Dalpiciclib pluss Camrelizumab for HCC-pasienter som tidligere har mottatt ICI-behandling
En prospektiv, randomisert, to-kohort, eksploratorisk klinisk studie av dalpiciclib kombinert med camrelizumab hos pasienter med uopererbar hepatocellulært karsinom tidligere behandlet med immun-sjekkpunkthemmere
Selv immunbaserte terapier (inkludert målrettet immunterapi eller dobbelt immunterapi) har blitt førstevalg for avansert hepatocellulært karsinom (HCC), mangler det høynivå bevis for å veilede andrelinjebehandling etter progresjon på immun-sjekkpunkthemmere (ICIs).
Prekliniske studier antyder synergistisk antikreftaktivitet mellom CDK4/6-hemmere og PD-1/PD-L1-blokkering. Imidlertid har ingen kliniske studier ennå evaluert kombinasjonen av dalpiciclib og camrelizumab i denne sammenhengen.
For å adressere dette uoppfylte behovet og utforske nye andrelinjestrategier for avansert HCC, planlegger vi å gjennomføre en eksplorerende klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til dalpiciclib pluss camrelizumab hos pasienter med uopererbar HCC som tidligere har blitt behandlet med ICIs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ming Shi
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-post: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC var basert på diagnostiske kriterier for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona klinisk leverkreft-stadium C
- Pasienter som tidligere har mottatt første-linje behandling med ICI-behandlinger (inkludert PD-1/PD-L1/CTLA-4) og som har vist tumorprogresjon bekreftet av bildediagnostiske undersøkelser.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
- Ingen cirrose eller cirrotisk status kun av Child-Pugh klasse A
- Ikke egnet for kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi eller annen kurativ behandling.
- Følgende laboratorieparametere:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serum albumin ≥ 30 g/L ALAT og ASAT ≤ 5 x øvre normalgrense Serum kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser Absolutt neutrofilantall (ANC) >1500/mm3
• Evne til å forstå protokollen og å samtykke til og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på leverdekompensering inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie med organtransplantat
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller andre midler gitt i forbindelse med denne studien.
- Kardiale ventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Tegn på blødningsdiatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjente sentralnervesystem-tumorer inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 125mg, daglig+Camrelizumab 200mg hver 2. uke
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Eksperimentell: Lav-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 100 mg, qd+Camrelizumab 200 mg q2w
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er lengden på tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-HCC-II -029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .