с камрелизумабом у пациентов с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших терапию ингибиторами иммунных контрольных точек
Хотя иммунотерапия (включая таргетную иммунотерапию или двойные иммунные режимы) стала стандартом первой линии для распространенного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР), существует недостаток доказательств высокого уровня для руководства лечением второй линии после прогрессирования на ингибиторах иммунных контрольных точек (ИИКТ).
Доклинические исследования предполагают синергетическую противоопухолевую активность между ингибиторами CDK4/6 и блокадой PD-1/PD-L1. Однако клинические исследования еще не оценивали комбинацию далпициклиба и камелизумаба в этом контексте.
Для решения этой неудовлетворенной потребности и изучения новых стратегий второй линии для распространенного ГЦР мы планируем провести исследовательское клиническое испытание, изучающее эффективность и безопасность далпициклиба плюс камелизумаб у пациентов с нерезектабельным ГЦР, ранее получавших лечение ИИКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming Shi
- Номер телефона: 8620-87343115
- Электронная почта: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL)
- У пациентов должна быть по крайней мере одна опухолевая lesion, которая может быть точно измерена в соответствии с критериями EASL.
- Стадия C по Барселонской клинической классификации рака печени
- Пациенты, которые ранее получали терапию первой линии ингибиторами контрольных точек (включая PD-1/PD-L1/CTLA-4) и у которых была подтверждена прогрессия опухоли по данным визуализации.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
- Отсутствие цирроза или цирротический статус только класса A по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, локальной абляционной терапии и любому другому радикальному лечению.
- Следующие лабораторные параметры:
Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л АЛТ и АСТ ≤ 5 x верхний предел нормы Сывороточный креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы МНО ≤ 1,5 или ПТ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1500/мм3
• Способность понимать протокол и согласиться с ним и подписать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию
- Известный ВИЧ-статус в анамнезе
- История трансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты или любые препараты, применяемые в рамках данного исследования.
- Желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодозный Далпициклиб + Камелизумаб
Далпициклиб 125 мг, 1 раз в день + Камрелизумаб 200 мг каждые 2 недели
|
Далпициклиб 125 мг
Далпициклиб 100 мг
Кампрелизумаб 200 мг
|
|
Экспериментальный: Низкодозовый Далпициклиб + Камелизумаб
Даличиклиб 100 мг, ежедневно + Камрелизумаб 200 мг каждые 2 недели
|
Далпициклиб 125 мг
Далпициклиб 100 мг
Кампрелизумаб 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ORR, определяемый на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОВ — это время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03.
Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в ИРК и включены в окончательный отчет.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-HCC-II -029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .