이전에 ICI 치료를 받은 간세포암종 환자를 위한 달피시클리브 플러스 카멜리주맙
면역관문억제제로 이전 치료를 받은 절제불가능한 간세포암 환자에서 달피시클리브와 캄렐리주맙의 병용 투여에 관한 전향적, 무작위, 2코호트, 탐색적 임상 연구
면역 기반 치료법(표적 면역 또는 이중 면역 요법 포함)이 진행성 간세포암종(HCC)의 1차 치료 표준이 되었지만, 면역관문억제제(ICI) 치료 후 진행된 경우의 2차 치료를 안내할 고급 증거가 부족합니다.
전임상 연구에서는 CDK4/6 억제제와 PD-1/PD-L1 차단 간의 상승적 항종양 활성이 제시되었습니다. 그러나 달피시클리브와 캠렐리주맙의 병용 요법을 이 맥락에서 평가한 임상 연구는 아직 없습니다.
이러한 미충족 필요를 해결하고 진행성 HCC를 위한 새로운 2차 치료 전략을 탐구하기 위해, 이전에 ICI 치료를 받은 불후성 HCC 환자를 대상으로 달피시클리브와 캠렐리주맙 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 탐색적 임상 시험을 진행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming Shi
- 전화번호: 8620-87343115
- 이메일: shiming@sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HCC 진단은 유럽 간학회(EASL)의 HCC 진단 기준에 근거하였음
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정 가능한 최소 1개 이상의 종양 병변을 보유해야 함
- 바르셀로나 임상 간암 병기 C
- 이전에 ICI 치료(PD-1/PD-L1/CTLA-4 포함)로 1차 치료를 받았으며 영상 검사로 확인된 종양 진행을 보인 환자
- 동부 협동 종양학 그룹 활동 상태 점수 0~1
- 간경변이 없거나 Child-Pugh 분류 A에 해당하는 간경변만 해당
- 외과적 절제, 국소 절제술 및 기타 치유적 치료가 적합하지 않은 경우
- 다음의 검실 수치:
혈색소 ≥ 8.5 g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 30 g/L ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 5배 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 INR ≤ 1.5 또는 PT/APTT 정상 범위 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3
• 연구 계획서를 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 복수, 위장관 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하는 간 기능 부전 증거
- 알려진 HIV 감염 병력
- 장기 이식 병력
- 연구 약물 또는 이 시험과 관련하여 투여되는 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 항부정맥약 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 성향 증거
- 연구 시작 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이달피시클립 + 캄렐리주맙
달피시클리브 125mg, 1일 1회+카멜리주맙 200mg 2주마다 1회
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달피시클립 125mg
달피시클리브 100mg
Camrelizumab 200mg
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실험적: 저용량 달피시클리브 + 캄렐리주맙
달피시클리브 100mg, 1일 1회+캠렐리주맙 200mg 2주마다 1회
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달피시클립 125mg
달피시클리브 100mg
Camrelizumab 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 종양 반응에 기초하여 결정되며, 최적의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 피험자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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부작용
기간: 30 일
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안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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