Een studie naar BGM0504-tabletten bij gezonde en niet-diabetische Chinese proefpersonen met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

• Tussen de 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van screening, gezonde en niet-diabetische personen met overgewicht of obesitas, zowel mannen als vrouwen;
• Gezonde proefpersonen, mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, en body mass index (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = gewicht/lengte²);
• Personen met obesitas: BMI ≥ 28,0 kg/m², of personen met overgewicht: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Medische navraag) Hebben een stabiel lichaamsgewicht (<5% zelfgerapporteerde verandering gedurende de voorgaande 12 weken) vóór screening.
• Geen voorgeschiedenis van psychische stoornissen, kunnen soepel communiceren met de onderzoeker, in staat om het schriftelijke geïnformeerde consentformulier te begrijpen; verlenen vrijwillig geldige, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; bereid en in staat om zich te houden aan het schema, de vereisten en beperkingen van de studie.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van een condoom (mannelijke proefpersoon) plus een aanvullende medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (vrouwelijke partner) gedurende de studie en gedurende ten minste 3 maanden na dosering; moeten ook akkoord gaan met het afzien van spermadonatie gedurende ten minste 3 maanden na dosering.

Exclusiecriteria:

• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën (vooral personen met bekende of vermoede allergieën voor de werkzame bestanddelen en hulpstoffen van BGM0504-tabletten), of gecompliceerd met ernstige specifieke allergische aandoeningen/voorgeschiedenis, of met een ernstige allergische constitutie.
• Proefpersonen met positieve resultaten voor HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of anti-TP tijdens de screeningsperiode.

• Tijdens de screening/baselineperiode, voldoet een van de laboratoriumtestindicatoren aan de volgende criteria:

  1. nuchtere serumglucose ≥ 7,0 mmol/L, of postprandiale glucose (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/L bij orale glucosetolerantietest (OGTT); (Tijdens screening moeten deelnemers met nuchtere serumglucose tussen 6,1 en 6,9 mmol/L de OGTT ondergaan.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  3. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (met CKD-EPI-formule) of positief urine-eiwit 2+ of meer.
  4. Serum calcitoninegehalte ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Thyroïdstimulerend hormoon (TSH) > 6,0 mIE/L of < 0,4 mIE/L;
  6. Nuchtere triglyceriden ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hemoglobine (Hgb) < 100 g/L (voor vrouwen) of < 110 g/L (voor mannen);
• 12-afleidingen ECG toont ventriculaire hartfrequentie < 50 slagen/min of > 100 slagen/min bij screening/baseline, tweede of derde graads atrioventriculair blok, lang QT-syndroom, QTcF > 470 ms voor vrouwen of > 450 ms voor mannen, pre-excitatiesyndroom of andere significante aritmieën.
• Illegale drugs gebruikt binnen 6 maanden vóór screening, of middelenmisbruik binnen 12 maanden vóór screening.
• Deelgenomen aan geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische onderzoeken en behandeld met onderzoeksgeneesmiddel (exclusief placebo) of medische hulpmiddeleninterventie binnen 12 weken vóór screening.
• Deelnemers die binnen 2 weken vóór screening een vaccin hebben gekregen, of van plan zijn een vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of personen met een positief zwangerschapstestresultaat tijdens de screeningsperiode.
• Positieve urinedrugstest of alcoholserumtestresultaat bij screening of bij baseline.
• Heeft andere aandoeningen of stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie in de studie.