Dalpiciclib ja Camrelizumab HCC-potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet ICI-hoitoa
Prospektiivinen, randomisoitu, kahden kohortin, eksploratorinen kliininen tutkimus dalpiciclibistä yhdistettynä camrelizumabiin potilailla, joilla on leikkaamaton maksasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet immuunipistetarkastusestäjien hoitoa
Vaikka immuunipohjaiset hoidot (mukaan lukien kohdennetut immuunihoidot tai kaksoisimmuunihoidot) ovat tulleet etulinjan standardiksi edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC), korkean tason näyttöä toisen linjan hoidon ohjaamiseksi immuunitasapainosalpaajien (ICI) jälkeen on vähän.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat sinergistiseen kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen CDK4/6-salpaajien ja PD-1/PD-L1-salpauksen välillä. Kuitenkaan yksikään kliininen tutkimus ei ole vielä arvioinut dalpisiklibin ja kamerlitsumabin yhdistelmää tässä yhteydessä.
Vastataksemme tähän tyydyttämättömään tarpeeseen ja tutkiaksemme uusia toisen linjan strategioita edenneelle HCC:lle, suunnittelemme suorittavamme tutkivan kliinisen tutkimuksen, jossa selvitetään dalpisiklibin ja kamerlitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta leikkaamattomassa HCC:ssä, jota on aiemmin hoidettu ICI:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Shi
- Puhelinnumero: 8620-87343115
- Sähköposti: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- HCC:n diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusseuran (EASL) käyttämiin HCC-diagnostiikkakriteereihin
- Potilailla täytyy olla vähintään yksi EASL-kriteerien mukaisesti tarkasti mitattavissa oleva kasvain
- Barcelonan klinisen maksasyövän vaihe C
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen linjan hoitoa ICI-hoidoilla (mukaan lukien PD-1/PD-L1/CTLA-4) ja joilla on todettu kuvantamistutkimuksin varmistettu kasvaimen etenevyys
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyvyn luokitus 0-1
- Ei cirroosia tai ainoastaan Child-Pugh-luokan A cirroottinen tila
- Ei sovellu kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon tai mihinkään muuhun parantavaan hoitoon
- Seuraavat laboratoriomääritykset:
Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/L ALAT ja ASAT ≤ 5 x yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >1500/mm3
• Kyky ymmärtää tutkimuskäytäntö ja suostua sekä allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminnan osoitukset, mukaan lukien askites, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maksa-encefalopatia
- Tunnettu HIV-tautiin liittyvä anamneesi
- Anamneesi elinsiirrosta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittaville aineille tai minkä tahaan tässä kokeessa käytettävään aineeseen
- Sydämen kammiorytmiähäiriöt, jotka vaativat antiarytmistä hoitoa
- Verenvuototaipumuksen osoitukset
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää ruoansulatuskanavan verenvuotoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet, mukaan lukien aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 125 mg, kerran päivässä+Camrelizumab 200 mg joka toinen viikko
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Kokeellinen: Matala-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 100 mg, qd+Camrelizumab 200 mg q2w
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-HCC-II -029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .