BGM0504錠剤を健康かつ非糖尿病性の太りすぎまたは肥満の中国人被験者に投与する研究

対象者選択基準：

• スクリーニング時に18歳以上65歳以下（含む）で、健康かつ非糖尿病の過体重または肥満の被験者（男女両方）；
• 健康な被験者：男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、かつ体格指数（BMI）：20.0kg/m²≤BMI＜28kg/m²（BMI=体重/身長²）；
• 肥満者：BMI≥28.0kg/m²、または過体重者：24.0kg/m²≤BMI＜28.0kg/m²；
• （問診）スクリーニング前に安定した体重（過去12週間において自己申告による変化＜5%）であること。
• 精神疾患の既往歴がなく、治験責任医師と円滑にコミュニケーションが取れ、文面によるインフォームドコンセント文書を理解できる能力を有し、有効な署名入り書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、治験のスケジュール、要件、制限を遵守する意思と能力があること。
• 生殖可能な女性パートナーがいる男性被験者は、治験期間中および投与後少なくとも3ヶ月間、禁欲するか、コンドーム（男性被験者）に加えて医学的に受容可能な追加の避妊法（女性パートナー）を使用することに同意しなければならない；また、投与後少なくとも3ヶ月間の精子提供を控えることに同意しなければならない。

除外基準：

• 重篤な薬物アレルギーの既往歴（特にBGM0504錠の有効成分および添加剤に対する既知または疑いのあるアレルギー）、または重篤な特定アレルギー性疾患／既往歴を併発している者、または重篤なアレルギー体質を有する者。
• スクリーニング期間中にHBsAg、抗HCV、抗HIVまたは抗TPが陽性であった被験者。

• スクリーニング／ベースライン期間中に、臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たす場合：

  1. 空腹時血糖値≥7.0mmol/L、または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）における食後血糖値（PPG）-2時間値≥11.1mmol/L；（スクリーニング時に空腹時血糖値が6.1～6.9mmol/Lの範囲の参加者はOGTTを受けるものとする。）
  2. ALT、AST≥正常上限（ULN）の2.5倍または総ビリルビン≥正常上限（ULN）の1.5倍
  3. 糸球体濾過量（eGFR）≤80mL/min/1.73m²（CKD-EPI式使用）または尿蛋白2+以上陽性。
  4. 血清カルシトニンレベル≥35ng/L（pg/mL）；
  5. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）＞6.0mIU/Lまたは＜0.4mIU/L；
  6. 空腹時中性脂肪≥5.64mmol/L（500mg/dL）；
  7. ヘモグロビン（Hgb）＜100g/L（女性）または＜110g/L（男性）；
• スクリーニング／ベースライン時の12誘導心電図で心室心拍数＜50回/分または＞100回/分、第二度または第三度房室ブロック、長QT症候群、QTcF＞470ms（女性）または＞450ms（男性）、WPW症候群またはその他の有意な不整脈が認められる場合。
• スクリーニング前6ヶ月以内に違法薬物を使用した、またはスクリーニング前12ヶ月以内に薬物乱用があった場合。
• スクリーニング前12週間以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、治験薬（プラセボを除く）による治療または医療機器介入を受けた場合。
• スクリーニング前2週間以内にあらゆるワクチン接種を受けた、または治験期間中にワクチン接種を計画している参加者。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に妊娠検査結果が陽性であった者。
• スクリーニング時またはベースライン時の尿中薬物検査または血中アルコール検査結果が陽性の場合。
• 治験責任医師の判断において、本治験への参加が不適切とみなされるその他の状態または疾患を有する者。