Dalpiciclib più Camrelizumab per Pazienti con HCC che Hanno Precedentemente Ricevuto Trattamento con ICI
Uno Studio Clinico Esplorativo Prospettico, Randomizzato, a Due Coorti su Dalpiciclib in Combinazione con Camrelizumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile Precedentemente Trattati con Inibitori dei Checkpoint Immunitari
Sebbene le terapie immunitarie (inclusi i regimi immunitari mirati o duali) siano diventate lo standard di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato, mancano evidenze di alto livello per guidare il trattamento di seconda linea dopo la progressione sugli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI).
Studi preclinici suggeriscono un'attività antitumorale sinergica tra gli inibitori di CDK4/6 e il blocco di PD-1/PD-L1. Tuttavia, nessuno studio clinico ha ancora valutato la combinazione di dalpiciclib e camrelizumab in questo contesto.
Per affrontare questa necessità insoddisfatta ed esplorare nuove strategie di seconda linea per l'HCC avanzato, intendiamo condurre uno studio clinico esplorativo che indaghi l'efficacia e la sicurezza di dalpiciclib più camrelizumab in pazienti con HCC non resecabile precedentemente trattati con ICI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ming Shi
- Numero di telefono: 8620-87343115
- Email: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di HCC era basata sui criteri diagnostici per l'HCC utilizzati dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL)
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere misurata accuratamente secondo i criteri EASL.
- Stadio C del carcinoma epatocellulare secondo la classificazione di Barcellona
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento di prima linea con terapie ICI (inclusi PD-1/PD-L1/CTLA-4) e che hanno mostrato progressione tumorale confermata da studi di imaging.
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe A di Child-Pugh
- Non idonei per la resezione chirurgica, la terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
- I seguenti parametri di laboratorio:
Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della normale INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3
• Capacità di comprendere il protocollo e di acconsentire e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso epatico inclusi ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- Storia nota di HIV
- Storia di allotrapianto d'organo
- Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questa sperimentazione.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa malattia metastatica cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto Dalpiciclib + Camrelizumab
Dalpiciclib 125mg, qd+Camrelizumab 200mg q2w
|
Dalpiciclib 125mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Sperimentale: Dalpiciclib a basso dosaggio + Camrelizumab
Dalpiciclib 100mg, qd+Camrelizumab 200mg q2w
|
Dalpiciclib 125mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
6 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03.
Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-HCC-II -029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .