Dalpiciclib plus kamrelizumab dla pacjentów z HCC, którzy wcześniej otrzymywali leczenie ICI
Prospektywne, randomizowane, dwukohortowe, eksploracyjne badanie kliniczne dalpiciclibu w skojarzeniu z camrelizumabem u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym wcześniej leczonych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
Chociaż terapie oparte na układzie odpornościowym (w tym ukierunkowane lub podwójne schematy immunologiczne) stały się standardem pierwszego wyboru w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC), brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących leczenia drugiej linii po progresji podczas terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI).
Badania przedkliniczne sugerują synergistyczne działanie przeciwnowotworowe między inhibitorami CDK4/6 a blokadą PD-1/PD-L1. Jednak dotychczas żadne badania kliniczne nie oceniały połączenia dalpiciclibu z camrelizumabem w tym wskazaniu.
Aby zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę i zbadać nowe strategie drugiej linii leczenia zaawansowanego HCC, planujemy przeprowadzić badanie kliniczne eksploracyjne, badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu z camrelizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym HCC, wcześniej leczonych ICI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Shi
- Numer telefonu: 8620-87343115
- E-mail: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie HCC opierało się na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
- Rak wątroby w stadium C według klasyfikacji barcelońskiej
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie pierwszoliniowe lekami ICI (w tym PD-1/PD-L1/CTLA-4) i u których stwierdzono progresję nowotworu potwierdzoną badaniami obrazowymi.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group w skali od 0 do 1
- Brak marskości wątroby lub marskość wątroby tylko w klasie A wg Child-Pugh
- Niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej i jakiegokolwiek innego leczenia radykalnego.
- Następujące parametry laboratoryjne:
Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/L Albumina surowicza ≥ 30 g/L ALT i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina surowicza ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
• Zdolność do zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Objawy niewydolności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia zakażenia HIV
- Wywiad dotyczący alloprzeszczepu narządu
- Znana lub podejrzewana alergia na badane substancje lub jakiekolwiek środki podawane w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej
- Objawy skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znane guzy ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutowa choroba mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie-Dalpiciclib +Camrelizumab
Dalpiciclib 125 mg, qd+Camrelizumab 200 mg q2w
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowe Dalpiciclib + Camrelizumab
Dalpiciclib 100 mg, qd+Camrelizumab 200 mg q2w
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100 mg
Camrelizumab 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-HCC-II -029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .