Dalpiciclib plus Camrelizumab pro pacienty s HCC, kteří dříve podstoupili léčbu ICI
Prospektivní, randomizovaná, dvoukohortní, průzkumná klinická studie dalpiciclibu v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem dříve léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů
Přestože se imunoterapie (včetně cílené imunitní terapie nebo duálních imunoterapeutických režimů) staly standardní léčbou první linie pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC), chybí vysoce kvalitní důkazy pro vedení léčby druhé linie po progresi na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI).
Preklinické studie naznačují synergickou protinádorovou aktivitu mezi inhibitory CDK4/6 a blokádou PD-1/PD-L1. Nicméně žádné klinické studie dosud nevyhodnotily kombinaci dalpiciclibu a camrelizumabu v této indikaci.
Pro naplnění této nenaplněné potřeby a prozkoumání nových strategií druhé linie pro pokročilý HCC plánujeme provést průzkumnou klinickou studii zkoumající účinnost a bezpečnost dalpiciclibu v kombinaci s camrelizumabem u pacientů s neoperovatelným HCC dříve léčenými ICI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Shi
- Telefonní číslo: 8620-87343115
- E-mail: shiming@sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla stanovena na základě diagnostických kritérií pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL)
- Pacienti musí mít alespoň jeden nádorový léz, který lze přesně změřit podle kritérií EASL.
- Barcelonské klinické stadium rakoviny jater - stadium C
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu první linie pomocí ICI léčby (včetně PD-1/PD-L1/CTLA-4) a u kterých byla zobrazením potvrzena progrese nádoru.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nejsou vhodní pro chirurgickou resekci, lokální ablační terapii a jakoukoli jinou léčbu s léčebným záměrem.
- Následující laboratorní parametry:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 30 g/L ALT a AST ≤ 5 × horní hranice normy Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3
• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit s písemným informovaným souhlasem a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Příznaky jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá anamnéza HIV
- Historie transplantace orgánového alograftu
- Známá nebo podezření na alergii na zkoušené látky nebo jakoukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií.
- Komorové arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Příznaky krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením do 30 dnů před zařazením do studie.
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického postižení mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávkovaný dalpiciclib + camrelizumab
Dalpiciclib 125 mg, denně+Camrelizumab 200 mg každé 2 týdny
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
|
Experimentální: Nízká dávka Dalpiciclibu + Camrelizumab
Dalpiciclib 100mg, denně+Camrelizumab 200mg každé 2 týdny
|
Dalpiciclib 125 mg
Dalpiciclib 100mg
Camrelizumab 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03.
Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-HCC-II -029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .